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Efeitos da Estimulação Theta Burst Intermitente Priming na Recuperação Motora do Membro Superior Após AVC: Um Estudo Controlado Randomizado

24 de agosto de 2021 atualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação theta burst intermitente iniciada com estimulação theta burst contínua (cTBS), além de um treinamento assistido por robô (RAT) padrão na melhoria das funções motoras dos membros superiores de sobreviventes de AVC e explorar neuroplasticidade sensório-motora potencial com eletroencefalografia (EEG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação intermitente de explosão teta (iTBS) entregue ao córtex motor primário afetado (M1) parece aumentar a resposta cerebral à intervenção de reabilitação em pacientes com acidente vascular cerebral. No entanto, sua utilidade clínica é altamente afetada pela variabilidade da resposta. Novas evidências relataram que preceder o iTBS com uma sessão de priming de estimulação theta burst contínua (cTBS), pode estabilizar e até aumentar o efeito facilitador do iTBS no M1 estimulado, via metaplasticidade. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do iTBS preparado com cTBS, além de um treinamento assistido por robô padrão (RAT) na melhoria das funções motoras dos membros superiores de pacientes com AVC crônico e explorar o potencial neuroplasticidade sensório-motora com eletroencefalografia (EEG ). Um estudo randomizado controlado (RCT) de três braços será realizado com um total estimado de 36 pacientes com AVC subagudo ou crônico. Todos os participantes serão alocados aleatoriamente para receber intervenção de 10 sessões de diferentes protocolos de TBS (ou seja, cTBS+iTBS, sham cTBS+iTBS e sham cTBS+sham iTBS), entregues em 3-5 sessões por semana, com duração de 2-3 semanas . Todos os participantes receberão um RAT padrão de 60 minutos após cada sessão de estimulação. O resultado primário será a avaliação Fugl-Meyer-Upper Extremity (FMA-UE). Os resultados secundários serão o Action Research Arm Test (ARAT), resultados cinemáticos gerados durante o RAT, bem como o EEG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral;
  • com início do AVC há mais de 6 meses;
  • dos 18 aos 75 anos;
  • com comprometimento leve a moderado das funções dos membros superiores devido a acidente vascular cerebral, medido usando a Versão de Hong Kong do Teste Funcional para Extremidade Superior Hemiplégica (FTHUE-HK) do nível 2 ao nível 7;
  • ser capaz de entender instruções verbais e seguir comandos de uma etapa;
  • ser capaz de dar consentimento informado para participar;

Critério de exclusão:

  • quaisquer contraindicações para rTMS/TBS, como condição médica instável, história de convulsões epilépticas, implantes de metal in vivo (por exemplo, marca-passo, coclear artificial e estimulador cerebral de implante) e história de receber craniotomia;
  • diagnóstico prévio de qualquer doença neurológica, exceto AVC;
  • presença de qualquer sinal de problemas cognitivos (Abbreviated mental test Hong Kong version < 6/10);
  • pacientes com espasticidade extrema em qualquer articulação hemiplégica do membro superior (escore de Ashworth modificado > 2) ou dor intensa que dificulta o treinamento motor do membro superior;
  • com outro comprometimento notável do membro superior afetado por acidente vascular cerebral, por exemplo, fratura recente, osteoartrite grave, deformidade congênita do membro superior
  • qualquer sinal de ansiedade ou depressão, conforme avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
  • participação concomitante em um programa de reabilitação de membro superior ou em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cTBS + iTBS, além de treinamento assistido por robô
Os participantes receberão intervenção de 10 sessões do protocolo priming iTBS (cTBS seguido de iTBS, com intervalo de 10 minutos). A estimulação será entregue 3-5 sessões por semana, com duração de 2-3 semanas. Os participantes receberão um treinamento assistido por robô padrão de 60 minutos após cada sessão de estimulação.
Dispositivo: Estimulação Theta Burst (TBS)
A estimulação Theta burst (TBS) é uma forma potente de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). A estimulação theta burst padrão intermitente de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação theta burst contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimir a excitabilidade corticomotora. A estimulação simulada usa uma intensidade de estimulação extremamente baixa que não influenciará a excitabilidade corticomotora. No presente estudo, a estimulação real será entregue em uma intensidade de 70% do limiar motor de repouso individual, enquanto a estimulação simulada será entregue em uma intensidade de 20% do limiar motor de repouso individual.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Comportamental: Treinamento assistido por robô
O robô de reabilitação de membros superiores Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Xangai, China) será utilizado para o treinamento das articulações proximais dos membros superiores. O robô de reabilitação de membros superiores Fourier M2 é um dispositivo assistido por robô de efetor final. O dispositivo visa (1) flexão e extensão da articulação do ombro, (2) flexão e extensão do cotovelo, (3) rotação interna e externa da articulação do ombro e (4) abdução e adução da articulação do ombro, apoiados por jogos de TV interativos personalizados no dispositivo. O robô manual HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) será usado para o treinamento das articulações distais dos membros superiores. É um exoesqueleto sobre a mão que fornece extensão forçada e força de preensão para os dedos e polegar, a fim de ajudar o paciente a abrir e fechar a mão parética por meio de eletromiografia de superfície desencadeada a partir dos sinais através dos extensores e flexores do antebraço .
Comparador Ativo: Sham cTBS + iTBS, além de treinamento assistido por robô
Os participantes receberão intervenção de 10 sessões de iTBS padrão não iniciado (cTBS falso seguido de iTBS, com um intervalo de 10 minutos). A estimulação será entregue 3-5 sessões por semana, com duração de 2-3 semanas. Os participantes receberão um treinamento assistido por robô padrão de 60 minutos após cada sessão de estimulação.
Dispositivo: Estimulação Theta Burst (TBS)
A estimulação Theta burst (TBS) é uma forma potente de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). A estimulação theta burst padrão intermitente de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação theta burst contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimir a excitabilidade corticomotora. A estimulação simulada usa uma intensidade de estimulação extremamente baixa que não influenciará a excitabilidade corticomotora. No presente estudo, a estimulação real será entregue em uma intensidade de 70% do limiar motor de repouso individual, enquanto a estimulação simulada será entregue em uma intensidade de 20% do limiar motor de repouso individual.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Comportamental: Treinamento assistido por robô
O robô de reabilitação de membros superiores Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Xangai, China) será utilizado para o treinamento das articulações proximais dos membros superiores. O robô de reabilitação de membros superiores Fourier M2 é um dispositivo assistido por robô de efetor final. O dispositivo visa (1) flexão e extensão da articulação do ombro, (2) flexão e extensão do cotovelo, (3) rotação interna e externa da articulação do ombro e (4) abdução e adução da articulação do ombro, apoiados por jogos de TV interativos personalizados no dispositivo. O robô manual HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) será usado para o treinamento das articulações distais dos membros superiores. É um exoesqueleto sobre a mão que fornece extensão forçada e força de preensão para os dedos e polegar, a fim de ajudar o paciente a abrir e fechar a mão parética por meio de eletromiografia de superfície desencadeada a partir dos sinais através dos extensores e flexores do antebraço .
Comparador Falso: Sham cTBS + sham iTBS, além de treinamento assistido por robô
Os participantes receberão 10 sessões de intervenção de estimulação simulada (Sham cTBS seguida de sham iTBS, com intervalo de 10 minutos). A estimulação será entregue 3-5 sessões por semana, com duração de 2-3 semanas. Os participantes receberão um treinamento assistido por robô padrão de 60 minutos após cada sessão de estimulação.
Dispositivo: Estimulação Theta Burst (TBS)
A estimulação Theta burst (TBS) é uma forma potente de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). A estimulação theta burst padrão intermitente de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação theta burst contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimir a excitabilidade corticomotora. A estimulação simulada usa uma intensidade de estimulação extremamente baixa que não influenciará a excitabilidade corticomotora. No presente estudo, a estimulação real será entregue em uma intensidade de 70% do limiar motor de repouso individual, enquanto a estimulação simulada será entregue em uma intensidade de 20% do limiar motor de repouso individual.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Comportamental: Treinamento assistido por robô
O robô de reabilitação de membros superiores Fourier M2 (Fourier Intelligence Co. Ltd., Xangai, China) será utilizado para o treinamento das articulações proximais dos membros superiores. O robô de reabilitação de membros superiores Fourier M2 é um dispositivo assistido por robô de efetor final. O dispositivo visa (1) flexão e extensão da articulação do ombro, (2) flexão e extensão do cotovelo, (3) rotação interna e externa da articulação do ombro e (4) abdução e adução da articulação do ombro, apoiados por jogos de TV interativos personalizados no dispositivo. O robô manual HandyRehab (Zunosaki Company Ltd., Hong Kong SAR) será usado para o treinamento das articulações distais dos membros superiores. É um exoesqueleto sobre a mão que fornece extensão forçada e força de preensão para os dedos e polegar, a fim de ajudar o paciente a abrir e fechar a mão parética por meio de eletromiografia de superfície desencadeada a partir dos sinais através dos extensores e flexores do antebraço .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base
O ARAT é uma avaliação padrão do desempenho funcional do membro superior para sobreviventes de AVC. O ARAT avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma. O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
Linha de base
Avaliação Fugl-Meyer-Pontuação dos membros superiores (FMA-UE)
Prazo: Linha de base
FMA-UE é uma avaliação padrão de comprometimento motor dos membros superiores para sobreviventes de AVC. FMA-UE avalia movimento voluntário, atividade reflexa, preensão e coordenação.
Linha de base
Avaliação Fugl-Meyer-Pontuação dos membros superiores (FMA-UE)
Prazo: 1 semana
FMA-UE é uma avaliação padrão de comprometimento motor dos membros superiores para sobreviventes de AVC. FMA-UE avalia movimento voluntário, atividade reflexa, preensão e coordenação.
1 semana
Avaliação Fugl-Meyer-Pontuação dos membros superiores (FMA-UE)
Prazo: 2 semanas
FMA-UE é uma avaliação padrão de comprometimento motor dos membros superiores para sobreviventes de AVC. FMA-UE avalia movimento voluntário, atividade reflexa, preensão e coordenação.
2 semanas
Avaliação Fugl-Meyer-Pontuação dos membros superiores (FMA-UE)
Prazo: 2 semanas após a conclusão do treinamento
FMA-UE é uma avaliação padrão de comprometimento motor dos membros superiores para sobreviventes de AVC. FMA-UE avalia movimento voluntário, atividade reflexa, preensão e coordenação.
2 semanas após a conclusão do treinamento
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 1 semana
O ARAT é uma avaliação padrão do desempenho funcional do membro superior para sobreviventes de AVC. O ARAT avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma. O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
1 semana
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 2 semanas
O ARAT é uma avaliação padrão do desempenho funcional do membro superior para sobreviventes de AVC. O ARAT avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma. O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
2 semanas
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 2 semanas após a conclusão do treinamento
O ARAT é uma avaliação padrão do desempenho funcional do membro superior para sobreviventes de AVC. O ARAT avalia a capacidade do paciente de manusear objetos que diferem em tamanho, peso e forma. O ARAT consiste em 19 itens agrupados em quatro subescalas: agarrar, segurar, beliscar e movimento grosseiro.
2 semanas após a conclusão do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dessincronização sensório-motora relacionada a eventos
Prazo: Linha de base
Avaliação eletroencefalográfica para ativação cortical induzida por movimento e observação de movimento baseada em feedback visual espelhado
Linha de base
Dessincronização sensório-motora relacionada a eventos
Prazo: 2 semanas
Avaliação eletroencefalográfica para ativação cortical induzida por movimento e observação de movimento baseada em feedback visual espelhado
2 semanas
Velocidade média
Prazo: Linha de base
A velocidade média é uma avaliação quantificada da eficiência do movimento durante o treinamento assistido por robô com o dispositivo Fourier M2.
Linha de base
Velocidade média
Prazo: 2 semanas
A velocidade média é uma avaliação quantificada da eficiência do movimento durante o treinamento assistido por robô com o dispositivo Fourier M2.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSEARS20190718003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados para fins de pesquisa mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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