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Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie bei Pachychoroid

30. August 2019 aktualisiert von: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoidale choroidale Vaskulopathie bei Pachychoroidea: Kombinationstherapie mit Aflibercept + PDT

In dieser Studie werden Patienten mit der Diagnose einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) bei Pachychoroiden untersucht, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden, die aus einer photodynamischen Therapie (PDT) und 3 intravitrealen Therapien (IVT) mit Aflibercept monatlich besteht. Dies ist eine prospektive Fallserienstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Prüfärzte werden die korrigierte Fernsehschärfe (CDVA), die Krankheitsaktivität, die Dicke der Netzhaut und der Aderhaut sowie die Anzahl der Injektionen pro Jahr während einer zwölfmonatigen Nachuntersuchung auswerten. Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die kombinierte Therapie auf die durch das Pachychoroid induzierte Schädigung und auf die neovaskuläre Läsion selbst in dieser Subpopulation von Patienten mit PCV bei Pachychoroid wirken kann,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit der Diagnose einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) bei Pachychoroiden untersucht, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, die aus einer photodynamischen Therapie (PDT) und 3 intravitrealen Therapien (IVT) mit Aflibercept monatlich besteht. Einschlusskriterien sind das Vorhandensein von hämorrhagischer oder exsudativer PCV, diagnostiziert durch optische Kohärenztomographie (OCT) und Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und die mittlere zentrale Aderhautdicke > 250 µm. Ausschlusskriterien umfassen okulare Komorbidität, frühere kardiovaskuläre Ereignisse und verschiedene okularchirurgische Eingriffe von der Kataraktoperation. Die Teilnehmer werden einer gründlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die die bestkorrigierte Sehschärfe (CDVA), eine Spaltlampen-Biomikroskopie und eine dilatative Funduskopie umfasste. OCT, OCT-Angiographie (OCT-A), ICGA und Fluorescein-Angiographie (FA) wurden bei allen Patienten durchgeführt. Das 12-Monats-Follow-up sieht monatliche Neubewertungen der oben genannten Messungen vor, ausgenommen FA, die nur nach klinischer Beurteilung wiederholt werden. CDVA wird mit LogMAR gemessen. Aderhaut- und Netzhautdicke werden automatisch durch die digitale OCT-integrierte Software (IMAGEnet) gemessen. Alle Patienten werden innerhalb der ersten 7 Tage der ersten intravitrealen Therapie mit einer Aufsättigungsdosis von Aflibercept in Kombination mit PDT behandelt. Die Punktgröße wird berechnet, indem 1000 μm zur größeren linearen Abmessung der Läsion addiert werden. Während der Nachsorge wird keine zusätzliche Therapie durchgeführt, es sei denn, es liegen Anzeichen einer Reaktivierung vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von hämorrhagischer oder exsudativer PCV, diagnostiziert durch OCT und ICGA
  • Mittlere zentrale Aderhautdicke > 250 µm

Ausschlusskriterien:

  • Augenkomorbidität
  • frühere kardiovaskuläre Ereignisse
  • verschiedene augenchirurgische Verfahren bilden die Kataraktchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Therapie
Behandlung bestehend aus photodynamischer Therapie (Verteporfin, 6 mg/m2 × Körperoberfläche (KOF) = Gesamtdosis des Arzneimittels; Gesamtdosis des Arzneimittels ÷ 2,0 mg/ml = Volumen des rekonstituierten Verteporfins; 30 ml – Volumen des rekonstituierten Verteporfins = Volumen von 5 % Dextrose in Wasser. Die Lichtdosis beträgt 50 J/cm2 bei einer Intensität von 600 mW/cm2. Diese Dosis wird über 83 Sekunden verabreicht) und 3 intravitreale Therapien mit Aflibercept (2 mg/0,05 ml) monatlich, von denen die erste innerhalb von 7 Tagen nach der photodynamischen Therapie durchgeführt wird.
Die Patienten werden mit einer kombinierten Therapie behandelt, um die Synergie dieser Behandlung zu bestimmen, die bewirkt, dass der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (anti-VEGF) die neovaskuläre Exsudation blockiert und die photodynamische Therapie das Aneurysmagefäß schließt und die choroidale Gefäßstauung reduziert.
Andere Namen:
  • Verteporfin zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: zwölf Monate
gemessen in logMAR-Notation unter Verwendung von Studiendiagrammen zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (CC-100XP LCD-System für ETDRS-Diagrammanzeige)
zwölf Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: zwölf Monate
gemessen als Prozentsatz der Patienten mit subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit
zwölf Monate
Netzhautdicke
Zeitfenster: zwölf Monate
Zentrale Netzhautdicke (1 mm zentrale foveale Dicke) und mittlere Makuladicke (zweites und drittes 6-mm-Raster einschließlich parafovealer und perifovealer Makulafläche)
zwölf Monate
Aderhautdicke
Zeitfenster: zwölf Monate
Dicke der zentralen Aderhaut (1 mm zentrale subfoveale Dicke) und mittlere Dicke der Aderhaut (zweites und drittes 6-mm-Raster einschließlich parafovealer und perifovealer Aderhautfläche)
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen pro Jahr
Zeitfenster: zwölf Monate
Anzahl der in einem Jahr verabreichten intravitrealen Injektionen
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aflibercept-Injektion

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