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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075188
Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie bei Pachychoroid
30. August 2019 aktualisiert von: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Polypoidale choroidale Vaskulopathie bei Pachychoroidea: Kombinationstherapie mit Aflibercept + PDT
In dieser Studie werden Patienten mit der Diagnose einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) bei Pachychoroiden untersucht, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden, die aus einer photodynamischen Therapie (PDT) und 3 intravitrealen Therapien (IVT) mit Aflibercept monatlich besteht.
Dies ist eine prospektive Fallserienstudie mit einem einzigen Zentrum.
Die Prüfärzte werden die korrigierte Fernsehschärfe (CDVA), die Krankheitsaktivität, die Dicke der Netzhaut und der Aderhaut sowie die Anzahl der Injektionen pro Jahr während einer zwölfmonatigen Nachuntersuchung auswerten.
Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die kombinierte Therapie auf die durch das Pachychoroid induzierte Schädigung und auf die neovaskuläre Läsion selbst in dieser Subpopulation von Patienten mit PCV bei Pachychoroid wirken kann,
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten mit der Diagnose einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) bei Pachychoroiden untersucht, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, die aus einer photodynamischen Therapie (PDT) und 3 intravitrealen Therapien (IVT) mit Aflibercept monatlich besteht.
Einschlusskriterien sind das Vorhandensein von hämorrhagischer oder exsudativer PCV, diagnostiziert durch optische Kohärenztomographie (OCT) und Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und die mittlere zentrale Aderhautdicke > 250 µm.
Ausschlusskriterien umfassen okulare Komorbidität, frühere kardiovaskuläre Ereignisse und verschiedene okularchirurgische Eingriffe von der Kataraktoperation.
Die Teilnehmer werden einer gründlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die die bestkorrigierte Sehschärfe (CDVA), eine Spaltlampen-Biomikroskopie und eine dilatative Funduskopie umfasste.
OCT, OCT-Angiographie (OCT-A), ICGA und Fluorescein-Angiographie (FA) wurden bei allen Patienten durchgeführt.
Das 12-Monats-Follow-up sieht monatliche Neubewertungen der oben genannten Messungen vor, ausgenommen FA, die nur nach klinischer Beurteilung wiederholt werden.
CDVA wird mit LogMAR gemessen.
Aderhaut- und Netzhautdicke werden automatisch durch die digitale OCT-integrierte Software (IMAGEnet) gemessen.
Alle Patienten werden innerhalb der ersten 7 Tage der ersten intravitrealen Therapie mit einer Aufsättigungsdosis von Aflibercept in Kombination mit PDT behandelt.
Die Punktgröße wird berechnet, indem 1000 μm zur größeren linearen Abmessung der Läsion addiert werden.
Während der Nachsorge wird keine zusätzliche Therapie durchgeführt, es sei denn, es liegen Anzeichen einer Reaktivierung vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von hämorrhagischer oder exsudativer PCV, diagnostiziert durch OCT und ICGA
- Mittlere zentrale Aderhautdicke > 250 µm
Ausschlusskriterien:
- Augenkomorbidität
- frühere kardiovaskuläre Ereignisse
- verschiedene augenchirurgische Verfahren bilden die Kataraktchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombinierte Therapie
Behandlung bestehend aus photodynamischer Therapie (Verteporfin, 6 mg/m2 × Körperoberfläche (KOF) = Gesamtdosis des Arzneimittels; Gesamtdosis des Arzneimittels ÷ 2,0 mg/ml = Volumen des rekonstituierten Verteporfins; 30 ml – Volumen des rekonstituierten Verteporfins = Volumen von 5 % Dextrose in Wasser.
Die Lichtdosis beträgt 50 J/cm2 bei einer Intensität von 600 mW/cm2.
Diese Dosis wird über 83 Sekunden verabreicht) und 3 intravitreale Therapien mit Aflibercept (2 mg/0,05 ml) monatlich, von denen die erste innerhalb von 7 Tagen nach der photodynamischen Therapie durchgeführt wird.
|
Die Patienten werden mit einer kombinierten Therapie behandelt, um die Synergie dieser Behandlung zu bestimmen, die bewirkt, dass der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (anti-VEGF) die neovaskuläre Exsudation blockiert und die photodynamische Therapie das Aneurysmagefäß schließt und die choroidale Gefäßstauung reduziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: zwölf Monate
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gemessen in logMAR-Notation unter Verwendung von Studiendiagrammen zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (CC-100XP LCD-System für ETDRS-Diagrammanzeige)
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zwölf Monate
|
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: zwölf Monate
|
gemessen als Prozentsatz der Patienten mit subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit
|
zwölf Monate
|
Netzhautdicke
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Zentrale Netzhautdicke (1 mm zentrale foveale Dicke) und mittlere Makuladicke (zweites und drittes 6-mm-Raster einschließlich parafovealer und perifovealer Makulafläche)
|
zwölf Monate
|
Aderhautdicke
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Dicke der zentralen Aderhaut (1 mm zentrale subfoveale Dicke) und mittlere Dicke der Aderhaut (zweites und drittes 6-mm-Raster einschließlich parafovealer und perifovealer Aderhautfläche)
|
zwölf Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Injektionen pro Jahr
Zeitfenster: zwölf Monate
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Anzahl der in einem Jahr verabreichten intravitrealen Injektionen
|
zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuzawa M, Mori R, Kawamura A. The origins of polypoidal choroidal vasculopathy. Br J Ophthalmol. 2005 May;89(5):602-7. doi: 10.1136/bjo.2004.049296.
- Koh A, Lai TYY, Takahashi K, Wong TY, Chen LJ, Ruamviboonsuk P, Tan CS, Feller C, Margaron P, Lim TH, Lee WK; EVEREST II study group. Efficacy and Safety of Ranibizumab With or Without Verteporfin Photodynamic Therapy for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2017 Nov 1;135(11):1206-1213. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.4030.
- Wong TY, Ogura Y, Lee WK, Iida T, Chen SJ, Mitchell P, Gemmy Cheung CM, Zhang Z, Leal S, Ishibashi T; PLANET Investigators. Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept for Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Two-Year Results of the Aflibercept in Polypoidal Choroidal Vasculopathy Study. Am J Ophthalmol. 2019 Aug;204:80-89. doi: 10.1016/j.ajo.2019.02.027. Epub 2019 Mar 6.
- Pang CE, Freund KB. Pachychoroid neovasculopathy. Retina. 2015 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000331.
- Balaratnasingam C, Lee WK, Koizumi H, Dansingani K, Inoue M, Freund KB. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: A Distinct Disease or Manifestation of Many? Retina. 2016 Jan;36(1):1-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000774. No abstract available.
- Yanagi Y, Ting DSW, Ng WY, Lee SY, Mathur R, Chan CM, Yeo I, Wong TY, Cheung GCM. CHOROIDAL VASCULAR HYPERPERMEABILITY AS A PREDICTOR OF TREATMENT RESPONSE FOR POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY. Retina. 2018 Aug;38(8):1509-1517. doi: 10.1097/IAE.0000000000001758.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Gefäßerkrankungen
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Aderhauterkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Verteporfin
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- PDT Aflibercept
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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