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The Hospice Advanced Dementia Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Hospice Advanced Dementia Symptom Management and Quality of Life Trial (HAS-QOL) Stepped Wedge Trial

Das Aliviado Dementia Care Program (früher bekannt als Dementia Symptom Management at Home Program oder DSM-H) wurde entwickelt, um demenzfreundliche Pflege für Menschen mit Demenz und ihre in der Gemeinde lebenden Betreuer umzusetzen. Aliviado Dementia Care-Hospice Edition ist ein Leistungsverbesserungsprogramm zur Qualitätssicherung auf Systemebene, das interdisziplinäre Teamschulungen, validierte Bewertungsinstrumente, patientenzentrierte Pflegepläne, Behandlungsalgorithmen für Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz und terminalem Delirium sowie Schulungsbroschüren für Pflegekräfte umfasst. Unter Verwendung des R61/R33-Mechanismus wurde die Aliviado Dementia Care-Hospice Edition 2019 in zwei aufeinanderfolgenden Pilotversuchen im Hospizumfeld erfolgreich implementiert (R61-Phase). Nach den erfolgreichen Pilotversuchen und dem Erreichen der R61-Meilensteine ​​versuchen die Forscher nun, die Wirksamkeit von Aliviado Dementia Care-Hospice Edition in einer pragmatischen RCT in 25 Hospizeinrichtungen im ganzen Land (R33-Phase) auf seine Fähigkeit zur Reduzierung des Einsatzes von Antipsychotika zu testen (primärer Endpunkt) und Effektqualität (sekundäre und explorative Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird sich die Inzidenzrate der Alzheimer-Krankheit und verwandter Erkrankungen (Demenz) voraussichtlich verdreifachen. Der Nationale Alzheimer-Plan erkennt an, dass die Zahl der Menschen mit Demenz (PWD) zwar erheblich zunimmt, die Gesundheits- und Langzeitpflegesysteme jedoch nicht darauf vorbereitet sind, Menschen mit Behinderungen und ihren Betreuern eine qualitativ hochwertige, effektive und effiziente Versorgung zu bieten. Menschen mit Behinderungen haben oft viele Verhaltens- und psychologische Symptome einer Demenz (BPSD), darunter Unruhe, Depressionen und Schlafstörungen, die sowohl die Lebensqualität (QOL) der Menschen mit Behinderungen als auch der Pflegekraft beeinträchtigen. Aufgrund des Mangels an Programmen zur Einführung evidenzbasierter Pflege in die Gemeinschaft und insbesondere in das Hospizsystem erhalten Menschen mit Behinderung leider eine unangemessene und sogar schädliche Pflege. Die Ermittler haben das Aliviado Dementia Care Program (früher bekannt als Dementia Symptom Management at Home Program oder DSM-H) entwickelt, um eine demenzfreundliche Pflege für Menschen mit Behinderungen und ihre Betreuer in der Gemeinde zu implementieren. Ursprünglich für den Einsatz in der häuslichen Krankenpflege (HHC) entwickelt, haben die Forscher das Programm für den Einsatz im Hospiz modifiziert. Die Aliviado Dementia Care-Hospice Edition ist ein QAPI-Programm (Quality Assurance Performance Improvement) auf Systemebene, das Mitarbeiterschulungen und Arbeitsablaufänderungen auf Behördenebene umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

IDT-MITGLIEDER:

  • Alle englischsprachigen IDT-Mitglieder
  • Angestellt oder unter Vertrag genommen von der teilnehmenden Einrichtung, die eine Online- oder Champion-Schulung zur Aliviado Dementia Care-Hospice Edition erhalten
  • Alle PWD (Personen mit Demenz), die im Zeitraum nach der Durchführung der Intervention neu in ein teilnehmendes Hospiz aufgenommen werden, älter als 50 Jahre sind und einen ICD-10-Code haben, der einer Demenzdiagnose in ihrer Krankenakte entspricht, sind förderfähig.
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

IDT-MITGLIEDER:

• IDT-Mitglieder mit Tagespauschale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Welle 1: Übliche Pflege für die Monate 1–7, Übergang für die Monate 8–9, Intervention für die Monate 10–26
PWD an den für Welle 1 randomisierten Hospizstandorten erhalten 7 Monate lang die übliche Versorgung, gefolgt von einem 2-monatigen Übergang zur Intervention in den Monaten 8 und 9, gefolgt von der QAPI-Intervention für 16 Monate von Monat 10 bis 26.
Verhalten: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition QAPI-Programm
Multimodales QAPI-Programm zur Verbesserung der Pflegequalität für Menschen mit Behinderungen und zur Unterstützung ihrer informellen Betreuer durch Hospize. Es wurde kulturell auf den Einsatz in verschiedenen Umgebungen zugeschnitten und mit mehreren Minderheitengemeinschaften in New York getestet, darunter mehrere hispanische Gruppen sowie Afroamerikaner und karibische Schwarze. Die Intervention umfasst Mentoring, Schulungen, ein Toolkit und eine mobile App, um Ärzte bei der Bereitstellung eines evidenzbasierten Symptommanagements für Menschen mit Demenz zu unterstützen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung wie vom Hospizträger vorgesehen
Experimental: Welle 2: Übliche Pflege für die Monate 1–8, Übergang für die Monate 9–10, Intervention für die Monate 11–26
PWD an den für Welle 2 randomisierten Hospizstandorten erhalten 8 Monate lang die übliche Versorgung, gefolgt von einem 2-monatigen Übergang zur Intervention in den Monaten 9 und 10, gefolgt von der QAPI-Intervention für 15 Monate von Monat 11 bis 26.
Verhalten: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition QAPI-Programm
Multimodales QAPI-Programm zur Verbesserung der Pflegequalität für Menschen mit Behinderungen und zur Unterstützung ihrer informellen Betreuer durch Hospize. Es wurde kulturell auf den Einsatz in verschiedenen Umgebungen zugeschnitten und mit mehreren Minderheitengemeinschaften in New York getestet, darunter mehrere hispanische Gruppen sowie Afroamerikaner und karibische Schwarze. Die Intervention umfasst Mentoring, Schulungen, ein Toolkit und eine mobile App, um Ärzte bei der Bereitstellung eines evidenzbasierten Symptommanagements für Menschen mit Demenz zu unterstützen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung wie vom Hospizträger vorgesehen
Experimental: Welle 3: Übliche Pflege für die Monate 1–9, Übergang für die Monate 10–11, Intervention für die Monate 12–26
PWD an den in Welle 3 randomisierten Hospizzentren erhalten 9 Monate lang die übliche Versorgung, gefolgt von einem 2-monatigen Übergang zur Intervention in den Monaten 10 und 11, gefolgt von der QAPI-Intervention für 14 Monate von den Monaten 12 bis 26.
Verhalten: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition QAPI-Programm
Multimodales QAPI-Programm zur Verbesserung der Pflegequalität für Menschen mit Behinderungen und zur Unterstützung ihrer informellen Betreuer durch Hospize. Es wurde kulturell auf den Einsatz in verschiedenen Umgebungen zugeschnitten und mit mehreren Minderheitengemeinschaften in New York getestet, darunter mehrere hispanische Gruppen sowie Afroamerikaner und karibische Schwarze. Die Intervention umfasst Mentoring, Schulungen, ein Toolkit und eine mobile App, um Ärzte bei der Bereitstellung eines evidenzbasierten Symptommanagements für Menschen mit Demenz zu unterstützen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung wie vom Hospizträger vorgesehen
Experimental: Welle 4: Übliche Pflege für die Monate 1–10, Übergang für die Monate 11–12, Intervention für die Monate 13–26
PWD an den für Welle 4 randomisierten Hospizstandorten erhalten 10 Monate lang die übliche Versorgung, gefolgt von einem 2-monatigen Übergang zur Intervention in den Monaten 11 und 12, gefolgt von der QAPI-Intervention für 13 Monate von den Monaten 13 bis 26.
Verhalten: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition QAPI-Programm
Multimodales QAPI-Programm zur Verbesserung der Pflegequalität für Menschen mit Behinderungen und zur Unterstützung ihrer informellen Betreuer durch Hospize. Es wurde kulturell auf den Einsatz in verschiedenen Umgebungen zugeschnitten und mit mehreren Minderheitengemeinschaften in New York getestet, darunter mehrere hispanische Gruppen sowie Afroamerikaner und karibische Schwarze. Die Intervention umfasst Mentoring, Schulungen, ein Toolkit und eine mobile App, um Ärzte bei der Bereitstellung eines evidenzbasierten Symptommanagements für Menschen mit Demenz zu unterstützen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung wie vom Hospizträger vorgesehen
Experimental: Welle 5: Übliche Pflege für die Monate 1–11, Übergang für die Monate 12–13, Intervention für die Monate 14–26
PWD an den für Welle 5 randomisierten Hospizstandorten erhalten 11 Monate lang die übliche Versorgung, gefolgt von einem 2-monatigen Übergang zur Intervention in den Monaten 12 und 13, gefolgt von der QAPI-Intervention für 12 Monate von den Monaten 14 bis 26.
Verhalten: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition QAPI-Programm
Multimodales QAPI-Programm zur Verbesserung der Pflegequalität für Menschen mit Behinderungen und zur Unterstützung ihrer informellen Betreuer durch Hospize. Es wurde kulturell auf den Einsatz in verschiedenen Umgebungen zugeschnitten und mit mehreren Minderheitengemeinschaften in New York getestet, darunter mehrere hispanische Gruppen sowie Afroamerikaner und karibische Schwarze. Die Intervention umfasst Mentoring, Schulungen, ein Toolkit und eine mobile App, um Ärzte bei der Bereitstellung eines evidenzbasierten Symptommanagements für Menschen mit Demenz zu unterstützen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung wie vom Hospizträger vorgesehen
Experimental: Welle 6: Übliche Pflege für die Monate 1–12, Übergang für die Monate 13–14, Intervention für die Monate 15–26
PWD an den in Welle 6 randomisierten Hospizstandorten erhalten 12 Monate lang die übliche Versorgung, gefolgt von einem 2-monatigen Übergang zur Intervention in den Monaten 13 und 14, gefolgt von der QAPI-Intervention für 11 Monate von den Monaten 15 bis 26.
Verhalten: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition QAPI-Programm
Multimodales QAPI-Programm zur Verbesserung der Pflegequalität für Menschen mit Behinderungen und zur Unterstützung ihrer informellen Betreuer durch Hospize. Es wurde kulturell auf den Einsatz in verschiedenen Umgebungen zugeschnitten und mit mehreren Minderheitengemeinschaften in New York getestet, darunter mehrere hispanische Gruppen sowie Afroamerikaner und karibische Schwarze. Die Intervention umfasst Mentoring, Schulungen, ein Toolkit und eine mobile App, um Ärzte bei der Bereitstellung eines evidenzbasierten Symptommanagements für Menschen mit Demenz zu unterstützen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung wie vom Hospizträger vorgesehen
Experimental: Welle 7: Übliche Pflege für die Monate 1–13, Übergang für die Monate 14–15, Intervention für die Monate 16–26
PWD an den in Welle 7 randomisierten Hospizstandorten erhalten 13 Monate lang die übliche Versorgung, gefolgt von der 2-monatigen Umstellung auf die Intervention in den Monaten 14 und 15, gefolgt von der QAPI-Intervention für 10 Monate von den Monaten 16 bis 26.
Verhalten: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition QAPI-Programm
Multimodales QAPI-Programm zur Verbesserung der Pflegequalität für Menschen mit Behinderungen und zur Unterstützung ihrer informellen Betreuer durch Hospize. Es wurde kulturell auf den Einsatz in verschiedenen Umgebungen zugeschnitten und mit mehreren Minderheitengemeinschaften in New York getestet, darunter mehrere hispanische Gruppen sowie Afroamerikaner und karibische Schwarze. Die Intervention umfasst Mentoring, Schulungen, ein Toolkit und eine mobile App, um Ärzte bei der Bereitstellung eines evidenzbasierten Symptommanagements für Menschen mit Demenz zu unterstützen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung wie vom Hospizträger vorgesehen
Experimental: Welle 8: Übliche Pflege für die Monate 1–14, Übergang für die Monate 15–16, Intervention für die Monate 17–26
PWD an den in Welle 7 randomisierten Hospizzentren erhalten 14 Monate lang die übliche Versorgung, gefolgt von der 2-monatigen Umstellung auf die Intervention in den Monaten 15 und 16, gefolgt von der QAPI-Intervention für 9 Monate von den Monaten 17 bis 26.
Verhalten: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition QAPI-Programm
Multimodales QAPI-Programm zur Verbesserung der Pflegequalität für Menschen mit Behinderungen und zur Unterstützung ihrer informellen Betreuer durch Hospize. Es wurde kulturell auf den Einsatz in verschiedenen Umgebungen zugeschnitten und mit mehreren Minderheitengemeinschaften in New York getestet, darunter mehrere hispanische Gruppen sowie Afroamerikaner und karibische Schwarze. Die Intervention umfasst Mentoring, Schulungen, ein Toolkit und eine mobile App, um Ärzte bei der Bereitstellung eines evidenzbasierten Symptommanagements für Menschen mit Demenz zu unterstützen.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung wie vom Hospizträger vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des monatlichen Prozentsatzes der Heimhospizpatienten gegenüber dem Ausgangswert, denen antipsychotische Medikamente verschrieben werden
Zeitfenster: Baseline, Monat 26
Anwendung von Antipsychotika gemessen anhand von Krankenakten.
Baseline, Monat 26
Änderung des monatlichen Prozentsatzes der Heimhospizpatienten gegenüber dem Ausgangswert, denen nicht-opioide Analgetika verschrieben werden
Zeitfenster: Baseline, Monat 26
Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika, gemessen anhand von Krankenakten.
Baseline, Monat 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Stunden ununterbrochener Hospiznutzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 26
Gemessen anhand von Hospizverwaltungsdaten.
Baseline, Monat 26
Änderung der monatlichen Tage der stationären Hospiznutzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 26
Gemessen anhand von Hospizverwaltungsdaten.
Baseline, Monat 26
Änderung der monatlichen Tage der Verhinderungspflege gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 26
Gemessen anhand von Hospizverwaltungsdaten.
Baseline, Monat 26
Änderung des monatlichen Prozentsatzes der Teilnehmer, die dauerhaft in einem Pflegeheim untergebracht sind, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 26
Gemessen anhand von Hospizverwaltungsdaten.
Baseline, Monat 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01186
  • 5R33AG061904-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Abraham.Brody@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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