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El ensayo de manejo de síntomas de demencia avanzada y calidad de vida de hospicio (HAS-QOL)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

El ensayo Stepped Wedge Trial de Hospice Advanced Dementia Symptom Management and Quality of Life (HAS-QOL)

El Programa de Atención de Demencia de Aliviado (anteriormente conocido como Programa de Manejo de Síntomas de Demencia en el Hogar, o DSM-H, por sus siglas en inglés) se desarrolló para implementar una atención amigable para personas con demencia y sus cuidadores que viven en la comunidad. Aliviado Dementia Care-Hospice Edition es un programa de mejora del desempeño de garantía de calidad a nivel de sistemas que incluye capacitación de equipos interdisciplinarios, instrumentos de evaluación validados, planes de atención centrados en el paciente, algoritmos de tratamiento para síntomas conductuales y psicológicos de demencia y delirio terminal, y folletos educativos para cuidadores. Utilizando el mecanismo R61/R33, Aliviado Dementia Care-Hospice Edition se implementó con éxito en 2 pruebas piloto secuenciales en el entorno de hospicio en 2019 (fase R61). Luego de las exitosas pruebas piloto y el logro de los hitos R61, los investigadores ahora buscan probar la efectividad de Aliviado Dementia Care-Hospice Edition en un ECA pragmático en 25 agencias de cuidados paliativos de todo el país (fase R33) sobre su capacidad para reducir el uso de antipsicóticos (resultado primario) y calidad del efecto (resultados secundarios y exploratorios).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A medida que la población envejece, se espera que la tasa de incidencia de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados (demencia) se triplique. El Plan Nacional de Alzheimer reconoce que, si bien el número de personas con demencia (PWD) está aumentando sustancialmente, los sistemas de atención médica y de atención a largo plazo no están preparados para brindar atención de alta calidad, eficaz y eficiente a las PWD y sus cuidadores. Las personas con discapacidad a menudo tienen muchos síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD, por sus siglas en inglés), que incluyen agitación, depresión y trastornos del sueño que afectan tanto la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) de la persona con discapacidad como del cuidador. Desafortunadamente, debido a la falta de programas para insertar atención basada en evidencia en la comunidad, y específicamente en el sistema de cuidados paliativos, las personas con discapacidad reciben una atención inadecuada e incluso dañina. Los investigadores han desarrollado el Programa de Atención de la Demencia Aliviado (anteriormente conocido como el Programa de Manejo de Síntomas de la Demencia en el Hogar, o DSM-H) para implementar una atención adaptada a la demencia para las personas con discapacidad y sus cuidadores en la comunidad. Inicialmente desarrollado para su uso en atención médica domiciliaria (HHC), los investigadores han modificado el programa para su uso en cuidados paliativos. Aliviado Dementia Care-Hospice Edition es un programa de mejora del rendimiento de garantía de calidad (QAPI) a nivel de sistemas que incluye capacitación de la fuerza laboral y cambios en el flujo de trabajo a nivel de agencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44143

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

MIEMBROS DE IDT:

  • Todos los miembros de IDT de habla inglesa
  • Empleados o contratados por la agencia participante que reciben capacitación en línea o campeón de Aliviado Dementia Care-Hospice Edition
  • Serán elegibles todas las PWD (personas con demencia) que sean admitidas recientemente en un hospicio participante durante el período posterior a la implementación de la intervención que tengan más de 50 años y tengan un código ICD-10 correspondiente a un diagnóstico de demencia en su expediente.
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

MIEMBROS DE IDT:

• Miembros de IDT que son per diem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ola 1: atención habitual para los meses 1 a 7, transición para los meses 8 a 9, intervención para los meses 10 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Relevamiento 1 recibirán la atención habitual durante 7 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 8 y 9, seguida de la intervención QAPI durante 16 meses desde el mes 10 al 26.
Conductual: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition Programa QAPI
Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos. Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños. La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
Experimental: Ola 2: atención habitual para los meses 1 a 8, transición para los meses 9 a 10, intervención para los meses 11 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Relevamiento 2 recibirán la atención habitual durante 8 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 9 y 10, seguida de la intervención QAPI durante 15 meses desde el Mes 11 al 26.
Conductual: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition Programa QAPI
Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos. Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños. La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
Experimental: Ola 3: atención habitual para los meses 1 a 9, transición para los meses 10 a 11, intervención para los meses 12 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Relevamiento 3 recibirán la atención habitual durante 9 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 10 y 11, seguida de la intervención QAPI durante 14 meses desde los Meses 12-26.
Conductual: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition Programa QAPI
Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos. Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños. La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
Experimental: Ola 4: atención habitual para los meses 1 a 10, transición para los meses 11 a 12, intervención para los meses 13 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Wave 4 recibirán la atención habitual durante 10 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 11 y 12, seguida de la intervención QAPI durante 13 meses desde los meses 13-26.
Conductual: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition Programa QAPI
Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos. Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños. La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
Experimental: Oleada 5: atención habitual para los meses 1 a 11, transición para los meses 12 a 13, intervención para los meses 14 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de hospicio asignados al azar al Wave 5 recibirán la atención habitual durante 11 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 12 y 13, seguida de la intervención QAPI durante 12 meses desde los meses 14-26.
Conductual: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition Programa QAPI
Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos. Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños. La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
Experimental: Ola 6: atención habitual para los meses 1 a 12, transición para los meses 13 a 14, intervención para los meses 15 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Wave 6 recibirán la atención habitual durante 12 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 13 y 14, seguida de la intervención QAPI durante 11 meses desde los meses 15 a 26.
Conductual: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition Programa QAPI
Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos. Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños. La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
Experimental: Oleada 7: atención habitual para los meses 1 a 13, transición para los meses 14 a 15, intervención para los meses 16 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Wave 7 recibirán la atención habitual durante 13 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 14 y 15, seguida de la intervención QAPI durante 10 meses desde los meses 16 a 26.
Conductual: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition Programa QAPI
Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos. Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños. La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos
Experimental: Oleada 8: atención habitual para los meses 1 a 14, transición para los meses 15 a 16, intervención para los meses 17 a 26
Las personas con discapacidad en los sitios de cuidados paliativos asignados al azar al Wave 7 recibirán la atención habitual durante 14 meses, seguida de la transición de 2 meses a la intervención durante los meses 15 y 16, seguida de la intervención QAPI durante 9 meses desde los meses 17 a 26.
Conductual: Aliviado Dementia Care-Hospice Edition Programa QAPI
Programa QAPI multimodal para mejorar la calidad de la atención brindada a las personas con discapacidad y apoyo a sus cuidadores informales a través de cuidados paliativos. Ha sido adaptado culturalmente para su uso en diversos entornos y probado con múltiples comunidades minoritarias en Nueva York, incluidos múltiples grupos hispanos y afroamericanos y negros caribeños. La intervención incluye tutoría, capacitación, un conjunto de herramientas y una aplicación móvil para ayudar a los médicos a brindar un manejo de los síntomas basado en la evidencia a las personas con demencia.
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual proporcionada por la agencia de cuidados paliativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje mensual de pacientes de cuidados paliativos domiciliarios a los que se les receta medicación antipsicótica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
Uso de antipsicóticos medido a partir de la historia clínica.
Línea de base, mes 26
Cambio desde el inicio en el porcentaje mensual de pacientes de cuidados paliativos domiciliarios a los que se les receta medicación analgésica no opioide
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
Consumo de analgésicos no opioides medido a partir de la historia clínica.
Línea de base, mes 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en horas mensuales de uso continuo de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
Medido utilizando datos administrativos del hospicio.
Línea de base, mes 26
Cambio con respecto al valor inicial en días mensuales de uso de cuidados paliativos para pacientes internados
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
Medido utilizando datos administrativos del hospicio.
Línea de base, mes 26
Cambio desde la línea de base en días mensuales de cuidado de relevo
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
Medido utilizando datos administrativos del hospicio.
Línea de base, mes 26
Cambio con respecto al valor inicial en el porcentaje mensual de participantes institucionalizados permanentemente en un asilo de ancianos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 26
Medido utilizando datos administrativos del hospicio.
Línea de base, mes 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Abraham Brody, Ph.D., NYU Langone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-01186
  • 5R33AG061904-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Abraham.Brody@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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