Bewertung der Leistung von Precision1 Einweg-Tageskontaktlinsen in einer Gruppe von intensiven Benutzern digitaler Geräte (PUG)

Einschlusskriterien:

1. zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) alt und voll geschäftsfähig ist, sich ehrenamtlich zu engagieren;
2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. Ist ein intensiver Benutzer digitaler Geräte (mindestens 6 Stunden an einem typischen Tag mit einer beliebigen Kombination digitaler Geräte wie PC, Laptop, Smartphone oder Tablet);
5. Ist ein gewohnheitsmäßiger Träger von sphärischen, weichen Tageslinsen (keine bifokalen oder multifokalen Kontaktlinsen, kein längeres Tragen oder Monovision, kein aktueller Träger von Precision1-Linsen) für mindestens 5 Tage/Woche und mindestens 10 Stunden/Tag während der Monat vor der Immatrikulation;
6. Hat eine scheitelkorrigierte sphärische äquivalente Fernbrechung, die in jedem Auge zwischen -0,50 dpt und -6,00 dpt liegt;
7. Hat einen scheitelkorrigierten Brechungszylinder von nicht mehr als -1,00 dpt zylindrischer Korrektur in jedem Auge nach dem Scheitelpunkt zur Hornhautebene;
8. Zeigt eine akzeptable Passform und erreicht mit Precision1-Kontaktlinsen eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 0,20 log MAR in jedem Auge;
9. Ist bereit, Precision1 CLs mindestens 5 Tage pro Woche und 10 Stunden pro Tag während der gesamten Studie zu tragen;

Ausschlusskriterien:

1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
6. zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
7. ist aphakisch;

8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;

   • Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.