Utvärdera prestandan hos Precision1 dagliga engångskontaktlinser i en grupp tunga användare av digitala enheter (PUG)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive) och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Är en tung digital enhetsanvändare (minst 6 timmar en vanlig dag med valfri kombination av digitala enheter som PC, bärbar dator, smartphone eller surfplatta);
- Är en vanlig bärare av dagliga, sfäriska, mjuka kontaktlinser (inga bifokala eller multifokala kontaktlinser, ingen längre användning eller monovision, inte en nuvarande bärare av Precision1-linser) i minst 5 dagar/vecka och minst 10 timmar/dag under månad före registrering;
- Har en vertexkorrigerad sfärisk ekvivalent avståndsbrytning som sträcker sig mellan -0,50D till -6,00D i varje öga;
- Har en vertexkorrigerad brytningscylinder med högst -1,00D cylindrisk korrigering i varje öga efter vertex till hornhinneplanet;
- Uppvisar en acceptabel passform och uppnår bästa korrigerade synskärpa på minst 0,20 log MAR i varje öga med Precision1-kontaktlinser;
- Är villig att bära Precision1 CLs minst 5 dagar i veckan och 10 timmar per dag under hela studien;
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Är afakisk;
Har genomgått brytningsfeloperation;
- För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) ögonlocksavvikelser (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återmontera
Montera om och dispensera patienten med Verofilcon A-kontaktlinser och utvärdera linsens prestanda.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel indikerade för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi och översynthet)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Utlämningsbesök (dag 0)
|
Deltagarna bedömer sin komfort efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Utlämningsbesök (dag 0)
|
|
Subjektiv torrhet efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Utlämningsbesök (dag 0)
|
Deltagarna bedömer sin torrhet efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Utlämningsbesök (dag 0)
|
|
Subjektiv bedömning av klarhet i synen efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Utlämningsbesök (dag 0)
|
Deltagarna bedömer sin klarhet i synen efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Utlämningsbesök (dag 0)
|
|
Subjektiv komfort efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna bedömer sin komfort efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv torrhet efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna bedömer sin torrhet efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv bedömning av klarhet i synen efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna bedömer sin klarhet i synen efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv komfort efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna bedömer sin komfort efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv torrhet efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna bedömer sin torrhet efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv bedömning av klarhet i synen efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna bedömer sin klarhet i synen efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv komfort efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna bedömer sin komfort efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv torrhet efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna bedömer sin torrhet efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv bedömning av klarhet i synen efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna bedömer sin klarhet i synen efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv komfort efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna bedömer sin komfort efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
|
Subjektiv torrhet efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna bedömer sin komfort efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
|
Subjektiv bedömning av klarhet i synen efter insättning av kontaktlinser
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna bedömer sin komfort efter insättning på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
|
Subjektiv komfort med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digitala enheter
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna betygsätter sin komfort efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv torrhet med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digitala enheter
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna bedömer sin torrhet efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv bedömning av klarsynt syn med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digital enhet
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna bedömer sin syns klarhet efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv komfort med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digitala enheter
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna betygsätter sin komfort efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv torrhet med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digitala enheter
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna bedömer sin torrhet efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv bedömning av klarsynt syn med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digital enhet
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna bedömer sin syns klarhet efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv komfort med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digitala enheter
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna betygsätter sin komfort efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv torrhet med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digitala enheter
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna bedömer sin torrhet efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv bedömning av klarsynt syn med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digital enhet
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna bedömer sin syns klarhet efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv komfort med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digitala enheter
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna betygsätter sin komfort efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
|
Subjektiv torrhet med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digitala enheter
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna bedömer sin torrhet efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
|
Subjektiv bedömning av klarsynt syn med kontaktlinsbruk efter 6 timmars användning av digital enhet
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna bedömer sin syns klarhet efter 6 timmars användning av digitala enheter på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
|
Subjektiv komfort i slutet av dagen med kontaktlinser
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna betygsätter sin komfort vid slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv torrhet i slutet av dagen med kontaktlinsbruk
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna bedömer sin torrhet i slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv bedömning av synens klarhet vid dagens slut med kontaktlinsbruk
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna betygsätter sin syn i slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Subjektiv komfort i slutet av dagen med kontaktlinser
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna betygsätter sin komfort vid slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv torrhet i slutet av dagen med kontaktlinsbruk
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna bedömer sin torrhet i slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv bedömning av synens klarhet vid dagens slut med kontaktlinsbruk
Tidsram: Dag 7
|
Deltagarna betygsätter sin synstyrka vid slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 7
|
|
Subjektiv komfort i slutet av dagen med kontaktlinser
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna betygsätter sin komfort vid slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv torrhet i slutet av dagen med kontaktlinsbruk
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna bedömer sin torrhet i slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv bedömning av synens klarhet vid dagens slut med kontaktlinsbruk
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarna betygsätter sin syn i slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Dag 10
|
|
Subjektiv komfort i slutet av dagen med kontaktlinser
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna betygsätter sin komfort vid slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
|
Subjektiv torrhet i slutet av dagen med kontaktlinsbruk
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna bedömer sin torrhet i slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
|
Subjektiv bedömning av synens klarhet vid dagens slut med kontaktlinsbruk
Tidsram: Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Deltagarna betygsätter sin synstyrka vid slutet av dagen på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Uppföljningsbesök (förekommer vid ett enda besök vilken dag som helst från dag 12-16)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 41694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .