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Trifecta-Nieren-cfDNA-MMDx-Studie

1. Juni 2026 aktualisiert von: Philip Halloran, University of Alberta

Trifecta-Nieren-cfDNA-MMDx-Studie: Vergleich des DD-cfDNA-Tests mit dem MMDx-Microarray-Test, dem zentralen HLA-Antikörpertest und der Histologie.

Demonstrieren Sie die Beziehung zwischen DD-cfDNA-Spiegeln und HLA-Antikörpern im Blut und den Ergebnissen des Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System in Indikationsbiopsien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Bedarf an einem besseren Screening von Nierentransplantationspatienten auf Abstoßung. Patienten mit Nierentransplantationen werden routinemäßig getestet (Kreatinin, Urinprotein, Histologie und spenderspezifischer Antikörper (DSA) als Behandlungsstandard, um eine Abstoßung festzustellen, aber diese Tests sind nicht angemessen. Die Abstoßung wird bei diesen Tests oft übersehen (falsch negative Ergebnisse), und andere Prozesse wie eine akute Nierenschädigung können zu falsch positiven Ergebnissen führen. Darüber hinaus weist die Histologie eine hohe Meinungsverschiedenheit zwischen den Beobachtern bei der Diagnose einer Abstoßung auf und kann eine akute Verletzung nicht genau beurteilen. Eine endgültige molekulare Bewertung der Abstoßung und Verletzung bei Nierenbiopsien ist entstanden – das Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) – entwickelt vom Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta. Jetzt wird ein neuer Screening-Test eingeführt: die Überwachung der von Spendern stammenden zellfreien DNA (DD-cfDNA), die während der Abstoßung von der Niere ins Blut freigesetzt wird. Der Natera Inc DD-cfDNA Prospera®-Test basiert auf der Massively Multiplex PCR, die auf 13.392 Einzelnukleotid-Polymorphismen abzielt, und Zielsequenzen werden durch Next Generation Sequencing quantifiziert. Der bei Empfängern von Nierentransplantaten durchgeführte Prospera®-Test entdeckte eine „aktive Abstoßung“ und unterschied sie von einer grenzwertigen Abstoßung und keiner Abstoßung. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass der DD-cfDNA-Test einige Fälle von T-Zell-vermittelter Abstoßung (TCMR) übersieht und die Unterscheidung zwischen früher und vollständig entwickelter Antikörper-vermittelter Abstoßung (ABMR) nicht getestet wurde. Keine Studie hat tatsächlich die DD-cfDNA-Ergebnisse bei Nierentransplantationen mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung (AKI und CKD) untersucht. DD-cfDNA-Messungen wurden nur mit der Histologie, einem fehlerhaften Standard, korreliert. Der DD-cf-DNA-Test muss jetzt gegen MMDx kalibriert werden, das auf der globalen Genexpression basiert, dem neuen Standard für die Interpretation von Biopsien. Die vorliegende Studie wird zentral gemessene (Natera Inc) DD-cfDNA-Spiegel, die zum Zeitpunkt einer Indikationsbiopsie erhalten wurden, gegen die MMDx-Messungen von TCMR und ABMR (frühes Stadium, voll entwickeltes und spätes Stadium), AK und kalibrieren Atrophie-Fibrose. Wir werden die DD-cfDNA-Blutmessungen in 600 Proben zum Zeitpunkt von 300 Indikationsbiopsien mit den MMDx-Ergebnissen sowie die zentrale Bewertung von HLA-Antikörpern (One Lambda) in 300 Blutproben vergleichen, die basierend auf den Gewebetypisierungsergebnissen zentral als DSA interpretiert werden . Diese Studie ist eine Erweiterung der INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01299168. Wir haben 675 Nierenbiopsien und entsprechende Blutproben gesammelt. Aufgrund des großen Interesses der teilnehmenden Zentren erweitern wir diese Studie auf insgesamt 1100 Biopsien und 3300 Blutproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3050
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Chow, MD
        • Unterermittler:
          • Peter D Hughes, MD
  • Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soroush Shojai, MD
        • Unterermittler:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Unterermittler:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John S Gill, MD, MS
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 1910000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mladen Knotek, MD
        • Unterermittler:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Unterermittler:
          • Ksenija Vucur, MD
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Rekrutierung
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marius Miglinas, MD
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Abgeschlossen
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Abgeschlossen
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk, Polen, 80-259
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Unterermittler:
          • Joanna Konopa, MD
        • Unterermittler:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Hauptermittler:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Rekrutierung
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maciej Glyda, MD
        • Unterermittler:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Rekrutierung
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Unterermittler:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekrutierung
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Unterermittler:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Abgeschlossen
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirosław Banasik, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Zurich
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 21000
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miha Arnol, MD
        • Unterermittler:
          • Nika Kojc, MD
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 21 Praha 4
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Hauptermittler:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Petra Hruba, MD
        • Unterermittler:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Iman Francis, MD
        • Unterermittler:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Unterermittler:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Richard Fatica, MD
        • Hauptermittler:
          • Ziad Zaky, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5048
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Transplant Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Layla Camal, MD
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Bosser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem funktionierenden Nierentransplantat, bei denen aus klinischen Gründen als Behandlungsstandard eine Biopsie durchgeführt wird, um die Ursache ihrer Transplantatfunktionsstörung (Verschlechterung der Transplantatfunktion, verzögerte Transplantatfunktion, Proteinurie) zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Empfänger von Nierentransplantaten, die sich aufgrund klinischer Indikationen, die von ihrem Arzt oder Chirurgen festgelegt wurden, einer Nierenbiopsie unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnen oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder mehrere Organe zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nierentransplantationsbiopsien aus Gründen
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem funktionierenden Nierentransplantat, die sich einer Biopsie aus klinischen Indikationen als Behandlungsstandard unterziehen.
Diagnosetest: MMDx
Teil der Indikationsbiopsie für eine Nierentransplantation
Diagnosetest: Prospera
Blutprobe des Transplantationspatienten
Andere Namen:
  • Blutprobe eines Transplantationspatienten
Diagnosetest: HLA-Antikörper
Blutprobe des Transplantationspatienten
Andere Namen:
  • Blutprobe eines Transplantationspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierung des Prospera-Tests für T-Zell-vermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 18 Monate
Kalibrierung der Cutoff-Werte des DD-cfDNA-Tests gegen die Wahrscheinlichkeit einer T-Zell-vermittelten Abstoßung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Kalibrierung des Prospera-Tests für Antikörper-vermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 18 Monate
Kalibrierung der Cutoff-Werte des DD-cfDNA-Tests gegen die Wahrscheinlichkeit einer Antikörper-vermittelten Abstoßung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Kalibrierung des Prospera-Tests für Nierenschäden
Zeitfenster: 18 Monate
Kalibrierung der Cutoff-Werte des DD-cfDNA-Tests gegen die Wahrscheinlichkeit einer akuten und chronischen Nierenschädigung in der Biopsie, wie von MMDx gemeldet.
18 Monate
Melden Sie kalibrierte Prospera-Testergebnisse zur Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Melden Sie neue DD-cfDNA-Test-Grenzwerte für die Ablehnung
6 Monate
Geben Sie kalibrierte Prospera-Testergebnisse für Nierenverletzungen an
Zeitfenster: 6 Monate
Melden Sie neue DD-cfDNA-Test-Grenzwerte für akute und chronische Nierenschäden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob der Prospera-Bluttest den Nierenbiopsietest ersetzen kann
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie, ob der Prospera-Test, wie er durch diese DD-cfDNA-HLA-MMDx-Studie kalibriert wurde, die Notwendigkeit einer Indikationsbiopsie vermeidet, wenn sich die Nierentransplantationsfunktion verschlechtert. Dies basiert auf dem Konsens zwischen den teilnehmenden Klinikern.
6 Monate
Beurteilung des spenderspezifischen Antikörperstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Berichten und vergleichen Sie den DSA-Status basierend auf der zentralen und lokalen HLA-Antikörpermessung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Natera, Inc.
One Lambda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATAGC05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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