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Estudo cfDNA-MMDx Trifecta-Rim

1 de junho de 2026 atualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Estudo Trifecta-Rim cfDNA-MMDx: comparando o teste DD-cfDNA com o teste MMDx Microarray, teste de anticorpo HLA central e histologia.

Demonstre a relação entre os níveis de DD-cfDNA e os anticorpos HLA no sangue, e os resultados do Sistema de Diagnóstico Molecular Microscope® (MMDx) em biópsias de indicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existe a necessidade de uma melhor triagem de pacientes transplantados renais para rejeição. Pacientes com transplante renal são testados rotineiramente (creatinina, proteína na urina, histologia e anticorpo específico do doador (DSA) como padrão de cuidado para detectar rejeição, mas esses testes não são adequados). A rejeição é muitas vezes perdida por esses testes (falsos negativos) e outros processos, como lesão renal aguda, podem produzir resultados falsos positivos. Além disso, a histologia tem uma alta discordância interobservador no diagnóstico de rejeição e não pode avaliar com precisão a lesão aguda. Uma avaliação molecular definitiva de rejeição e lesão em biópsias renais surgiu - o Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) - desenvolvido pelo Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta. Agora, um novo teste de triagem está sendo introduzido: o monitoramento do DNA livre de células derivadas de doadores (DD-cfDNA) liberado no sangue pelo rim durante a rejeição. O teste Natera Inc DD-cfDNA Prospera® é baseado na PCR massivamente multiplex que atinge 13.392 polimorfismos de nucleotídeo único e as sequências-alvo são quantificadas pelo sequenciamento de próxima geração. O teste Prospera® feito em receptores de transplante renal detectou "rejeição ativa" e a diferenciou de rejeição limítrofe e sem rejeição. É provável, no entanto, que o teste DD-cfDNA possa perder alguns casos de rejeição mediada por células T (TCMR) e a distinção entre rejeição mediada por anticorpos (ABMR) precoce e totalmente desenvolvida não foi testada. Nenhum estudo realmente examinou os resultados do DD-cfDNA em transplantes renais com doença renal aguda ou crônica (AKI e CKD). As medições de DD-cfDNA só foram correlacionadas com a histologia, um padrão falho. O teste DD-cf-DNA agora deve ser calibrado contra MMDx que é baseado na expressão gênica global, o novo padrão para interpretação de biópsia. O presente estudo calibrará os níveis de DD-cfDNA medidos centralmente (Natera Inc) obtidos no momento de uma biópsia de indicação em relação às medições MMDx de TCMR e ABMR (estágio inicial, totalmente desenvolvido e estágio avançado), AK e atrofia-fibrose. Compararemos as medições de DD-cfDNA no sangue em 600 amostras no momento de 300 biópsias de indicação com os resultados de MMDx, bem como a avaliação central do anticorpo HLA (One Lambda) em 300 amostras de sangue, interpretadas centralmente como DSA com base nos resultados de tipagem de tecido . Este estudo é uma extensão do INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01299168. Coletamos 675 biópsias renais e amostras de sangue correspondentes. Devido ao grande interesse dos centros participantes, estendemos este estudo ao total de 1.100 biópsias e 3.300 amostras de sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Konrad S Famulski, PhD
  • Número de telefone: 1 780 492 1725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, VIC 3050
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Chow, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter D Hughes, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • University of Alberta, Department of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soroush Shojai, MD
        • Subinvestigador:
          • Sita Gourishankar, MD
        • Subinvestigador:
          • Majid Sikosana, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John S Gill, MD, MS
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 1910000
        • Recrutamento
        • University Hospital Merkur Renal Division
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mladen Knotek, MD
        • Subinvestigador:
          • Zeljka Jurekovic, MD
        • Subinvestigador:
          • Ksenija Vucur, MD
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 21000
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, University Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miha Arnol, MD
        • Subinvestigador:
          • Nika Kojc, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajendra Baliga, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Bromberg, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Matt Weir, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins University, School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C Brennan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Milagros Samaniego-Picota, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Iman Francis, MD
        • Subinvestigador:
          • Anita Patel, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Sharma, MD
        • Subinvestigador:
          • Mareena Zachariah, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Malone, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Tarek Ahamad, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Richard Fatica, MD
        • Investigador principal:
          • Ziad Zaky, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emillio Poggio, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5048
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jittirat Arksarapuk, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Transplant Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjiv Anand, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Layla Camal, MD
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Bosser, MD
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Recrutamento
        • Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marius Miglinas, MD
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Concluído
        • Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Concluído
        • University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
      • Gdansk, Polônia, 80-259
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alicja Dębska-Ślizień, MD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Konopa, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrzej Chamienia, MD
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Grzegorz Piecha, MD
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-479
        • Recrutamento
        • Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maciej Glyda, MD
        • Subinvestigador:
          • Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leszek Domański, MD
      • Szczecin, Polônia, 71-455
        • Recrutamento
        • Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marek Myślak, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Joanna Mazurkiewicz, MD
        • Subinvestigador:
          • Marta Gryczman, MD
      • Warsaw, Polônia, 02-006
        • Recrutamento
        • Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magdalena Durlik, MD
      • Warsaw, Polônia, 02-006
        • Recrutamento
        • Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Dominika Dęborska-Materkowska, MD
        • Subinvestigador:
          • Michał Ciszek, MD
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Concluído
        • The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mirosław Banasik, MD
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Concluído
        • University Hospital Zurich
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 21 Praha 4
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Investigador principal:
          • Ondrej Viklicky, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Petra Hruba, MD
        • Subinvestigador:
          • Silvie Rajnochová Bloudíčkova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com transplante renal funcional submetidos a biópsia para indicações clínicas como tratamento padrão para determinar a causa da disfunção do enxerto (deterioração da função do enxerto, retardo da função do enxerto, proteinúria).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os receptores de transplante renal submetidos a uma biópsia renal para indicações clínicas, conforme determinado por seu médico ou cirurgião, serão elegíveis para se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se recusarem a participação ou forem incapazes de dar consentimento informado ou receptores de múltiplos órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Biópsias de transplante renal para causa
A população do estudo inclui pacientes com transplante renal funcional submetidos a biópsia por indicações clínicas como tratamento padrão.
Teste de diagnostico: MMDx
Parte da biópsia de indicação de transplante renal
Teste de diagnostico: Próspera
Amostra de sangue do paciente transplantado
Outros nomes:
  • amostra de sangue de paciente transplantado
Teste de diagnostico: Anticorpo HLA
Amostra de sangue do paciente transplantado
Outros nomes:
  • amostra de sangue de paciente transplantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calibração do teste Prospera para rejeição mediada por células T
Prazo: 18 meses
Calibração dos valores de corte do teste DD-cfDNA contra a probabilidade de rejeição mediada por células T na biópsia conforme relatado por MMDx.
18 meses
Calibração do teste Prospera para rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 18 meses
Calibração dos valores de corte do teste DD-cfDNA contra a probabilidade de rejeição mediada por anticorpos na biópsia conforme relatado por MMDx.
18 meses
Calibração do teste Prospera para lesão renal
Prazo: 18 meses
Calibração dos valores de corte do teste DD-cfDNA contra a probabilidade de lesão renal aguda e crônica na biópsia conforme relatado por MMDx.
18 meses
Informar os resultados do teste Prospera calibrado para rejeição
Prazo: 6 meses
Informar novos valores de corte do teste DD-cfDNA para rejeição
6 meses
Informar os resultados do teste Prospera calibrado para lesão renal
Prazo: 6 meses
Relatar novos valores de corte do teste DD-cfDNA para lesão renal aguda e crônica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o exame de sangue Prospera pode substituir o exame de biópsia renal
Prazo: 6 meses
Determine se o teste Prospera, conforme calibrado por este estudo DD-cfDNA-HLA-MMDx, evitará a necessidade de biópsia de indicação quando a função do transplante renal se deteriorar. Isso será baseado no consenso entre os médicos participantes.
6 meses
Avaliação do status de anticorpos específicos do doador
Prazo: 6 meses
Relate e compare o status do DSA com base na medição centralizada e local de anticorpos HLA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Natera, Inc.
One Lambda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATAGC05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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