Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifecta-Nyre cfDNA-MMDx-studie

1. juni 2026 oppdatert av: Philip Halloran, University of Alberta

Trifecta-Nyre cfDNA-MMDx-studie: Sammenligning av DD-cfDNA-testen med MMDx Microarray-test, sentral HLA-antistofftest og histologi.

Demonstrere forholdet mellom DD-cfDNA-nivåer og HLA-antistoffer i blod, og Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System resulterer i indikasjonsbiopsier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Avvisning av nyretransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er behov for bedre screening av nyretransplanterte pasienter for avvisning. Pasienter med nyretransplantasjoner blir rutinemessig testet (kreatinin, urinprotein, histologi og donorspesifikt antistoff (DSA) som standardbehandling for å oppdage avstøtning, men disse testene er ikke tilstrekkelige. Avvisning blir ofte savnet av disse testene (falske negative) og andre prosesser som akutt nyreskade kan gi falskt positive resultater. Histologi har dessuten en høy interobservatøruenighet som diagnostiserer avvisning, og kan ikke nøyaktig vurdere akutt skade. En definitiv molekylær vurdering av avvisning og skade i nyrebiopsier har dukket opp - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx) - utviklet av Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta. Nå introduseres en ny screeningtest: overvåking av donoravledet cellefritt DNA (DD-cfDNA) som frigjøres i blodet av nyrene under avstøtning. Natera Inc DD-cfDNA Prospera®-testen er basert på den massivt multiplekse PCR-en som retter seg mot 13 392 enkeltnukleotidpolymorfismer og målrettede sekvenser kvantifiseres ved hjelp av neste generasjons sekvensering. Prospera®-testen gjort på nyretransplanterte mottakere oppdaget "aktiv avvisning" og differensierte den fra borderline avvisning og ingen avvisning. Det er imidlertid sannsynlig at DD-cfDNA-testen kan gå glipp av noen tilfeller av T-cellemediert avvisning (TCMR), og skillet mellom tidlig og fullt utviklet antistoffmediert avvisning (ABMR) ble ikke testet. Ingen studie har faktisk undersøkt DD-cfDNA-resultatene ved nyretransplantasjoner med akutt eller kronisk nyresykdom (AKI og CKD). DD-cfDNA-målinger har bare blitt korrelert med histologi, en mangelfull standard. DD-cf-DNA-testen må nå kalibreres mot MMDx som er basert på global genuttrykk, den nye standarden for biopsitolkning. Denne studien vil kalibrere sentralt målte (Natera Inc) DD-cfDNA-nivåer oppnådd på tidspunktet for en indikasjonsbiopsi mot MMDx-målingene av TCMR, og ABMR (tidlig stadium, fullt utviklet og sent stadium), AK, og atrofi-fibrose. Vi vil sammenligne blod-DD-cfDNA-målinger i 600 prøver ved tidspunktet for 300 indikasjonsbiopsier med MMDx-resultatene, samt sentral vurdering av HLA-antistoff (One Lambda) i 300 blodprøver, tolket sentralt som DSA basert på vevstypingsresultatene . Denne studien er en forlengelse av INTERCOMEX ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01299168. Vi har samlet inn 675 nyrebiopsier og tilsvarende blodprøver. På grunn av betydelig interesse fra deltakende sentre, utvider vi denne studien til totalt 1100 biopsier og 3300 blodprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Konrad S Famulski, PhD
Telefonnummer: 1 780 492 1725
E-post: konrad@ualberta.ca

Studer Kontakt Backup

Navn: Robert Polakowski, PhD
Telefonnummer: 1 780 492 5091
E-post: polakows@ualberta.ca

Studiesteder

Australia
- - Melbourne, Australia, VIC 3050
    - Rekruttering
    - Department of Nephrology, The Royal Melbourne Hospital 1 South East
    - Ta kontakt med:
      
      Peter D Hughes, MD
      
      E-post: peter.hughes@mh.org.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Kevin Chow, MD
    - Underetterforsker:
      
      Peter D Hughes, MD
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
    - Rekruttering
    - University of Alberta, Department of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Soroush Shojai, MD
      
      E-post: shojai@ualberta.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Soroush Shojai, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sita Gourishankar, MD
    - Underetterforsker:
      
      Majid Sikosana, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Rekruttering
    - ST. Paul's Hospital, 6A Providence Building, 1081 Burrard Street
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Ogniben
      
      E-post: AOgniben@providencehealth.bc.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      John S Gill, MD, MS
Forente stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Rekruttering
    - Tampa General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Natalie Remsen
      
      E-post: nremsen@tgh.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Rajendra Baliga, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Raissa Toure
      
      E-post: RToure@som.umaryland.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Bromberg, MD PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Matt Weir, MD
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Rekruttering
    - The Johns Hopkins University, School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Darin B Ostrander, PhD
      
      Telefonnummer: 410-614-6702
      
      E-post: dostran1@jhmi.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel C Brennan, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Milagros Samaniego-Picota, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Iman Francis
      
      E-post: Ifranci1@hfhs.org
    - Underetterforsker:
      
      Iman Francis, MD
    - Underetterforsker:
      
      Anita Patel, MD
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Detroit Medical Center, Harper University Hospital of Wayne State University
    - Ta kontakt med:
      
      Rajeev Sharma, MD
      
      E-post: rasharma@med.wayne.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Rajeev Sharma, MD
    - Underetterforsker:
      
      Mareena Zachariah, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Barnes-Jewish Hospital, Washington University at St. Louis
    - Ta kontakt med:
      
      Andrew Malone
      
      E-post: amalone@wustl.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrew Malone, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Tarek Ahamad, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Fatica, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Ziad Zaky, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Debra Camino
      
      E-post: caminod@ccf.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Emillio Poggio, MD
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5048
    - Rekruttering
    - University Hospitals Cleveland Medical Ctr.
    - Ta kontakt med:
      
      Katherine R Carter
      
      E-post: Katherine.carter@uhhospitals.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Jittirat Arksarapuk, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Forente stater, 84107
    - Rekruttering
    - Intermountain Transplant Services
    - Ta kontakt med:
      
      Jake Krong
      
      E-post: Jake.Krong@imail.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Sanjiv Anand, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Rekruttering
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Gaurav Gupta, MD
      
      E-post: ggupta@mcvh-vcu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Layla Camal, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Gaurav Gupta, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Rekruttering
    - Division of Nephrology & UW Organ Transplant Center University of Washington
    - Ta kontakt med:
      
      Chris Blosser, MD
      
      E-post: CBlosser@nephrology.washington.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Chris Bosser, MD
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 1910000
    - Rekruttering
    - University Hospital Merkur Renal Division
    - Ta kontakt med:
      
      Zeljka Jurekovic, MD
      
      E-post: zeljka.jurekovic@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Mladen Knotek, MD
    - Underetterforsker:
      
      Zeljka Jurekovic, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ksenija Vucur, MD
Litauen
- - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Rekruttering
    - Centre of Nephrology, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    - Ta kontakt med:
      
      Alvita Vickiene
      
      E-post: alvita.gincaite@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Marius Miglinas, MD
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
    - Fullført
    - Department of Nephrology and Transplantation Medical University in Bialystok
  - Bydgoszcz, Polen, 85-094
    - Fullført
    - University Hospital nr1 Bydgoszcz, Klinika Transplantologii
  - Gdansk, Polen, 80-259
    - Rekruttering
    - Medical University of Gdańsk Klinika Nefrologii Transplantologii i Chorób Wewnętrznych
    - Ta kontakt med:
      
      Andrzej Chamienia, MD
      
      E-post: chamien@gumed.edu.pl
    - Hovedetterforsker:
      
      Alicja Dębska-Ślizień, MD
    - Underetterforsker:
      
      Joanna Konopa, MD
    - Underetterforsker:
      
      Andrzej Chamienia, MD
  - Katowice, Polen, 40-027
    - Rekruttering
    - Medical University of Silesia
    - Hovedetterforsker:
      
      Grzegorz Piecha, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Grzegorz Piecha, MD
      
      E-post: g.piecha@outlook.com
  - Poznan, Polen, 60-479
    - Rekruttering
    - Department of Transplantation and General Surgery, Wojewodzki Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maciej Glyda, MD
      
      E-post: glydam@wp.pl
    - Hovedetterforsker:
      
      Maciej Glyda, MD
    - Underetterforsker:
      
      Katarzyna Smykal-Jankowiak, MD
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Rekruttering
    - Department of Nephrology, Transplantation and Internal Medicine, University Hospital n.2
    - Ta kontakt med:
      
      Leszek Domański, MD
      
      E-post: domanle@pum.edu.pl
    - Hovedetterforsker:
      
      Leszek Domański, MD
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - Rekruttering
    - Pomeranian Medical University, Samodzielny Publiczny Woj. Szpital Zespolony, Oddzial Nefrologii i Transplantacji Nerek
    - Ta kontakt med:
      
      Marek Myślak, MD Phd
      
      E-post: marek.myslak@pum.edu.pl
    - Hovedetterforsker:
      
      Marek Myślak, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Joanna Mazurkiewicz, MD
    - Underetterforsker:
      
      Marta Gryczman, MD
  - Warsaw, Polen, 02-006
    - Rekruttering
    - Medical University of Warsaw, Department of Transplantation Medicine, Nephrology and Internal Diseases
    - Ta kontakt med:
      
      Magdalena Durlik, MD
      
      E-post: magdalena.durlik@wum.edu.pl
    - Hovedetterforsker:
      
      Magdalena Durlik, MD
  - Warsaw, Polen, 02-006
    - Rekruttering
    - Transplant Medicine & Nephrology Clinic, Medical University of Warsaw
    - Ta kontakt med:
      
      Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
      
      E-post: aggape@poczta.onet.pl
    - Hovedetterforsker:
      
      Agnieszka Perkowska-Ptasińska, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Dominika Dęborska-Materkowska, MD
    - Underetterforsker:
      
      Michał Ciszek, MD
  - Warsaw, Polen, 04-730
    - Fullført
    - The Children's Memorial Health Institute, Department of Nephrology, Kidney Transplantation and Hypertension
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Rekruttering
    - Wroclaw Medical University, Department of Nephrology and Transplantation Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Mirosław Banasik, MD
      
      E-post: m.banasik@interia.pl
    - Hovedetterforsker:
      
      Mirosław Banasik, MD
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 21000
    - Rekruttering
    - Department of Nephrology, University Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Nika Kojc, MD
      
      E-post: nika.kojc@mf.uni-lj.si
    - Hovedetterforsker:
      
      Miha Arnol, MD
    - Underetterforsker:
      
      Nika Kojc, MD
Sveits
- - Zurich, Sveits, 8091
    - Fullført
    - University Hospital Zurich
Tsjekkia
- - Prague, Tsjekkia, 140 21 Praha 4
    - Rekruttering
    - Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
    - Hovedetterforsker:
      
      Ondrej Viklicky, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Petra Hruba, MD
      
      E-post: hrup@ikem.cz
    - Underetterforsker:
      
      Petra Hruba, MD
    - Underetterforsker:
      
      Silvie Rajnochová Bloudíčkova
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekruttering
    - Charite-Medical University of Berlin Department of Nephrology
    - Hovedetterforsker:
      
      Klemens Budde, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Klemens Budde, MD
      
      E-post: klemens.budde@charite.de
    - Ta kontakt med:
      
      Monique Greiner-Pol
      
      E-post: monique.greiner-pol@charite.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med en fungerende nyretransplantasjon som gjennomgår en biopsi for kliniske indikasjoner som standardbehandling for å fastslå årsaken til deres graftdysfunksjon (forverring av graftfunksjon, forsinket graftfunksjon, proteinuri).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle nyretransplanterte mottakere som gjennomgår en nyrebiopsi for kliniske indikasjoner, som bestemt av deres lege eller kirurg, vil være kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de avslår deltakelse eller ikke er i stand til å gi informert samtykke eller flere organmottakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort Gruppe / Kohort En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nyretransplantasjonsbiopsier for årsak Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med en fungerende nyretransplantasjon som gjennomgår en biopsi for kliniske indikasjoner som standardbehandling.	Diagnostisk test: MMDx Del av nyretransplantasjon indikasjon biopsi Diagnostisk test: Prospera Transplanter pasientens blodprøve Andre navn: transplanterte pasientens blodprøve Diagnostisk test: HLA antistoff Transplanter pasientens blodprøve Andre navn: transplanterte pasientens blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kalibrering av Prospera-test for T-celle-mediert avvisning Tidsramme: 18 måneder	Kalibrering av DD-cfDNA-testgrenseverdier mot sannsynligheten for T-cellemediert avvisning i biopsien som rapportert av MMDx.	18 måneder
Kalibrering av Prospera-test for antistoff-mediert avvisning Tidsramme: 18 måneder	Kalibrering av DD-cfDNA-testgrenseverdier mot sannsynligheten for antistoffmediert avvisning i biopsien som rapportert av MMDx.	18 måneder
Kalibrering av Prospera-test for nyreskade Tidsramme: 18 måneder	Kalibrering av DD-cfDNA test cut-off verdier mot sannsynligheten for akutt og kronisk nyreskade i biopsien som rapportert av MMDx.	18 måneder
Rapporter kalibrerte Prospera-testresultater for avvisning Tidsramme: 6 måneder	Rapporter nye DD-cfDNA-testgrenseverdier for avvisning	6 måneder
Rapporter kalibrerte Prospera-testresultater for nyreskade Tidsramme: 6 måneder	Rapporter nye DD-cfDNA test cut-off verdier for akutt og kronisk nyreskade	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Finn ut om Prospera blodprøve kan erstatte nyrebiopsitest Tidsramme: 6 måneder	Bestem om Prospera-testen, som kalibrert av denne DD-cfDNA-HLA-MMDx-studien, vil unngå behov for indikasjonsbiopsi når nyretransplantasjonsfunksjonen forverres. Dette vil være basert på konsensus mellom deltakende klinikere.	6 måneder
Vurdering av donorspesifikk antistoffstatus Tidsramme: 6 måneder	Rapporter og sammenlign DSA-status basert på sentralisert og lokal HLA-antistoffmåling.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Natera, Inc.

One Lambda

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philip F Halloran, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ATAGC05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Trifecta-Nyre cfDNA-MMDx-studie