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Bauchlage und renaler Widerstandsindex (PRO-KIDNEY)

11. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkung der Bauchlage auf den Nierenwiderstandsindex bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom. Die Rolle des intraabdominalen Drucks

Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit Bauchlage (PP)-Indikation profitieren von Messungen der radiologischen und biologischen Nierenverletzungsmarker, des intraabdominalen Drucks (IAP) und der Beatmungsmechanik in Rückenlage (Basis-IAP) nach 2 Stunden in PP beim aktuellen IAP-Wert, 30 Minuten nachdem der Patient den Bauch aufgehängt hat, um den Ausgangs-IAP wieder aufzunehmen, und nachdem der Patient wieder in die Rückenlage gedreht wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS-Patienten nach Berliner Kriterien, intubiert, beatmet seit mindestens 24 Stunden,
  • mit PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • neuromuskuläre Blockade
  • mit Indikation PP durch den behandelnden Arzt
  • Möglichkeit, PP für eine Stunde zu unterscheiden
  • Patienten sollten seit mindestens 4 Stunden hämodynamisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Rechtsschutz, keine Sozialversicherungszugehörigkeit
  • PP-Kontraindikation
  • Nasogastrische Sonde Kontraindikation
  • extrakorporale Membranoxygenierung
  • akute Nierenschädigung bei Einschluss gemäß K-DIO-Kriterien, chronische Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m², Nierentransplantation, Nierenarterienstenose, Einzelniere, Albuminurie > 1,25 mg/ml
  • Herzrythmusstörung
  • Fettleibigkeit
  • fortgeschrittene Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bauchlage
Sonstiges: Bauchlage
Bauchaufhängung in Bauchlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des renalen Widerstandsindex (RRI)
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Die RRI-Messung wird an einer bogenförmigen/interlobären Arterie der rechten Niere mit einer Hochfrequenz-Dopplersonde durchgeführt. Drei bis fünf aufeinanderfolgende Messungen werden erhalten, dann wird der RRI gemäß der Formel berechnet: (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Endgeschwindigkeit)/systolische Spitzengeschwindigkeit).
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der renalen medullären Sauerstoffspannung
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Die Sauerstoffspannung im Urin (uPO₂) wird über eine faseroptische Lumineszenz-Optode gemessen, die durch das Lumen des Blasenkatheters eingeführt wird
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Veränderung der Zellzyklus-Arrest-Biomarker
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Die Konzentrationen des Gewebeinhibitors von Metalloproteinasen 2 und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 7 ([TIMP2] · [IGFBP7]) werden mit einer Sandwich-Immunoassay-Technik gemessen
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Atemmechanik: transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Der transpulmonale Druck wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Beatmungsmechanik: Antriebsdruck
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Der Antriebsdruck wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Atemmechanik: Elastanz
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Die Elastizität wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Hämatose
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) und arterielle Kohlendioxidkohlenstoffspannung (PaC02)
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Intraabdomineller Druck
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach der Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens und zwei Stunden, nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Der intraabdominale Druck wird dank einer speziellen Magensonde mit zwei Ballons gemessen (Magendruck)
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach der Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens und zwei Stunden, nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage auf den renalen Widerstandsindex befinden
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Die RRI-Messung wird an einer bogenförmigen/interlobären Arterie der rechten Niere mit einer Hochfrequenz-Dopplersonde durchgeführt. Drei bis fünf aufeinanderfolgende Messungen werden erhalten, dann wird der RRI gemäß der Formel berechnet: (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Endgeschwindigkeit)/systolische Spitzengeschwindigkeit).
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage auf den Urin-PO2 befinden
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Die Sauerstoffspannung im Urin (uPO₂) wird über eine faseroptische Lumineszenz-Optode gemessen, die durch das Lumen des Blasenkatheters eingeführt wird
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage befinden, auf Zellzyklus-Arrest-Biomarker
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Die Konzentrationen des Gewebeinhibitors von Metalloproteinasen 2 und des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 7 ([TIMP2] · [IGFBP7]) werden mit einer Sandwich-Immunoassay-Technik gemessen
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage befinden, auf die Beatmungsmechanik: transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Der transpulmonale Druck wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage befinden, auf die Beatmungsmechanik: treibender Druck
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Der Antriebsdruck wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage befinden, auf die Beatmungsmechanik: Elastance
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Die Elastizität wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten bei Hämatose wieder in Rückenlage befinden
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) und arterielle Kohlendioxidkohlenstoffspannung (PaC02)
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Bauchlage
Gemäß den Kreatinin- oder Diurese-Kriterien der Klassifikation Kidney Disease: Improving Global Outcomes (K-DIGO).
innerhalb von 48 Stunden nach Bauchlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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