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Die Auswirkungen der manuellen Therapie bei hämophilen Patienten

13. März 2020 aktualisiert von: Necati Muhammed TAT, Necmettin Erbakan University

Die Wirksamkeit der manuellen Therapie bei Gelenkarthropathie der unteren Extremität bei Patienten mit Hämophilie

Die Unsicherheit darüber, wie eine bestehende hämophile Arthropathie (HA) behandelt werden soll, ist das wichtigste Problem, das die Funktionalität und die Gesundheit der Gelenke verbessern wird. Jüngste Studien haben gezeigt, dass MT sicher zur Verbesserung der Gelenkgesundheit, Schmerzen und ROM ohne Blutungen bei PmH mit Ellbogen- und Knöchel-HA verwendet werden kann. Im Gegensatz zu MT-Studien bei Hämophilie untersuchten wir die Auswirkungen von MT auf wichtige Parameter wie Muskelkraft (MS), Funktionsniveau, Gelenkgesundheit, Score für funktionelle Unabhängigkeit bei Hämophilie (FISH) und Kinesiophobie. Diese Parameter stehen in engem Zusammenhang mit dem Funktionsniveau und der Lebensqualität von PmH. Daher sind die Bewertung dieser Parameter und die Bestimmung der Auswirkungen der MT auf diese Parameter sowohl für PmH als auch für Kliniker sehr wichtig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der manuellen Therapie zusätzlich zum Heimübungsprogramm auf das funktionelle Unabhängigkeitsniveau der Hämophilie, die Gelenkgesundheit, die Kinesiophobie, das funktionelle Niveau, den Bewegungsumfang, die Muskelkraft und das Schmerzniveau bei hämophilen Personen mit Gelenkarthropathie der unteren Extremitäten zu untersuchen . Hämophile Arthropathie wurde in mindestens einem der Gelenke der unteren Extremität entwickelt und 17 Männer im Alter zwischen 18 und 30 Jahren mit schwerer Hämophilie nahmen an der Studie teil. Die Teilnehmer wurden per Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt, die Home Exercise Group (HEG) und die Manual Therapy Group (MTG). Während das HEG das Trainingsprogramm zu Hause durchführte, wurde zusätzlich zum gleichen HEG manuelle Therapie beim MTG durch den gleichen Physiotherapeuten 3 Tage die Woche für 1 Stunde angewendet. Beide Gruppen wurden insgesamt 5 Wochen lang beobachtet und die Auswertungen vor der Behandlung wurden nach der Behandlung wiederholt. Die Gelenkgesundheit der Bluter in beiden Gruppen wurde mit dem Hemophilia Joint Health Score (HJHS) bewertet, ihr Kinesiophobie-Level wurde mit der Tampa Kinesophobia Scale bewertet, ihre Funktionalität mit dem Functional Independence Score in Hemophilia (FISH). Zusätzlich wurden Functional Reach-, Timed Up and Go- und 5 Times Sit-to-Stand-Tests für die funktionale Ebene verwendet. Der Bewegungsbereich wurde mit einem Goniometer bewertet, die Muskelkraft wurde mit einem digitalen Dynamometer gemessen und das Schmerzniveau wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Anzahl der Hämarthrosen nahm in beiden Gruppen ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Truthahn, 01330
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämophilie, die aufgrund einer schweren Hämophilie in einem der Gelenke der unteren Extremität eine Arthropathie entwickelt haben und eine regelmäßige Prophylaxe (3*1500 IE/pro Woche) erhalten, jedoch keine regelmäßige körperliche Aktivität und keinen Sport treiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämophilie, die eine Bindegewebserkrankung, eine Operation, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt (Gelenkdebridement, Fraktur, Prothese), eine neurologische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die das Funktionsniveau beeinträchtigen kann, einen sensorischen Verlust oder eine Verletzung peripherer Nerven hatten und dies nicht hatten nehmen regelmäßig an ihren Sitzungen und Auswertungen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Manuelle Therapie
Der erfahrene Physiotherapeut hat die manuelle Therapie (MT) auf die arthropathischen Gelenke angewendet. Die MT wurde mit myofaszialen Release-Techniken (MRT) begonnen, dann mit Mobilisationstechniken nach Kalternborn fortgesetzt. Die oberflächliche MRT bestand aus 3 Hüben, die durch manuelle Bewegungen auf dem Gewebe das Lösen der oberflächlichen Faszien förderten. Bei der Kalternborner Mobilisationstechnik wurde die Grad-I-II-Mobilisation mit Traktion ohne Verwendung eines Riemens durchgeführt. Die gleichen Übungen, die der Heimübungsgruppe gegeben wurden, wurden auch den Patienten dieser Gruppe gegeben.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Beide Gruppen erhielten 3 Sitzungen pro Woche, insgesamt 5 Wochen. Heimübungen wurden vom Patienten für 30 Minuten zu Hause durchgeführt. Bei Heimübungen aktiver ROM zum Aufwärmen (5 min), passives Dehnen (5 min), Kräftigungsübungen (10 min), Propriozeptions- und Gleichgewichtsübungen (10 min). In der manuellen Therapiegruppe dauerten myofasziale Release-Techniken (MRT) und Kalternborner Mobilisationstechniken etwa eine Stunde. In der MRT wurde jedes Manöver 2 Minuten lang und 3 Mal angewendet. Die oberflächlichen Streichungen wurden durchgeführt, unterstützt durch leichte Gelenkbewegungen. MRT zur hinteren Kapsel des Knies, Bänder, Tractus iliotibialis, Plantarfaszie, Mittelfußknochen, Fußwurzeln und Zehen. Kalterborb-Mobilisierungstechniken; hinteres Gleiten für eingeschränkte Kniebeugung, vorderes Gleiten für eingeschränkte Kniestreckung, talokrurales hinteres Gleiten für Dorsalflexion, talokrurales vorderes Gleiten für Plantarflexion.3 * 10 Wiederholungen, 20 Sekunden pro Wiederholung und 10 Sekunden Intervall.
Andere Namen:
  • Heimübung
ACTIVE_COMPARATOR: Heimübung
Die Heimübungen (HE) bestanden aus aktiven ROM-Übungen, passiven Dehnungsübungen, progressiven Widerstandsübungen, Gewichtsbelastungs- und Standübungen, die vom Patienten für 30 Minuten zu Hause durchgeführt wurden.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Beide Gruppen erhielten 3 Sitzungen pro Woche, insgesamt 5 Wochen. Heimübungen wurden vom Patienten für 30 Minuten zu Hause durchgeführt. Bei Heimübungen aktiver ROM zum Aufwärmen (5 min), passives Dehnen (5 min), Kräftigungsübungen (10 min), Propriozeptions- und Gleichgewichtsübungen (10 min). In der manuellen Therapiegruppe dauerten myofasziale Release-Techniken (MRT) und Kalternborner Mobilisationstechniken etwa eine Stunde. In der MRT wurde jedes Manöver 2 Minuten lang und 3 Mal angewendet. Die oberflächlichen Streichungen wurden durchgeführt, unterstützt durch leichte Gelenkbewegungen. MRT zur hinteren Kapsel des Knies, Bänder, Tractus iliotibialis, Plantarfaszie, Mittelfußknochen, Fußwurzeln und Zehen. Kalterborb-Mobilisierungstechniken; hinteres Gleiten für eingeschränkte Kniebeugung, vorderes Gleiten für eingeschränkte Kniestreckung, talokrurales hinteres Gleiten für Dorsalflexion, talokrurales vorderes Gleiten für Plantarflexion.3 * 10 Wiederholungen, 20 Sekunden pro Wiederholung und 10 Sekunden Intervall.
Andere Namen:
  • Heimübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämophilie Joint Health Score
Zeitfenster: 5 Woche
Wir haben den Indexpunkt von Gelenken verwendet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 20. Ein niedriger Wert weist auf eine gute Gelenkgesundheit hin
5 Woche
Functional Independence Score bei Hämophilie
Zeitfenster: 5 Woche
Wir nutzten die funktionelle Unabhängigkeit der Patienten. Die Punktzahl reichte von 0 bis 32. Eine hohe Punktzahl zeigt die funktionelle Unabhängigkeit an.
5 Woche
Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 5 Woche
Werte über 37 waren mit einem hohen Grad an Kinesiophobie verbunden.
5 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5 Woche
Der Gelenkbereich wurde mit einem Universalgoniometer gemessen.
5 Woche
Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Woche
Es wurde mit einem Handdynamometer gemessen.
5 Woche
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 5 Woche
Es wurde zur Beurteilung von Aktivitäts- und Ruheschmerz verwendet.
5 Woche
Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: 5 Woche
Es wurde anhand der von den Patienten geführten Tagebücher ausgewertet
5 Woche
Funktionale Reichweite
Zeitfenster: 5 Woche
Es wurde verwendet, um das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen.
5 Woche
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 5 Woche
Es wurde verwendet, um die funktionelle Mobilität, das dynamische Gleichgewicht, das Sturzrisiko und die posturale Stabilität zu bewerten.
5 Woche
5 Mal sitzen, um zu stehen
Zeitfenster: 5 Woche
Es wurde die funktionelle Stärke der unteren Extremität, transitive Bewegungen, Gleichgewicht und Sturzrisiko bewertet.
5 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Necmettin Erbakan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Filiz CAN, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studienleiter: Ilgen SASMAZ, Professor, Cukurova University
  • Studienleiter: Ali Bulent ANTMEN, Professor, Acıbadem Adana Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Necmettin Erb. Physiotherapy-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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