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Gli effetti della terapia manuale nei pazienti emofilici

13 marzo 2020 aggiornato da: Necati Muhammed TAT, Necmettin Erbakan University

L'efficacia della terapia manuale sull'artropatia articolare degli arti inferiori nei pazienti con emofilia

L'incertezza su come trattare l'artropatia emofilica esistente (HA) è la questione più importante che aumenterà la funzionalità e la salute delle articolazioni. Studi recenti hanno dimostrato che la MT può essere utilizzata in modo sicuro per migliorare la salute delle articolazioni, il dolore e il ROM senza sanguinamenti in PwH con HA del gomito e della caviglia. A differenza degli studi sulla MT nell'emofilia, abbiamo studiato gli effetti della MT su parametri importanti come la forza muscolare (SM), il livello funzionale, la salute delle articolazioni, il punteggio di indipendenza funzionale nell'emofilia (FISH) e la kinesiofobia. Questi parametri sono strettamente correlati al livello funzionale e alla qualità della vita di PwH. Pertanto, la valutazione di questi parametri e la determinazione degli effetti della MT su questi parametri sono molto importanti sia per PwH che per i medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della terapia manuale in aggiunta al programma di esercizi a casa sul livello di indipendenza funzionale dell'emofilia, salute articolare, kinesiofobia, livello funzionale, range di movimento, forza muscolare e livello di dolore in individui emofilici con artropatia articolare degli arti inferiori . L'artropatia emofilica è stata sviluppata in almeno una delle articolazioni degli arti inferiori e allo studio hanno partecipato 17 uomini emofilici di tipo grave di età compresa tra 18 e 30 anni. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi come Home Exercise Group (HEG) e Manual Therapy Group (MTG) con il metodo della randomizzazione. Mentre all'HEG veniva eseguito il programma di esercizi a casa, oltre allo stesso HEG veniva applicata la terapia manuale all'MTG dallo stesso fisioterapista 3 giorni alla settimana per 1 ora. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per un totale di 5 settimane e le valutazioni pre-trattamento sono state ripetute dopo il trattamento. La salute articolare degli emofilici in entrambi i gruppi è stata valutata con l'Hemophilia Joint Health Score (HJHS), il loro livello di kinesiofobia è stato valutato con la Tampa Kinesophobia Scale, la loro funzionalità con il Functional Independence Score in Hemophilia (FISH). Inoltre, per il livello funzionale sono stati utilizzati i test Functional Reach, Timed Up and Go e 5 Times Sit-to-Stand. Il range di movimento è stato valutato con un goniometro, la forza muscolare è stata misurata con un dinamometro digitale e il livello del dolore è stato valutato con una scala analogica visiva (VAS). Il numero di emartro è diminuito in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Tacchino, 01330
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emofilia che hanno sviluppato artropatia in una qualsiasi delle articolazioni degli arti inferiori a causa di emofilia grave e che ricevono una profilassi regolare (3*1500 UI/a settimana), ma non svolgono attività fisica e sport regolari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emofilia che hanno avuto qualsiasi malattia correlata al tessuto connettivo, qualsiasi intervento chirurgico che interessa la funzione degli arti inferiori (debridement articolare, frattura, protesi), qualsiasi malattia neurologica o compromissione cognitiva che può influire sul livello funzionale, qualsiasi perdita sensoriale di lesione del nervo periferico e non ha partecipare regolarmente alle loro sessioni e valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia manuale
Il fisioterapista esperto ha applicato la terapia manuale (MT) alle articolazioni artropatiche. La MT è iniziata con le tecniche di rilascio miofasciale (MRT), poi è proseguita con le tecniche di mobilizzazione utilizzando Kalternborn. La MRT superficiale consisteva in 3 colpi, tramite movimento manuale sul tessuto, per incoraggiare il rilascio della fascia superficiale. Nella tecnica di mobilizzazione di Kalternborn, la mobilizzazione di grado I-II è stata applicata con trazione senza l'uso di una cinghia. Gli stessi esercizi dati al gruppo di esercizi a casa sono stati dati anche ai pazienti di questo gruppo.
Altro: Terapia manuale
Entrambi i gruppi hanno ricevuto 3 sessioni a settimana, per un totale di 5 settimane. Gli esercizi domestici sono stati eseguiti dal paziente per 30 minuti a casa. In casa esercizi ROM attivo per riscaldamento (5 min), stretching passivo (5 min), esercizi di rafforzamento (10 min), esercizi propriocettivi e di equilibrio (10 min). Nel gruppo di terapia manuale, le tecniche di rilascio miofasciale (MRT) e le tecniche di mobilizzazione di Kalternborn sono durate circa un'ora. In MRT, ogni manovra è stata applicata per 2 minuti e 3 volte. I colpi superficiali sono stati eseguiti, assistiti da lievi movimenti delle articolazioni. MRT alla capsula posteriore del ginocchio, legamenti, tratto ileotibiale, fascia plantare, metatarso, tarsali e dita dei piedi. tecniche di mobilitazione di Kalterborb; scorrimento posteriore per flessione limitata del ginocchio, scorrimento anteriore per estensione limitata del ginocchio, scorrimento posteriore talocrurale per flessione dorsale, scorrimento anteriore talocrurale per flessione plantare.3 * 10 ripetizioni, 20 sec per ripetizioni e 10 sec di intervallo.
Altri nomi:
  • Esercizio domestico
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio a casa
Gli esercizi domiciliari (HE) consistevano in esercizi di ROM attivo, esercizi di stretching passivo, esercizi resistivi progressivi, esercizi in carico e in posizione eretta sono stati eseguiti dal paziente per 30 minuti a casa.
Altro: Terapia manuale
Entrambi i gruppi hanno ricevuto 3 sessioni a settimana, per un totale di 5 settimane. Gli esercizi domestici sono stati eseguiti dal paziente per 30 minuti a casa. In casa esercizi ROM attivo per riscaldamento (5 min), stretching passivo (5 min), esercizi di rafforzamento (10 min), esercizi propriocettivi e di equilibrio (10 min). Nel gruppo di terapia manuale, le tecniche di rilascio miofasciale (MRT) e le tecniche di mobilizzazione di Kalternborn sono durate circa un'ora. In MRT, ogni manovra è stata applicata per 2 minuti e 3 volte. I colpi superficiali sono stati eseguiti, assistiti da lievi movimenti delle articolazioni. MRT alla capsula posteriore del ginocchio, legamenti, tratto ileotibiale, fascia plantare, metatarso, tarsali e dita dei piedi. tecniche di mobilitazione di Kalterborb; scorrimento posteriore per flessione limitata del ginocchio, scorrimento anteriore per estensione limitata del ginocchio, scorrimento posteriore talocrurale per flessione dorsale, scorrimento anteriore talocrurale per flessione plantare.3 * 10 ripetizioni, 20 sec per ripetizioni e 10 sec di intervallo.
Altri nomi:
  • Esercizio domestico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio per la salute delle articolazioni dell'emofilia
Lasso di tempo: 5 settimana
Abbiamo usato il punto indice delle articolazioni. Punteggio compreso tra 0 e 20. Un punteggio basso indica la buona salute delle articolazioni
5 settimana
Punteggio di indipendenza funzionale nell'emofilia
Lasso di tempo: 5 settimana
Abbiamo usato l'indipendenza funzionale dei pazienti. Il punteggio variava da 0 a 32. Il punteggio alto indica l'indipendenza funzionale.
5 settimana
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: 5 settimana
Un punteggio superiore a 37 è stato associato a un alto grado di kinesiofobia.
5 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 5 settimana
La distanza articolare è stata misurata con un goniometro universale.
5 settimana
Forza muscolare
Lasso di tempo: 5 settimana
È stato misurato con un dinamometro portatile.
5 settimana
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 5 settimana
È stato utilizzato per la valutazione dell'attività e del dolore a riposo.
5 settimana
Sanguinamento di frequenza
Lasso di tempo: 5 settimana
È stato valutato dai diari tenuti dai pazienti
5 settimana
Portata funzionale
Lasso di tempo: 5 settimana
È stato utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico.
5 settimana
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 5 settimana
È stato utilizzato per valutare la mobilità funzionale, l'equilibrio dinamico, il rischio di caduta e la stabilità posturale.
5 settimana
5 volte da seduti a stare in piedi
Lasso di tempo: 5 settimana
È stata valutata la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti transitivi, l'equilibrio e il rischio di caduta.
5 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Necmettin Erbakan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Filiz CAN, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Ilgen SASMAZ, Professor, Cukurova University
  • Direttore dello studio: Ali Bulent ANTMEN, Professor, Acıbadem Adana Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Necmettin Erb. Physiotherapy-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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