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Ultraschallbildbasierte Messung der intraossären Gefäßreaktion

28. August 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Charakterisierung der intraossären vaskulären Reaktion mit Ultraschallbildgebung bei gesunden Freiwilligen

Es wird angenommen, dass die Blutzirkulation im Knochen eine Schlüsselrolle beim Knochenwachstum, bei der Frakturheilung und bei der Entwicklung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose spielt. Gegenwärtige medizinische Bildgebungsverfahren wie die herkömmliche Ultraschalluntersuchung können die Blutzirkulation innerhalb des Knochens nicht erkennen. Die Forscher schlagen vor, eine neue Art der Sonographie zu entwickeln, die als intraossäre funktionelle Sonographie bezeichnet wird und die den Nachweis und die Charakterisierung der Blutzirkulation in festem Knochengewebe, Knochenmark und knochenumgebenden Weichgeweben (z. B. Muskeln) ermöglichen wird. Da die meisten Weichteile im Wesentlichen aus Wasser bestehen, ist die Schallgeschwindigkeit in Weichteilen ähnlich der in Wasser und variiert nur geringfügig zwischen verschiedenen Arten von Weichteilen. Aus diesem Grund gehen klinische Ultraschallgeräte, die für die Sonographie verwendet werden, davon aus, dass die Schallgeschwindigkeit im menschlichen Körper für alle Arten von Weichteilen gleich ist. Diese Annahme ist in Weichgeweben vernünftig, aber sie gilt nicht in Knochen, da festes Knochengewebe viel steifer als Weichgewebe ist. Seismologen verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Erstellung von Bildern der Erdstruktur auf der Grundlage der Analyse elastischer Wellen, die denselben physikalischen Gesetzen wie Ultraschallwellen folgen. Der Untergrund der Erde enthält Schichten aus festen Materialien und Flüssigkeiten, daher ist er einer Region des menschlichen Körpers sehr ähnlich, die Knochen und Weichgewebe enthält. Daher werden die Forscher zunächst an der Anpassung bewährter seismischer Bildgebungsverfahren arbeiten, um eine Ultraschalluntersuchung des Knochens zu ermöglichen. Sobald ein korrektes Bild des Knochens erstellt wurde, verwenden die Ermittler einen Ultraschallscanner, der für die Forschung bestimmt ist, um dieses Bild hunderte Male pro Sekunde zu wiederholen, ähnlich wie bei einem Zeitlupenvideo. Da sich Blut bewegt, während der Knochen ruht, wird die Intensität im Bild dort, wo sich Blut bewegt, leicht verändert. Somit ermöglicht die Analyse dieser Veränderungen, den Blutfluss innerhalb des Knochens zu erkennen und zu charakterisieren. Die Forscher erwarten, auf diese Weise Blutströme mit einer Geschwindigkeit von nur wenigen Millimetern pro Sekunde nachweisen zu können. Schließlich wird die Sensitivität der Technik zum Nachweis und zur Charakterisierung der Blutzirkulation im Knochen bei Patienten im Krankenhaus und bei gesunden Probanden evaluiert. Der Erfolg dieser Arbeit wird dazu beitragen, Erkenntnisse über die Rolle der Blutzirkulation im Knochen zu gewinnen. Langfristig kann es bei der Diagnose von Knochenerkrankungen helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Service de Radiologie polyvalente et oncologique, hôpital La Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • spricht gut französisch
  • eine Zugehörigkeit zu einem französischen Gesundheitssystem (Krankenversicherung) haben
  • die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Knochenbruch am Schienbein oder am Unterarm vor weniger als einem Jahr
  • Verletzung oder Wunde, die noch am Schienbein oder am Unterarm vorhanden ist
  • schwangere Frau
  • geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gerät: Ultraschallbildgebung am Unterarm und am Schienbein
Am Radiusknochen (Unterarm) und am Schienbein wird eine Ultraschallbildgebung vor, während und nach einer Änderung des intraossären Blutflusses durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeitsänderung des Blutflusses in der Kortikalis und im Knochenmark vor, während und nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette am Unterarm (Radiusknochen)
Zeitfenster: Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
Mittels Ultraschallbildgebung wird die Geschwindigkeit (mm/s) der Blutzirkulation in der Kortikalis und im Knochenmark am Unterarm (Radiusknochen) beurteilt. Änderungen, die durch die Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette hervorgerufen werden, werden gemessen.
Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
Richtungswechsel des Blutflusses in der Kortikalis und im Knochenmark vor, während und nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette am Unterarm (Radiusknochen)
Zeitfenster: Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
Mittels Ultraschallbildgebung wird die Richtung (Grad) der Blutzirkulation in der Kortikalis und im Knochenmark am Unterarm (Radiusknochen) beurteilt. Änderungen, die durch die Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette hervorgerufen werden, werden gemessen.
Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
Änderung der Geschwindigkeit des Blutflusses in der Kortikalis und im Mark an der Tibia, wenn die Position von der Sitzposition in die Rückenlage mit gesenktem Kopf verändert wird
Zeitfenster: In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
Mittels Ultraschallbildgebung wird die Geschwindigkeit (mm/s) der Blutzirkulation im kortikalen Knochen und im Knochenmark an der Tibia beurteilt. Änderungen, die durch die Positionsänderung hervorgerufen werden, werden gemessen.
In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
Änderung der Richtung des Blutflusses in der Kortikalis und im Mark am Schienbein, wenn die Position von der Sitzposition in die Rückenlage mit gesenktem Kopf verändert wird
Zeitfenster: In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
Unter Verwendung von Ultraschallbildgebung wird die Richtung (Grad) der Blutzirkulation im kortikalen Knochen und im Knochenmark an der Tibia beurteilt. Änderungen, die durch die Positionsänderung hervorgerufen werden, werden gemessen.
In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit der Messung der Veränderung der intraossären Durchblutung am Unterarm unter Einwirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
Die Aktion der automatischen Blutdruckmanschette wird 5 Mal wiederholt. Der Ultraschallkopf wird zwischen jeder Wiederholung systematisch entfernt und ersetzt, um die Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen.
Bis zu 10 Sekunden unmittelbar vor der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette, während der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette (ca. 20 Sekunden) und bis zu 10 Sekunden unmittelbar nach der Wirkung einer automatischen Blutdruckmanschette
Wiederholbarkeit der Messung der Veränderung der intraossären Durchblutung an der Tibia beim Positionswechsel von der Sitzposition in die Rückenlage mit Kopftieflage
Zeitfenster: In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)
Der Positionswechsel von der Sitzposition in die Rückenlage mit gesenktem Kopf wird 5 Mal wiederholt. Der Ultraschallkopf wird zwischen jeder Wiederholung systematisch entfernt und ersetzt, um die Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen.
In sitzender Position (bis zu 5 Minuten), dann in Rückenlage mit gesenktem Kopf (bis zu 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C19-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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