Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Metastasektomie bei Patienten mit oligo-metastasiertem Brustkrebs (OMIT)
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Metastasektomie bei Patienten mit oligo-metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: ZhiMin Shao, MD, PhD
- Telefonnummer: 8808 +86-21-64175590
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- zhimin shao
- Telefonnummer: 8808 +86-21-64175590
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-70 Jahren;
- ECOG-Score: 0-2 Punkte;
- die erwartete Lebensdauer beträgt mehr als 3 Monate;
- Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs: Zu den Lokalisationen gehören zentrale Lungenläsionen, periphere Lungenläsionen oder Lebermetastasen;
- PET-CT oder andere bildgebende Verfahren zeigten Patienten mit ≤ 3 metastasierten Stellen, die 1-2 der oben genannten Organe betrafen, einzelne Läsion ≤ 5 cm;
- gemäß RECIST 1.1 Edition gibt es mindestens eine messbare Läsion;
- die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Kriterien: Blutroutine: Hb > 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC > 1,5 x 109/l; PLT > 75 * 109/l; Leberfunktion: Gesamtbilirubin TBIL ist kleiner als 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST sind kleiner als 3 x ULN; bei Lebermetastasen ALT und AST kleiner als 5 x ULN; Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1 x ULN;
- Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung und verfolgten sie weiter.
Ausschlusskriterien:
- die Anzahl der metastasierten Stellen ≥ 3, oder der Chirurg bestimmt, dass die R0-Resektion nicht erreicht werden kann;
- mit anderen metastatischen Läsionen als Leber oder Lunge
- Patienten mit Lokalrezidiv
- palliative Strahlentherapie oder interventionelle Therapie wurden zuvor für metastatische Läsionen durchgeführt
- hat eine systemische Behandlung für metastasierende Erkrankungen erhalten, wie Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie usw.
- schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
- Teilnahme an klinischen Studien mit nicht gelisteten Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie;
- schwere kardiopulmonale Insuffizienz, schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: chirurgische Gruppe
Die metastatischen Stellen werden zuerst chirurgisch behandelt, dann folgt eine systemische Behandlung
|
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Metastasektomie für die metastatischen Stellen, gefolgt von der systemischen Therapie
|
|
Kein Eingriff: systemische Gruppe
Nach Bestätigung der Punktion systemische Behandlung erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Ereignis (TTE)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses (Krankheitsprogression, Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung, kontralateraler Brustkrebs, zweiter Primärtumor oder Tod jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
|
Vom Datum der Randomisierung zu Studienbeginn bis zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FUSCC-OMIT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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