Et forsøg, der evaluerer effektiviteten af metastasektomi hos patienter med oligo-metastatisk brystkræft (OMIT)
Et forsøg, der evaluerer effektiviteten af metastasektomi hos patienter med oligo-metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: ZhiMin Shao, MD, PhD
- Telefonnummer: 8808 +86-21-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- zhimin shao
- Telefonnummer: 8808 +86-21-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-70 år;
- ECOG-score: 0-2 point;
- den forventede levetid er mere end 3 måneder;
- Histologisk bekræftet metastatisk brystcancer: lokaliteter omfatter centrale lungelæsioner, perifere lungelæsioner eller levermetastaser;
- PET-CT eller anden billeddannelse viste patienter med ≤3 metastatiske steder, involverende 1-2 organer nævnt ovenfor, enkelt læsion ≤5 cm;
- ifølge RECIST 1.1-udgaven er der mindst én målbar læsion;
- hovedorganerne fungerer normalt og opfylder følgende kriterier: Blodrutine: Hb > 90g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC > 1,5 x 109/L; PLT > 75 * 109/L;Leverfunktion: total bilirubin TBIL er mindre end 1,5 x ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og AST er mindre end 3 x ULN; hvis der er levermetastaser, er ALAT og ASAT mindre end 5 x ULN; Nyrefunktion: serumkreatinin < 1 x ULN;
- deltagere deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og fulgte op.
Ekskluderingskriterier:
- antallet af metastaserende steder ≥ 3, eller kirurgen bestemmer, at R0-resektionen ikke kan opnås;
- med andre metastatiske læsioner end lever eller lunge
- patienter med lokalt recidiv
- palliativ strålebehandling eller interventionel terapi er tidligere blevet udført for metastatiske læsioner
- har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom, såsom kemoterapi, målrettet terapi, endokrin terapi, immunterapi mv.
- gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
- involvering i kliniske forsøg med unoterede lægemidler inden for 4 uger før starten af denne undersøgelse;
- alvorlig kardiopulmonal insufficiens, alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kirurgisk gruppe
De metastatiske steder behandles først ved kirurgi og derefter efterfulgt af systemisk behandling
|
patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage metastasektomi for de metastatiske steder, derefter efterfulgt af den systemiske terapi
|
|
Ingen indgriben: systemisk gruppe
Efter bekræftelse af punktering, modtag systemisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begivenhed (TTE)
Tidsramme: Fra dato for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hændelse, vurderet op til 60 måneder
|
Fra dato for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hændelse (sygdomsprogression, lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser, kontralateral brystkræft, anden primær tumor eller død af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Fra dato for randomisering ved baseline til tidspunktet for den første hændelse, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSCC-OMIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer