Испытание по оценке эффективности метастазэктомии у пациентов с олиго-метастатическим раком молочной железы (OMIT)

Критерии включения:

1. женщины в возрасте 18-70 лет;
2. Оценка ECOG: 0-2 балла;
3. ожидаемый срок жизни более 3 месяцев;
4. Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы: локализация включает центральные поражения легких, периферические поражения легких или метастазы в печень;
5. ПЭТ-КТ или другая визуализация показали пациентов с ≤3 метастатическими очагами, вовлекающими 1-2 органа, упомянутых выше, единичное поражение ≤5 см;
6. согласно редакции RECIST 1.1 имеется как минимум одно поддающееся измерению поражение;
7. основные органы функционируют нормально, отвечая следующим критериям: Анализ крови: Hb > 90 г/л (без гемотрансфузий в течение 14 дней); АЧН > 1,5 х 109/л; PLT > 75 * 109/л; функция печени: общий билирубин TBIL менее 1,5 x ULN (верхняя граница нормального значения); АЛТ и АСТ менее чем в 3 раза превышают ВГН; при наличии метастазов в печени АЛТ и АСТ менее 5 х ВГН; функция почек: креатинин сыворотки < 1 х ВГН;
8. участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и наблюдались.

Критерий исключения:

1. количество метастатических очагов ≥ 3, или хирург определяет, что резекция R0 не может быть достигнута;
2. с метастатическими поражениями, отличными от печени или легких
3. больные с местным рецидивом
4. ранее проводилась паллиативная лучевая терапия или интервенционная терапия по поводу метастатических поражений
5. получил системное лечение метастатического заболевания, такое как химиотерапия, таргетная терапия, эндокринная терапия, иммунотерапия и т. д.
6. беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не умеющие пользоваться эффективными противозачаточными средствами;
7. участие в клинических исследованиях незарегистрированных препаратов в течение 4 недель до начала данного исследования;
8. тяжелая сердечно-легочная недостаточность, тяжелая печеночная и почечная недостаточность;