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Elektrische Vestibularstimulation (VeNS): Bewertung von AMPK und SIRT1 nach wiederholter Verwendung

20. März 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung von Veränderungen der AMPK nach täglicher Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.

Das Vestibularsystem, das für Gleichgewicht und Ausgeglichenheit verantwortlich ist, bildet unseren sechsten Sinn. Das metabolische Syndrom ist eine Konstellation von Stoffwechselstörungen, die durch Fettleibigkeit, Insulinresistenz (Diabetes mellitus), Bluthochdruck und Dyslipidämie gekennzeichnet sind. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Komponenten vorliegen muss: großer Taillenumfang, erhöhte Triglyceride, verringertes HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), erhöhter Blutdruck und erhöhter Nüchternblutzucker (FBS). Sirtuin 1 (SIRT1) ist eines von sieben Säugetierorthologen des stillen Informationsregulators des Hefeproteins. Es handelt sich um eine konservierte NAD-abhängige Proteindeacetylase, die in Zellen mit hoher Insulinresistenz abnimmt. In vivo waren Insulinresistenz und metabolisches Syndrom mit einer geringen Expression des SIRT1-Gens und -Proteins verbunden. SIRT1 spielt eine wichtige Rolle bei der Stimulierung von AMPK bei der Verbesserung der Mitochondrienfunktion sowohl in vitro als auch in vivo. Adenosin-5'-monophosphat (AMP)-aktivierte Proteinkinase (AMPK) ist ein Schlüsselfaktor bei der Regulierung des Energiestoffwechsels und steht daher im Mittelpunkt von Studien zu Diabetes und damit verbundenen Stoffwechselstörungen wie dem metabolischen Syndrom. Es wurde berichtet, dass regelmäßige vestibuläre Rehabilitationsübungen über einen Zeitraum von 6 Wochen zu einem Anstieg der SIRT1-Expression führten. Die schlaffördernde Wirkung der Vestibularstimulation ist allgemein bekannt. Frühere Studien berichteten über eine Verbesserung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und der Epworth Sleepiness Scale (ESS), gefolgt von der Vestibularstimulation. Daher nehmen wir an, dass die Vestibularstimulation zu einer Hochregulierung von SIRT1 und AMPK führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • RD Gardi Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 35–60 Jahren, Metabolisches Syndrom (BMI 25–35 kg/m2), Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, bereite Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

Verwendung von Betablockern, Ohrenprobleme (festgestellt bei einer körperlichen Untersuchung), Unter jeglicher Art von Therapie oder Behandlung, Mit schweren Komplikationen, Vestibularstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe A: Gesunde Kontrollgruppe
Es wird weder ein Placebo noch eine Vestibularstimulation verabreicht
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo-Kontrollgruppe
Placebo-Stimulation zusammen mit regelmäßiger Behandlung
Gerät: Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis mit einem Headset-Gerät
Aktiver Komparator: Gruppe C: Interventionsgruppe
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis in Verbindung mit einer regelmäßigen Behandlung
Gerät: Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis
Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis mit einem Headset-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von SIRT1 (Sirtuin 1)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SIRT1-Spiegel (Sirtuin 1) wird anhand der Blutproben mittels ELISA-Methode unter Verwendung entsprechender Kits bestimmt.
4 Wochen
AMPK
Zeitfenster: 4 Wochen
Die AMPK-Werte werden anhand der Blutproben mittels ELISA-Methode unter Verwendung entsprechender Kits bestimmt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Standardfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität im letzten Monat. Die Schlafkomponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei der höhere Gesamtwert (als Gesamtwert bezeichnet) auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.

Minimaler Wert = 0 Maximaler Wert = 21
4 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Standardfragebogen, der als subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten dient.

Minimaler Wert = 0 Maximaler Wert = 24 Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (übermäßige Schläfrigkeit)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVS002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im verschlüsselten PDF-Format übertragen. Das Studienpersonal erhält Anweisungen zur Weitergabe der Studiendaten und erhält Zugriff auf einen bestimmten Abschnitt eines kontrollierten Cloud-Dienstes, der über rollenbasierten Zugriff gesteuert wird. Sobald sie sich beim Dienst authentifiziert haben und der Dienst überprüft, ob sie über die richtige Rolle für den Zugriff auf das System verfügen, werden sie zu einer einzelnen Webseite innerhalb der Anwendung weitergeleitet, auf der sie das verschlüsselte PDF hochladen können. Dieses PDF wird im Handumdrehen generiert und daher nicht an einem anderen Ort gespeichert, der gefährdet werden könnte. Das Generieren der PDF-Datei im laufenden Betrieb bedeutet, dass die Quelldaten aus der Datenbank extrahiert, verarbeitet und im Rahmen einer einzigen Anfrage bereitgestellt werden. Diese Daten werden für jeden Probanden übermittelt, wenn dieser seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation des Nervus vestibularis

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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