Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische vestibulaire stimulatie (VeNS): beoordeling van AMPK en SIRT1 na herhaald gebruik

20 maart 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om veranderingen in AMPK te evalueren na dagelijkse vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) bij volwassenen met overgewicht of obesitas.

Het vestibulaire systeem dat verantwoordelijk is voor evenwicht en evenwicht vormt ons zesde zintuig. Metabool syndroom is een constellatie van metabole afwijkingen die worden gekenmerkt door obesitas, insulineresistentie (diabetes mellitus), hypertensie en dyslipidemie. Men is het er algemeen over eens dat er een combinatie van drie of meer van de volgende componenten aanwezig moet zijn: grote tailleomtrek, verhoogde triglyceriden, verlaagd HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) verhoogde bloeddruk en verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS). Sirtuin 1 (SIRT1) is een van de zeven zoogdierorthologen van de gisteiwitstille informatieregulator. Het is een geconserveerde NAD-afhankelijke eiwitdeacetylase die afneemt in cellen met een hoge insulineresistentie. In vivo waren insulineresistentie en metabool syndroom geassocieerd met lage SIRT1-gen- en eiwitexpressie. SIRT1 speelt een belangrijke rol bij het stimuleren van AMPK bij het verbeteren van de mitochondriale functie, zowel in vitro als in vivo. Door adenosine 5'-monofosfaat (AMP) geactiveerde proteïnekinase (AMPK) is een sleutelfactor bij het reguleren van het energiemetabolisme, waardoor het centraal staat in onderzoeken naar diabetes en gerelateerde stofwisselingsstoornissen zoals het metabool syndroom. Er werd gemeld dat gedurende een periode van 6 weken regelmatige vestibulaire revalidatieoefeningen een toename van de expressie van SIRT1 veroorzaakten. De slaapverwekkende effecten van vestibulaire stimulatie zijn algemeen bekend. Eerdere studies meldden verbetering in de scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Epworth Sleepiness Scale (ESS), gevolgd door de vestibulaire stimulatie. Daarom veronderstellen we dat vestibulaire stimulatie zal leiden tot opwaartse regulatie van zowel SIRT1 als AMPK.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indië, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers Leeftijdsgroep 35-60 jaar Metabool syndroom (BMI 25-35 kg/m2) Diabetes type 2 Hyperlipidemie Willende deelnemers

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van bètablokkers Oorproblemen (vastgesteld bij lichamelijk onderzoek) Bij elke vorm van therapie of behandeling Met ernstige complicaties Vestibulaire stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Groep A: gezonde controlegroep
Er wordt geen placebo of vestibulaire stimulatie toegediend
Placebo-vergelijker: Groep B: Placebo-controlegroep
Placebostimulatie samen met reguliere behandeling
Apparaat: Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie
Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie met behulp van een headset
Actieve vergelijker: Groep C: Interventiegroep
Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie samen met regelmatige behandeling
Apparaat: Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie
Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie met behulp van een headset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van SIRT1 (Sirtuin 1)
Tijdsspanne: 4 weken
SIRT1 (Sirtuin 1)-niveaus zullen worden bepaald uit de bloedmonsters met behulp van de ELISA-methode met behulp van de respectieve kits.
4 weken
AMPK
Tijdsspanne: 4 weken
AMPK-niveaus zullen worden beoordeeld uit de bloedmonsters met behulp van de ELISA-methode met behulp van de respectievelijke kits.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een standaardvragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en -kwantiteit van de afgelopen maand te beoordelen. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.

Minimale waarde = 0 Maximale waarde = 21
4 weken
De Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 4 weken

De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een standaardvragenlijst die wordt gebruikt als een subjectieve maatstaf voor de slaperigheid van een patiënt.

Minimale waarde = 0 Maximale waarde = 24 Een hogere score duidt op een slechter resultaat (overmatige slaperigheid)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurovalens Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IVS002A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden overgedragen in een gecodeerd PDF-formaat. Proefmedewerkers krijgen aanwijzingen over hoe ze de proefgegevens moeten delen en krijgen toegang tot een specifiek gedeelte van een gecontroleerde cloudservice die wordt beheerd via op rollen gebaseerde toegang. Zodra ze zich hebben geauthenticeerd bij de service en de service heeft geverifieerd dat ze de juiste rol hebben om toegang te krijgen tot het systeem, worden ze doorgestuurd naar een enkele webpagina in de applicatie waar ze de gecodeerde pdf kunnen uploaden. Deze PDF wordt on-the-fly gegenereerd en wordt daarom niet opgeslagen op een andere locatie die gecompromitteerd kan raken. Het on-the-fly genereren van de PDF betekent dat de brongegevens uit de database worden gehaald, verwerkt en geleverd in de context van een enkele aanvraag. Deze gegevens worden voor elke proefpersoon overgedragen wanneer ze hun deelname aan het onderzoek hebben voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen