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Verhinderung der Migration des Endotrachealtubus durch Manschettenpalpation während eines robotergestützten chirurgischen Eingriffs

17. Juni 2020 aktualisiert von: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Bewertung der „Drei-Punkt-Manschetten-Palpationstechnik“ zur Beurteilung der optimalen Tiefe der Platzierung des Endotrachealtubus.

Nach der Intubation wurde der Endotrachealtubus endgültig fixiert, nachdem die Endotrachealmanschette an drei Stellen abgetastet wurde (knapp unterhalb des Ringknorpels, auf suprasternaler Ebene und knapp unterhalb der suprasternalen Kerbe). Es wird eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt, um den Abstand zwischen der Spitze des Endotrachealtubus und der Carina zu ermitteln. Dieser Abstand wird wiederholt gemessen, nach dem Pneumoperitoneum, nach der Trendelenburg-Position und nachdem der Patient am Ende der Operation auf den Rücken gelegt wurde. Abstandsänderungen werden notiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Endotrachealtubus (ETT) wird entsprechend der schwarzen Markierung auf dem Tubus platziert. Nach der Intubation wird der Tubus nach dem Abtasten der Endotrachealmanschette an drei Stellen (unterhalb des Ringknorpels, auf suprasternaler Ebene und knapp unterhalb der suprasternalen Kerbe) endgültig fixiert. Die Position der ETT-Manschette wird mittels Sonographie der Atemwege gescannt, um die Position des proximalen Endes der ETT-Manschette zu bestätigen. Es wird eine faseroptische Bronchoskopie durchgeführt, um den Abstand zwischen der Spitze des Endotrachealtubus und der Carina zu ermitteln. Dieser Abstand wird wiederholt 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, 10 Minuten nach der Trendelenburg-Position und 10 Minuten nach der Rückenlage des Patienten am Ende der Operation gemessen. Eine Änderung des Abstands wird notiert, um die Migration von ETT zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • New Delhi
      • Rohini, New Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer robotergestützten urologischen oder gynäkologischen Operation in Trendelenburg-Position mit Pneumoperitoneum unterziehen, werden in die Studienkohorte aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Robotergestützte uroonkologische chirurgische Eingriffe am Perineum
  • Robotergestützte gynäonkologische chirurgische Eingriffe am Perineum

Ausschlusskriterien:

  • Fibrose der oberen Atemwege oder Trachealstenose
  • Große Halsschwellung, die die Luftröhre verzerrt oder abweicht.
  • Kopf- und Halsoperationen
  • Larynx- und Trachealtumor
  • Trachealchirurgie
  • Vorherige Tracheotomie
  • vorherige Strahlenbehandlung des Halses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dreipunkt-Manschettenpalpation und Schwarzmarkierungslinientechnik
Bei der „Drei-Punkt-Manschetten-Palpationstechnik“ wird die Manschette direkt unterhalb der Cricothyreoidea-Membran, auf der Höhe der suprasternalen Kerbe und unterhalb der suprasternalen Kerbe abgetastet. Bei Abweichungen zwischen der Black-Mark-Line-Technik und der Drei-Punkt-Technik wird der Schlauch neu positioniert Manschette an drei verschiedenen Stellen über der Luftröhre.
Verfahren: Drei-Punkt-Manschetten-Palpationstechnik
Der ETT wird schließlich gemäß der Drei-Punkt-Manschettentechnik positioniert.
Andere Namen:
  • Schwarze Strichmarkierung auf dem Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Abstand zwischen der Spitze des Endotrachealtubus und Carina durch faseroptische Bronchoskopie und Messskala in verschiedenen Phasen des robotergestützten chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: Während des robotergestützten chirurgischen Eingriffs, unmittelbar nach der Intubation, 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, 10 Minuten nach der Trendelenburg-Position und nach dem Abkoppeln und Legen des Patienten auf den Rücken des Pneumoperitoneums.
Die ordnungsgemäße Platzierung des Endotrachealtubus ist gekennzeichnet, wenn der Abstand zwischen der Spitze des Tubus und Carina mehr als 2,5 cm beträgt. Nach Platzierung des Tubus durch Palpationstechnik mit Dreipunktmanschette wird seine Position zu den jeweiligen Zeitpunkten beurteilt.
Während des robotergestützten chirurgischen Eingriffs, unmittelbar nach der Intubation, 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, 10 Minuten nach der Trendelenburg-Position und nach dem Abkoppeln und Legen des Patienten auf den Rücken des Pneumoperitoneums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden Sie den Einfluss des Cricod-Knorpels und des suprasternalen Abstands auf den Abstand zwischen Endotrachealtubus und Carina.
Zeitfenster: Während des robotergestützten chirurgischen Eingriffs, unmittelbar nach der Intubation, 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, 10 Minuten nach der Trendelenburg-Position und nach dem Abkoppeln und Legen des Patienten auf den Rücken.
Der Abstand zwischen Ringknorpel und Suprasternal ändert sich mit der Position des Halses, sodass er sich auf den Abstand zwischen der Spitze des Endotrachealtubus und der Carina auswirken kann, wenn sich die Position des Patienten während verschiedener robotergestützter chirurgischer Schritte ändert.
Während des robotergestützten chirurgischen Eingriffs, unmittelbar nach der Intubation, 5 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, 10 Minuten nach der Trendelenburg-Position und nach dem Abkoppeln und Legen des Patienten auf den Rücken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit Kr Mittal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RES/SCM/30/2018/81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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