Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение смещения эндотрахеальной трубки путем пальпации манжеты во время роботизированной хирургической процедуры

17 июня 2020 г. обновлено: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Оценить «Технику пальпации трехточечной манжеты» для оценки оптимальной глубины размещения эндотрахеальной трубки.

После интубации эндотрахеальная трубка окончательно фиксировалась после пальпации эндотрахеальной манжеты в трех местах (непосредственно под перстневидным хрящом, на супрастернальном уровне и чуть ниже супрастернальной вырезки). Волоконно-оптическая бронхоскопия будет выполнена, чтобы определить расстояние между кончиком эндотрахеальной трубки и килем. Это расстояние будет измеряться повторно, после пневмоперитонеума, после положения Тренделенбурга и после укладки пациента на спину в конце операции. Изменение расстояния будет отмечено.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эндотрахеальная трубка (ЭТТ) будет помещена в соответствии с черной меткой на трубке после интубации, трубка будет окончательно зафиксирована после пальпации эндотрахеальной манжеты в трех местах (ниже перстневидного хряща, на надгрудиальном уровне и чуть ниже надгрудинной выемки). Положение манжеты ЭТТ будет отсканировано с помощью УЗИ дыхательных путей, чтобы подтвердить положение проксимального конца манжеты ЭТТ. Волоконно-оптическая бронхоскопия будет выполнена, чтобы определить расстояние между кончиком эндотрахеальной трубки и килем. Это расстояние будет измеряться повторно через 5 минут после пневмоперитонеума, через 10 минут после положения Тренделенбурга и через 10 минут после перевода пациента в положение лежа в конце операции. Изменение расстояния будет отмечено для подтверждения миграции ЭТТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amit Kr Mittal, M.D
  • Номер телефона: 2323 01147022323
  • Электронная почта: amitrgci@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mamta Dubey, MD
  • Номер телефона: 09891105744
  • Электронная почта: ek_mamta@yahoo.co.in

Места учебы

  • Индия
    • New Delhi
      • Rohini, New Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
        • Контакт:
          • Amit kr Mittal, M.D
          • Номер телефона: 91-9717611416
          • Электронная почта: amitrgci@gmail.com
        • Контакт:
          • Mamta Dubey, M.D
          • Номер телефона: 91-98911105744
          • Электронная почта: ek_mamta@yahoo.co.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту исследования будут включены пациенты, перенесшие роботизированную урологическую или гинекологическую операцию в положении Тренделенбурга с пневмоперитонеумом.

Описание

Критерии включения:

  • Роботизированные уроонкологические операции на промежности
  • Роботизированные гинекологические операции на промежности

Критерий исключения:

  • Фиброз верхних дыхательных путей или стеноз трахеи
  • Большой отек шеи, искажающий или отклоняющий трахею.
  • Операции на голове и шее
  • Опухоль гортани и трахеи
  • Хирургия трахеи
  • Предыдущая трахеостомия
  • предшествовавшая лучевая терапия шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Трехточечная пальпация манжеты и техника линии метки Блэка
В «Трехточечной технике пальпации манжеты» манжета будет пальпироваться чуть ниже перстнещитовидной мембраны, на уровне надгрудинной вырезки и ниже надгрудинной вырезки, и в случае любого несоответствия между техникой линии черной метки и трехточечной методикой положение трубки будет изменено. манжеты на трех разных над трахеей.
Процедура: Техника трехточечной пальпации манжеты
Наконец, ЭТТ располагается в соответствии с техникой трехточечной манжеты.
Другие имена:
  • Черная линия на эндотрахеальной трубке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте расстояние между кончиком эндотрахеальной трубки и Carina с помощью волоконно-оптической бронхоскопии и измерительной шкалы на различных этапах роботизированной хирургической процедуры.
Временное ограничение: Во время роботизированной хирургической операции, сразу после интубации, через 5 минут после пневмоперитонеума, через 10 минут после положения Тренделенбурга и после расстыковки и укладывания пациента на спину. Пневмоперитонеум.
Надлежащее размещение эндотрахеальной трубки отмечается, когда расстояние между кончиком трубки и килем составляет более 2,5 см. После установки трубки методом трехточечной пальпации манжеты ее положение будет оцениваться в соответствующие моменты времени.
Во время роботизированной хирургической операции, сразу после интубации, через 5 минут после пневмоперитонеума, через 10 минут после положения Тренделенбурга и после расстыковки и укладывания пациента на спину. Пневмоперитонеум.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
найти влияние перстневидного хряща и надгрудинной дистанции на расстояние между кончиком эндотрахеальной трубки и килем.
Временное ограничение: Во время роботизированной хирургической операции, сразу после интубации, через 5 минут после пневмоперитонеума, через 10 минут после положения Тренделенбурга, а также после расстыковки и укладывания пациента на спину.
расстояние от перстневидного хряща до супрастернального изменяется в зависимости от положения шеи, поэтому это может повлиять на расстояние между кончиком эндотрахеальной трубки и килем, поскольку положение пациента изменяется во время различных роботизированных хирургических этапов.
Во время роботизированной хирургической операции, сразу после интубации, через 5 минут после пневмоперитонеума, через 10 минут после положения Тренделенбурга, а также после расстыковки и укладывания пациента на спину.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amit Kr Mittal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RES/SCM/30/2018/81

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками