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Telefonische Gewichtsabnahme, Ernährung, körperliche Betätigung WeLNES-Studie

21. November 2025 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Telefonische Gewichtsabnahme, Ernährung, Bewegungsstudie (WeLNES)

Diese Phase-III-Studie vergleicht die telefonisch durchgeführte Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie mit einer Standard-Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie konzentriert sich auf die Steigerung der Bereitschaft, körperliches Verlangen, Emotionen und Gedanken zu erfahren, während sie wertegeleitete, engagierte Verhaltensänderungen vornimmt. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie kann im Vergleich zur Standard-Verhaltenstherapie besser zur Verbesserung der Gewichtsabnahme beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten ACT-Telefoncoaching über einen Zeitraum von 12 Monaten, Anrufe 1-16 wöchentlich, Anrufe 17-23 zweiwöchentlich und Anrufe 24-25 monatlich. Anruf 1 dauert 30 Minuten, während Anrufe 2–25 jeweils 15–20 Minuten dauern.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten SBT-Telefoncoaching über einen Zeitraum von 12 Monaten, Anrufe 1-16 wöchentlich, Anrufe 17-23 zweiwöchentlich und Anrufe 24-25 monatlich. Anruf 1 dauert 30 Minuten, während Anrufe 2–25 jeweils 15–20 Minuten dauern.

Die Teilnehmer werden 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] >= 27), aber nicht schwerer als BMI von 45,5 (gemessen an Gewicht und Größe)
  • Will in den nächsten 30 Tagen abnehmen
  • Sie interessieren sich für das Erlernen von Fähigkeiten zum Abnehmen
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen zugeordnet zu werden
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten (USA)
  • Hat täglich Zugang zu seinem eigenen Telefon und E-Mail
  • Hat keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die seine Fähigkeit einschränken würde, die Verhaltensempfehlungen des Programms einzuhalten, oder die ein Risiko für den Teilnehmer während der Gewichtsabnahme darstellt, einschließlich der Erfüllung der Kriterien für eine Binge-Eating-Störung und der Erfüllung der Kriterien für eine schwere Depression (CESD > = 25) oder eine Diagnose einer schweren Herzerkrankung, Diabetes, unkontrollierter Hypertonie oder Krebs ohne schriftliche Genehmigung der Arztpraxis
  • Nicht schwanger, planen schwanger zu werden oder in den nächsten 12 Monaten zu stillen
  • In den letzten 3 Monaten hat sich die Dosierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten geändert, was zu einer signifikanten Veränderung des Gewichts oder des Appetits führen kann
  • in den letzten 6 Monaten nicht mehr als 5 % ihres Gewichts verloren haben
  • Englisch lesen wollen und können
  • Keine Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtsabnahme oder geplante Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtsabnahme
  • Hat nicht an unseren anderen ACT-Interventionsstudien teilgenommen
  • Erfüllt nicht die Kriterien für kombiniertes schweres und Rauschtrinken
  • Hat Zugriff auf ein Bluetooth-fähiges Gerät und WLAN und/oder Datentarif
  • plant keine bariatrische Operation oder hatte kürzlich (in den letzten 12 Monaten) keine bariatrische Operation
  • Zu den Eignungskriterien für die Aufbewahrung von Ergebnisdaten gehörten: Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-up-Umfragen und Angabe von E-Mail-, Telefon- und Postanschrift

Ausschlusskriterien:

  • Die Umkehrung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (ACT)
Die Teilnehmer erhalten ACT-Telefoncoaching über einen Zeitraum von 12 Monaten, Anrufe 1-16 wöchentlich, Anrufe 17-23 zweiwöchentlich und Anrufe 24-25 monatlich. Anruf 1 dauert 30 Minuten, während Anrufe 2–25 jeweils 15–20 Minuten dauern.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie ACT-Telefoncoaching
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie SBT-Telefoncoaching
Aktiver Komparator: Arm II (SBT)
Die Teilnehmer erhalten SBT-Telefoncoaching über einen Zeitraum von 12 Monaten, Anrufe 1-16 wöchentlich, Anrufe 17-23 zweiwöchentlich und Anrufe 24-25 monatlich. Anruf 1 dauert 30 Minuten, während Anrufe 2–25 jeweils 15–20 Minuten dauern.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie ACT-Telefoncoaching
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie SBT-Telefoncoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 % oder mehr Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Wird von mobilfunkfähigen Waagen aus der Ferne gemessen. Vergleichen Sie die beiden Telefoninterventionen unter Verwendung der logistischen Regression.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Wird von mobilfunkfähigen Waagen aus der Ferne gemessen.
6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Wird mit der Fitbit-Smartphone-App-Lebensmittelprotokollierungsfunktion gemessen.
6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Wird mit dem an die Teilnehmer verschickten Fitbit Inspire gemessen.
6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Trajektorien der Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Vergleicht zwischen den beiden Armen, wobei die Zeit die unabhängige Variable ist, und verwendet eine Modellierung mit gemischten Effekten mit linearen, quadratischen und kubischen Zeiteffekten.
6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG1007177
  • 10404 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2020-01624 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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