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Telefonische Gewichtsabnahme, Ernährung, körperliche Betätigung WeLNES-Studie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Telefonische Gewichtsabnahme, Ernährung, Bewegungsstudie (WeLNES)

Diese Phase-III-Studie vergleicht die telefonisch durchgeführte Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie mit einer Standard-Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie konzentriert sich auf die Steigerung der Bereitschaft, körperliches Verlangen, Emotionen und Gedanken zu erfahren, während sie wertegeleitete, engagierte Verhaltensänderungen vornimmt. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie kann im Vergleich zur Standard-Verhaltenstherapie besser zur Verbesserung der Gewichtsabnahme beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten ACT-Telefoncoaching über einen Zeitraum von 12 Monaten, Anrufe 1-16 wöchentlich, Anrufe 17-23 zweiwöchentlich und Anrufe 24-25 monatlich. Anruf 1 dauert 30 Minuten, während Anrufe 2–25 jeweils 15–20 Minuten dauern.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten SBT-Telefoncoaching über einen Zeitraum von 12 Monaten, Anrufe 1-16 wöchentlich, Anrufe 17-23 zweiwöchentlich und Anrufe 24-25 monatlich. Anruf 1 dauert 30 Minuten, während Anrufe 2–25 jeweils 15–20 Minuten dauern.

Die Teilnehmer werden 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Jonathan B Bricker
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] >= 27), aber nicht schwerer als BMI von 45,5 (gemessen an Gewicht und Größe)
  • Will in den nächsten 30 Tagen abnehmen
  • Sie interessieren sich für das Erlernen von Fähigkeiten zum Abnehmen
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen zugeordnet zu werden
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten (USA)
  • Hat täglich Zugang zu seinem eigenen Telefon und E-Mail
  • Hat keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die seine Fähigkeit einschränken würde, die Verhaltensempfehlungen des Programms einzuhalten, oder die ein Risiko für den Teilnehmer während der Gewichtsabnahme darstellt, einschließlich der Erfüllung der Kriterien für eine Binge-Eating-Störung und der Erfüllung der Kriterien für eine schwere Depression (CESD > = 25) oder eine Diagnose einer schweren Herzerkrankung, Diabetes, unkontrollierter Hypertonie oder Krebs ohne schriftliche Genehmigung der Arztpraxis
  • Nicht schwanger, planen schwanger zu werden oder in den nächsten 12 Monaten zu stillen
  • In den letzten 3 Monaten hat sich die Dosierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten geändert, was zu einer signifikanten Veränderung des Gewichts oder des Appetits führen kann
  • in den letzten 6 Monaten nicht mehr als 5 % ihres Gewichts verloren haben
  • Englisch lesen wollen und können
  • Keine Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtsabnahme oder geplante Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtsabnahme
  • Hat nicht an unseren anderen ACT-Interventionsstudien teilgenommen
  • Erfüllt nicht die Kriterien für kombiniertes schweres und Rauschtrinken
  • Hat Zugriff auf ein Bluetooth-fähiges Gerät und WLAN und/oder Datentarif
  • plant keine bariatrische Operation oder hatte kürzlich (in den letzten 12 Monaten) keine bariatrische Operation
  • Zu den Eignungskriterien für die Aufbewahrung von Ergebnisdaten gehörten: Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-up-Umfragen und Angabe von E-Mail-, Telefon- und Postanschrift

Ausschlusskriterien:

  • Die Umkehrung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ACT)
Die Teilnehmer erhalten ACT-Telefoncoaching über einen Zeitraum von 12 Monaten, Anrufe 1-16 wöchentlich, Anrufe 17-23 zweiwöchentlich und Anrufe 24-25 monatlich. Anruf 1 dauert 30 Minuten, während Anrufe 2–25 jeweils 15–20 Minuten dauern.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie ACT-Telefoncoaching
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie SBT-Telefoncoaching
Aktiver Komparator: Arm II (SBT)
Die Teilnehmer erhalten SBT-Telefoncoaching über einen Zeitraum von 12 Monaten, Anrufe 1-16 wöchentlich, Anrufe 17-23 zweiwöchentlich und Anrufe 24-25 monatlich. Anruf 1 dauert 30 Minuten, während Anrufe 2–25 jeweils 15–20 Minuten dauern.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie ACT-Telefoncoaching
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie SBT-Telefoncoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 % oder mehr Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Wird von mobilfunkfähigen Waagen aus der Ferne gemessen. Vergleichen Sie die beiden Telefoninterventionen unter Verwendung der logistischen Regression.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Wird von mobilfunkfähigen Waagen aus der Ferne gemessen.
6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Wird mit der Fitbit-Smartphone-App-Lebensmittelprotokollierungsfunktion gemessen.
6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Wird mit dem an die Teilnehmer verschickten Fitbit Inspire gemessen.
6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Trajektorien der Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Vergleicht zwischen den beiden Armen, wobei die Zeit die unabhängige Variable ist, und verwendet eine Modellierung mit gemischten Effekten mit linearen, quadratischen und kubischen Zeiteffekten.
6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan B Bricker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1007177
  • 10404 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2020-01624 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DK124114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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