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Implementierung der Spotlight AQ-Plattform bei jugendlichen/jungen Erwachsenen (16–25 Jahre) Typ-1-Diabetikern (T1D)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Mark Clements, Children's Mercy Hospital Kansas City

Randomisierte kontrollierte Spotlight AQ-Studie der Spotlight AQ-Umfrageplattform zur Bewertung ihrer Wirksamkeit und Anwendbarkeit in einer klinischen Umgebung.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Spotlight AQ-Umfrageplattform mit der vorklinischen Beurteilung des Standard of Care (SOC) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (16–25 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert die Verwendung der Spotlight AQ-Umfrage in der Klinik den HbA1c-Wert bei den Personen, die sie verwenden?
  • Nutzen Patienten und Gesundheitsdienstleister gerne die Spotlight-AQ-Umfrage?

Die Teilnehmer nutzen die Spotlight AQ-Umfrage, bevor sie zu zwei T1D-Klinikbesuchen mit Standardversorgung kommen. Die Teilnehmer füllen Umfragen aus, in denen sie beschreiben, wie sie über die Verwendung der Spotlight AQ-Umfrage denken. Einige Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, ein Interview zu führen, um darüber zu sprechen, was sie von der Spotlight AQ-Umfrage halten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-25 Jahre alt
  • Patienten, bei denen seit mindestens 6 Monaten T1D diagnostiziert wurde
  • Bei jeder Diabetes-Behandlung
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)
  • Bereit/in der Lage, das Spotlight AQ-Tool zu verwenden
  • Kann mündlich zustimmen
  • Patienten und Eltern/Betreuer sprechen fließend Englisch/Spanisch
  • Patienten im Netzwerk des Children's Mercy Kansas City Hospital oder des Boston Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • <16 Jahre alt oder >25 Jahre alt
  • Psychische Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnten
  • Mangel an Kapazitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Spotlight AQ)
Spotlight AQ ist eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende adaptive Umfrage, die die wichtigsten Bedenken und Lücken bei Patienten identifiziert und auf ihre spezifischen Bedürfnisse zur Vorbereitung auf Klinikbesuche zugeschnitten ist
Sonstiges: Spotlight AQ Survey-Plattform
Eine psychosoziale Beurteilung, die die Bedürfnisse von Patienten ermittelt und in vier Bereiche unterteilt ist: Therapie, Psychologie, Soziales und Wissen, das Gesundheitsdienstleistern als Leitfaden für Klinikbesuche zur Verfügung gestellt wird
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die vorklinische Befragung wird in der Regel den Patienten vor Klinikbesuchen in jeder Einrichtung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr)
HbA1c-Werte der pädiatrischen Teilnehmer in %
3 Monate (ungefähr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Umfrage, gemessen anhand der Fragebögen zum Studienende. Die Teilnehmer geben in den Fragebögen an, dass sie unzufrieden – zufrieden oder nicht unterstützt – geholfen usw. sind
3 Monate (ungefähr)
Zufriedenheit des HCP mit der Spotlight-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr)
Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister (HCP) mit der Spotlight-Umfrage, gemessen anhand ihrer Fragebögen zum Studienende. HCPs geben in den Fragebögen an, dass sie unzufrieden, zufrieden oder nicht unterstützt, usw. sind
3 Monate (ungefähr)
T1D-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr)
T1D-Ergebnisse einschließlich Zeit im Bereich
3 Monate (ungefähr)
T1D-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr)
T1D-Ergebnisse einschließlich Bolus-Scores
3 Monate (ungefähr)
Die Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr)
Die Wirksamkeit wurde in qualitativen Studien evaluiert
3 Monate (ungefähr)
Die Zustimmung der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate (ungefähr)
Die Zustimmung der Teilnehmer wird in qualitativen Studien evaluiert
3 Monate (ungefähr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clements, MD, Children's Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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