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Klinische und radiologische Bewertung von plättchenreichem Fibrin und mineralischem Trioxidaggregat als Zellstoff-überdeckende Biomaterialien

8. August 2022 aktualisiert von: Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Klinische und radiologische Bewertung von plättchenreichem Fibrin und Mineraltrioxidaggregat als Zellstoff-Capping-Biomaterialien: Eine randomisierte Kontrollstudie

In Frage kommende kariöse Zähne mit freiliegender Pulpa der Studenten im Grundstudium werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die mit direkter Pulpaüberkappung (A) behandelt werden sollen, wobei (A1) die Vergleichsgruppe darstellt, in der Zähne mit direkter Anwendung von MTA auf der freiliegenden Pulpa behandelt werden , (A2) stellt Zähne dar, die mit der Anwendung von PRF direkt auf die freiliegende Pulpa und anschließender MTA-Anwendung behandelt werden sollen. Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr wird eine klinische und radiologische Beurteilung der Zahnvitalität, der Schmerzgeschichte, des Schlagschmerzes und der Dentinbrückenbildung durchgeführt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 15:40 Jahren.
  • Patienten, die während der Behandlung aktiver kariöser Läsionen eine Pulpafreilegung (kariös, traumatisch oder mechanisch) mit einer kariösen Freilegung von weniger als 2 mm aufweisen.
  • Anzeichen und Symptome, die auf die Vitalität der Pulpa hinweisen, d. h. eine positive Reaktion auf die thermische Stimulation während eines Kältetests.
  • Periapikales Röntgenbild mit geschlossenem Apex und normalem Periapex

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit spontanen Schmerzen oder Schlagempfindlichkeit (Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis).
  • Zähne mit parodontalen Läsionen, interner oder externer Wurzelresorption, verkalkten Kanälen, Zahnbeweglichkeit, Sinusöffnung oder Zahnabszess.
  • Nicht restaurierbarer Zahn.
  • Die Röntgenuntersuchung ergab eine unterbrochene oder gebrochene Lamina dura, einen erweiterten parodontalen Bandraum und eine periapikale Strahlendurchlässigkeit.
  • Pulpablutung, die mit 2,5 % Natriumhypochlorit nicht innerhalb von 10 Minuten kontrolliert werden konnte
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF zusammen mit MTA
5 ml des Teilnehmerbluts werden in 10-ml-Reagenzgläser ohne Antikoagulans aufgezogen und sofort zentrifugiert wird mit einer Tischzentrifuge für 12 Minuten bei 2700 Umdrehungen pro Minute durchgeführt. Das resultierende Produkt weist drei Schichten auf. plättchenarmes Plasma an der Oberfläche, PRF-Gerinnsel in der Mitte und rote Blutkörperchen am Boden. Eine sterile Pinzette wird in ein Reagenzglas eingeführt, um das PRF-Gerinnsel zu entnehmen. Die vorbereitete Fibrinmembran wird vorsichtig über die Pulpa gepackt
Sonstiges: direkte Überkappung der Pulpa
Zähne mit freiliegender Pulpa während der Kariesentfernung werden entweder mit PRF gefolgt von MTA oder MTA allein direkt auf der freiliegenden Pulpa abgedeckt. In beiden Gruppen wird die Restauration über MTA platziert
Andere Namen:
  • vitale Pulpatherapie
Aktiver Komparator: MTA-Direktüberkappung der Pulpa
MTA ist hauptsächlich Calciumoxid in Form von Tricalciumsilikat, Dicalciumsilikat und Tricalciumaluminat. Für die Strahlenundurchlässigkeit wird Wismutoxid zugesetzt. MTA wird als Silikatzement und nicht als Oxidmischung betrachtet, weshalb seine Biokompatibilität auf seine Reaktionsprodukte zurückzuführen ist. MTA erhöht die Expression von Transkriptionsfaktoren, induziert die Bildung von Dentinbrücken, besitzt Biokompatibilität9 und hält einen hohen pH-Wert über einen längeren Zeitraum aufrecht und sorgt für eine enge physiochemische Versiegelung mit dem Dentin, die eine unlösliche Barriere bildet, um Mikroleckagen zu verhindern
Sonstiges: direkte Überkappung der Pulpa
Zähne mit freiliegender Pulpa während der Kariesentfernung werden entweder mit PRF gefolgt von MTA oder MTA allein direkt auf der freiliegenden Pulpa abgedeckt. In beiden Gruppen wird die Restauration über MTA platziert
Andere Namen:
  • vitale Pulpatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Zellstoffvitalität durch thermische Zellstoffprüfung
6 Monate
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Geschichte des Schmerzes
6 Monate
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen am Schlagzeug
6 Monate
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 6 Monate
radiologische Anzeichen einer Pulpanekrose und einer apikalen Parodontitis
6 Monate
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Zellstoffvitalität durch thermische Zellstoffprüfung
1 Jahr
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschichte des Schmerzes
1 Jahr
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Keine Schmerzen beim Schlagzeug
1 Jahr
klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
radiologische Anzeichen einer Pulpanekrose und einer apikalen Parodontitis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Beurteilung der regenerativen Dentinbildung (Dentinbrücke)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Dentinbrücke mittels digitaler Radiographie (Digrora-Software)
6 Monate
Röntgenologische Beurteilung des Vorkommens von regenerativem Dentin (Dentinbrücke)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Dentinbrücke mittels digitaler Radiographie (Digrora-Software)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rahma Ahmed Ibrahem Hafiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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