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Unterstützung der sozialen und emotionalen Kompetenz bei Vorschulkindern (PsPATHS_STK)

13. August 2020 aktualisiert von: Lilianne Eninger, Stockholm University

Unterstützung der sozialen und emotionalen Kompetenz bei Vorschulkindern: Eine Studie zur kulturellen Anpassung und Wirksamkeit der Förderung alternativer Denkstrategien im Vorschulalter (PsPATHS)

Soziale emotionale Kompetenz ist für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern von entscheidender Bedeutung. In dieser Studie wurde die Vorschulausgabe der Intervention „Promoting Alternative THinking Strategies“ (PATHS®) getestet. PATHS® ist eine universelle, von Lehrern implementierte und schulbasierte Intervention. In den ersten Jahren dieser Studie wurde PATHS®, das ursprünglich in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde, für einen schwedischen Vorschulkontext angepasst, und zwar nach einem theoretischen Modell zur interventionellen kulturellen Anpassung mit dem Titel Planned Intervention Adaptation (PIA)-Protokoll. Nach dem kulturellen Anpassungsprozess wurde eine zweiwellige, randomisierte, kontrollierte Pre-Posttest-Studie zu PsPATHS mit schwedischen Kindern im Vorschulalter durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Einreichung dieses Protokolls im August 2020 wurden Umsetzungsdaten gesammelt und die Ergebnisse der Ergebnisbewertung werden fertiggestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Soziale emotionale Kompetenz ist für die Gesundheit und Entwicklung von Kindern von entscheidender Bedeutung. In dieser Studie wurde die Vorschulausgabe der Intervention „Promoting Alternative THinking Strategies“ (PATHS®) getestet. PATHS® ist eine universelle, von Lehrern implementierte und schulbasierte Intervention, die darauf abzielt, Kindern im Vorschulalter eine strategisch abgestimmte Steigerung der sozialen emotionalen Kompetenz zu ermöglichen. Insbesondere fördert PATHS® den Einsatz interaktiver Techniken, um die Fähigkeit von Kindern zur Selbstregulierung zu stärken, ihre Fähigkeit zur sozial-kognitiven Problemlösung zu steigern und Einblicke in ihre Emotionen und die Emotionen anderer zu gewinnen. In den ersten Jahren dieser Studie wurde PATHS®, das ursprünglich in den Vereinigten Staaten entwickelt wurde, für einen schwedischen Vorschulkontext angepasst, und zwar nach einem theoretischen Modell zur interventionellen kulturellen Anpassung mit dem Titel Planned Intervention Adaptation (PIA)-Protokoll. PIA fordert spezifische kleine Forschungsstudien, die die kulturelle Anpassung einer importierten Intervention steuern. Nach dem kulturellen Anpassungsprozess wurde eine zweiwellige, randomisierte, kontrollierte Pre-Posttest-Studie zu PsPATHS mit schwedischen Kindern im Vorschulalter durchgeführt. Die Hauptstudie, die dieses Protokoll dokumentiert, war eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Wellen vor und nach dem Test mit mehreren Methoden und Informantenbewertung (N = 285 vier- und fünfjährige schwedische Kinder; 145 Wartelistenkontroll- und 140 Interventionsstudie). ). Zum Zeitpunkt der Einreichung dieses Protokolls im August 2020 wurden Umsetzungsdaten gesammelt und die Ergebnisse der Ergebnisbewertung werden fertiggestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorschulniveau: Öffentliche oder privat verwaltete Vorschulen mit mindestens einem Klassenzimmer für 4- bis 5-jährige Kinder, gelegen in einer von drei ausgewählten Gemeinden im Raum Stockholm.
  • Individuelles Kinderniveau: Kinder wurden einbezogen, wenn sie teilnehmende Vorschulen besuchten, 4 oder 5 Jahre alt waren und über die schriftliche Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten verfügten und über ausreichende Schwedischkenntnisse zur Durchführung der Aufgaben verfügten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorschulniveau: Von der Studienteilnahme ausgeschlossene Vorschultypen waren offene Vorschulen, von Elterngemeinschaften geführte Vorschulen und Familientagesheime.
  • Individuelles Kinderniveau: Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie nicht über ausreichende Schwedischkenntnisse zur Durchführung von Aufgaben verfügten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PATHS, Interventionsvorschulen
Diese Vorschulen implementieren PATHS für ein Schuljahr
Verhalten: Förderung alternativer Denkstrategien (PATHS), Vorschulausgabe
PATHS® ist eine universelle, von Lehrern implementierte und schulbasierte Intervention, die darauf abzielt, Kindern im Vorschulalter eine strategisch abgestimmte Steigerung der sozialen emotionalen Kompetenz zu ermöglichen. Insbesondere fördert PATHS® den Einsatz interaktiver Techniken, um die Fähigkeit von Kindern zur Selbstregulierung zu stärken, ihre Fähigkeit zur sozial-kognitiven Problemlösung zu steigern und Einblicke in ihre Emotionen und die Emotionen anderer zu gewinnen.
Andere Namen:
  • WEGE
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle für Vorschulen
Wie üblich im Vorschulalter, in dem es zwar um soziales und emotionales Lernen geht, aber nicht speziell um PATHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinderaufgabe: Emotionales Wissen wird anhand des Genauigkeitswerts „Assessment of Children's Emotions Skills“ (ACES; Schultz et al., 2001) gemessen. Für jede richtige Antwort wurde ein Punkt vergeben. Für diese Skalenbewertung wurden die 10 Gesichter mit klarem emotionalem Ausdruck verwendet. Die Höchstpunktzahl betrug 10, was auf ausgezeichnetes emotionales Wissen hinweist.
1 Jahr
Emotionales Bewusstsein
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinderaufgabe: Das emotionale Bewusstsein wird anhand der Bewertung „Challenging Situations Task“ (Denham et al., 1994) mit der Bezeichnung „Label Emotional Responses“ gemessen (Summenbewertung über vier Situationen, wobei für jede richtige Antwort ein Punkt vergeben wird).
1 Jahr
Soziale Problemlösung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinderaufgabe: Die Lösung sozialer Probleme wird anhand der Punkte für die Aufgabe „Herausfordernde Situationen“ für kompetente, aggressive und unfähige Antworten gemessen. Für jede Antwortkategorie waren maximal vier möglich.
1 Jahr
Hemmende Kontrolle 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinderaufgabe: Hemmungskontrolle, gemessen an der Anzahl der richtigen Antworten auf die Knock & Tap-Aufgabe von NEPSY (Korkman et al., 1998). Der mögliche Wertebereich lag zwischen 0 und 30, wobei hohe Werte auf eine gute Hemmungskontrolle hinweisen.
1 Jahr
Hemmende Kontrolle 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Kinderaufgabe: Genauigkeitsbewertung einer angepassten Version der Tag-Nacht-Aufgabe (Gerstadt et al., 1994). Der mögliche Wertebereich lag zwischen 0 und 48, wobei hohe Werte auf eine gute Hemmungskontrolle hinweisen.
1 Jahr
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Untergeordnete Aufgabe: Genauigkeitsbewertung der Wortspannenaufgabe als Index des Arbeitsgedächtnisses (Tillman et al., 2008). Die Punktzahl wurde als Summe der korrekt erinnerten Wörter in der richtigen Reihenfolge berechnet, maximal 30 Punkte, wobei hohe Punktzahlen auf ein gutes Arbeitsgedächtnis hinweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prosoziale/kommunikative Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lehrer bewerteten prosoziale/kommunikative Fähigkeiten anhand der Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016). Die Durchschnittspunktzahl wurde berechnet, wobei die Punkte mit Werten von 0 bis 4 bewertet wurden. Eine hohe Durchschnittspunktzahl zeigte gute Fähigkeiten an.
1 Jahr
Emotionale Selbstregulierung des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lehrer bewerteten die emotionale Selbstregulation des Kindes anhand der Skala für soziale Kompetenz (SCS; Sorensen et al., 2016). Die Durchschnittspunktzahl wurde berechnet, wobei die Punkte mit Werten von 0 bis 4 bewertet wurden. Eine hohe Durchschnittspunktzahl zeigte gute Fähigkeiten an.
1 Jahr
Akademische Fähigkeiten des Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lehrer bewerteten die schulischen Fähigkeiten des Kindes anhand der Skala für soziale Kompetenz (SCS; Sorensen et al., 2016). Die Durchschnittspunktzahl wurde berechnet, wobei die Punkte mit Werten von 0 bis 4 bewertet wurden. Eine hohe Durchschnittspunktzahl zeigte gute Fähigkeiten an.
1 Jahr
Prosoziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachterbewertungen: Beobachter bewerteten die prosozialen Fähigkeiten von Kindern in zwei standardisierten Spielsituationen. Die Bewertungen umfassten sieben Elemente aus der Subskala „Prosoziale/Kommunikationsfähigkeiten“ des SCS. Die sieben Elemente dieser Skala wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
1 Jahr
Aufgaben Orientierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachterbewertungen: Die Aufgabenorientierung von Kindern wurde anhand einer Aufgabenorientierungsskala bewertet (angepasst von Smith-Donald et al., 2007). Die Interviewer verwendeten diese Skala, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, die Aufmerksamkeit bei den von den Kindern ausgeführten Aufgaben aufrechtzuerhalten. Die Interviewer bewerteten neun Punkte auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft sehr gut zu). Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
1 Jahr
Soziale Zusammenarbeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Lehrerbewertungen: Die sozialen Kooperationsfähigkeiten der Kinder wurden von Lehrern anhand der Preschool and Kindergarten Behavior Scale (PKBS; Merrell, 1996) bewertet. Likert-Skala von 0 bis 3. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
1 Jahr
Soziale Interaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Lehrerbewertungen: Die sozialen Interaktionsfähigkeiten der Kinder wurden von Lehrern anhand der Preschool and Kindergarten Behavior Scale (PKBS; Merrell, 1996) bewertet. Likert-Skala von 0 bis 3. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
1 Jahr
Soziale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Lehrerbewertungen: Die Fähigkeiten der Kinder zur sozialen Unabhängigkeit wurden von Lehrern anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskala (PKBS; Merrell, 1996) bewertet. Likert-Skala von 0 bis 3. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf gute Fähigkeiten hinweist.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialer Rückzug (Verinnerlichungsverhalten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lehrerbewertungen: Sozialer Rückzug anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskalen (PKBS; Merrell, 1996). Likert-Skala von 0 bis 3. Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an sozialem Rückzug hinweist.
1 Jahr
Angst/somatische Probleme (internalisierendes Verhalten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lehrerbewertungen: Angst/somatische Probleme anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskalen (PKBS; Merrell, 1996). Likert-Skala von 0 bis 3. Der Durchschnittswert wurde berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an Angstzuständen/somatischen Problemen hinweist.
1 Jahr
Aggression (externalisierendes Verhalten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lehrerbewertungen: Aggression anhand der Vorschul- und Kindergarten-Verhaltensskalen (PKBS; Merrell, 1996). Likert-Skala von 0 bis 3. Der Durchschnittswert wurde berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an Aggression hinweist.
1 Jahr
Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Lehrerbewertungen: Unaufmerksamkeit anhand der ADHS-Bewertungsskala – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998). Likert-Skala von 0 bis 3. Der Durchschnittswert wurde berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an Unaufmerksamkeitsproblemen hinweist.
1 Jahr
Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Lehrerbewertungen: Hyperaktivität/Impulsivität anhand der ADHS-Bewertungsskala – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998). Likert-Skala von 0 bis 3. Der Durchschnittswert wurde berechnet, wobei ein hoher Durchschnittswert auf ein hohes Maß an Hyperaktivitäts-/Impulsivitätsproblemen hinweist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stockholm University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Göteborg University
Tarleton State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
  • Studienstuhl: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 259-2012-71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ethische Prüfung dieser Studie lässt nicht zu, dass die Daten einzelner Teilnehmer in einem öffentlichen Repository gespeichert werden.

Unter bestimmten Umständen können Forscher möglicherweise auf die identifizierten Daten zugreifen, siehe IPD-Zugriffskriterien für die gemeinsame Nutzung (unten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

August 2020 – August 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Datenanfragen zur Anonymisierung (IPD) werden für qualifizierte Forscher (z. B. Doktoranden) geprüft, die gemäß schwedischen ethischen Vorschriften/Gesetzen eine ethische Genehmigung für die Sekundärdatenanalyse für Zwecke wie Metaanalyse oder Bestätigung veröffentlichter Studien erhalten Ergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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