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Apoyo a la competencia social y emocional en niños en edad preescolar (PsPATHS_STK)

13 de agosto de 2020 actualizado por: Lilianne Eninger, Stockholm University

Apoyo a la competencia social y emocional en niños en edad preescolar: un estudio de la adaptación cultural y la eficacia de la promoción de estrategias de pensamiento alternativo en edad preescolar (PsPATHS)

La competencia socioemocional es fundamental para la salud y el desarrollo de los niños. En este estudio se probó la edición preescolar de la intervención Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®). PATHS® es una intervención universal implementada por maestros y basada en la escuela. En los primeros años de este estudio, PATHS®, que se desarrolló originalmente en los Estados Unidos, se adaptó a un contexto preescolar sueco de acuerdo con un modelo teórico para la adaptación cultural de la intervención denominado Protocolo de Adaptación de Intervención Planificada (PIA). Después del proceso de adaptación cultural, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado de PsPATHS previo y posterior a dos ciclos con niños suecos en edad preescolar. Los datos de implementación se recopilaron y los resultados de la evaluación de resultados se están finalizando en el momento en que se presentó este protocolo en agosto de 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La competencia socioemocional es fundamental para la salud y el desarrollo de los niños. En este estudio se probó la edición preescolar de la intervención Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®). PATHS® es una intervención universal implementada por maestros y basada en la escuela que tiene como objetivo brindar a los niños en edad preescolar un impulso estratégicamente programado en la competencia socioemocional. Específicamente, PATHS® alienta el uso de técnicas interactivas para reforzar la capacidad de los niños para autorregularse, aumentar su destreza en la resolución de problemas cognitivos sociales, así como para comprender mejor sus emociones y las emociones de los demás. En los primeros años de este estudio, PATHS®, que se desarrolló originalmente en los Estados Unidos, se adaptó a un contexto preescolar sueco de acuerdo con un modelo teórico para la adaptación cultural de la intervención denominado Protocolo de Adaptación de Intervención Planificada (PIA). PIA requiere estudios de investigación específicos a pequeña escala que guíen la adaptación cultural de una intervención importada. Después del proceso de adaptación cultural, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado de PsPATHS previo y posterior a dos ciclos con niños suecos en edad preescolar. El estudio principal, que se documenta en este protocolo, fue un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos etapas antes y después de la prueba con evaluación de múltiples métodos e informantes (N = 285 niños suecos de cuatro y cinco años de edad; 145 de control en lista de espera y 140 de intervención). ). Los datos de implementación se recopilaron y los resultados de la evaluación de resultados se están finalizando en el momento en que se presentó este protocolo en agosto de 2020.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
285

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel preescolar: centros preescolares públicos o privados con al menos un salón de clases para niños de 4 a 5 años, ubicados dentro de uno de los tres municipios seleccionados en el área de Estocolmo.
  • Nivel de niño individual: los niños se incluyeron si asistían a los centros preescolares participantes, tenían 4 o 5 años y tenían el consentimiento por escrito de sus tutores, y si tenían un conocimiento suficiente del sueco para realizar las tareas.

Criterio de exclusión:

  • Nivel preescolar: los tipos de centros preescolares excluidos de la participación en el estudio fueron los centros preescolares abiertos, los centros preescolares administrados por cooperativas de padres y los hogares diurnos familiares.
  • Nivel individual del niño: los niños fueron excluidos si no tenían suficiente comprensión del sueco para realizar las tareas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PATHS, preescolares de intervención
Estos preescolares implementan PATHS durante un año escolar
Conductual: Promoción de estrategias de pensamiento alternativo (PATHS), edición preescolar
PATHS® es una intervención universal implementada por maestros y basada en la escuela que tiene como objetivo brindar a los niños en edad preescolar un impulso estratégicamente programado en la competencia socioemocional. Específicamente, PATHS® alienta el uso de técnicas interactivas para reforzar la capacidad de los niños para autorregularse, aumentar su destreza en la resolución de problemas cognitivos sociales, así como para comprender mejor sus emociones y las emociones de los demás.
Otros nombres:
  • CAMINOS
Sin intervención: Preescolares de control de lista de espera
Preescolar como de costumbre, que tiene algo de aprendizaje socioemocional pero no PATHS específicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento emocional
Periodo de tiempo: 1 año
Tarea del niño: el conocimiento emocional se mide mediante la puntuación de precisión de la Evaluación de las habilidades emocionales de los niños (ACES; Schultz, et al., 2001). Se otorgaba un punto por cada respuesta correcta. Las 10 caras con expresiones emocionales claras se utilizaron para esta escala de puntuación. La puntuación máxima fue de 10, lo que indica un excelente conocimiento emocional.
1 año
Conciencia emocional
Periodo de tiempo: 1 año
Tarea del niño: la conciencia emocional se mide mediante la puntuación de la Tarea de Situaciones Desafiantes (Denham et al., 1994) llamada Etiquetar respuestas emocionales (puntuación suma en cuatro situaciones, con un punto otorgado por cada respuesta correcta).
1 año
Resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: 1 año
Tarea infantil: La resolución de problemas sociales se mide mediante las puntuaciones de la Tarea de situaciones desafiantes para respuestas competentes, agresivas e ineptas. Para cada categoría de respuesta, era posible un máximo de cuatro.
1 año
Control inhibitorio 1
Periodo de tiempo: 1 año
Tarea infantil: control inhibitorio medido por el número de respuestas correctas en la tarea Knock & Tap de NEPSY (Korkman et al., 1998). El rango posible de puntajes fue de 0 a 30, donde los puntajes altos indican un buen control inhibitorio.
1 año
Control inhibitorio 2
Periodo de tiempo: 1 año
Tarea infantil: puntuación de precisión en una versión adaptada de la tarea Día-Noche (Gerstadt et al., 1994). El rango posible de puntajes fue de 0 a 48, donde los puntajes altos indican un buen control inhibitorio.
1 año
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
Tarea infantil: puntaje de precisión en la tarea de intervalo de palabras como índice de la memoria de trabajo (Tillman et al., 2008). La puntuación se calculó como la suma de las palabras recordadas correctamente en el orden correcto, con un máximo de 30 puntos, donde las puntuaciones altas indican una buena memoria de trabajo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades prosociales/de comunicación
Periodo de tiempo: 1 año
Los maestros calificaron las habilidades prosociales/de comunicación utilizando la Escala de competencia social (SCS; Sorensen et al., 2016). Se calculó la puntuación media, con elementos clasificados de 0 a 4. Una puntuación media alta indicaba buenas habilidades.
1 año
Autorregulación emocional del niño
Periodo de tiempo: 1 año
Los maestros calificaron la autorregulación emocional del niño utilizando la Escala de competencia social (SCS; Sorensen et al., 2016). Se calculó la puntuación media, con elementos clasificados de 0 a 4. Una puntuación media alta indicaba buenas habilidades.
1 año
Habilidades académicas del niño
Periodo de tiempo: 1 año
Los maestros calificaron las habilidades académicas del niño utilizando la Escala de competencia social (SCS; Sorensen et al., 2016). Se calculó la puntuación media, con elementos clasificados de 0 a 4. Una puntuación media alta indicaba buenas habilidades.
1 año
Habilidades prosociales
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones de los observadores: los observadores calificaron las habilidades prosociales de los niños en dos situaciones de juego estandarizadas, las calificaciones fueron siete elementos de la subescala de habilidades prosociales/de comunicación de la SCS. Los siete ítems de esta escala se calificaron en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nada) a 5 (Muy bien). Se calculó la puntuación media; una puntuación media alta indica buenas habilidades.
1 año
Orientación a la tarea
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones del observador: la orientación a la tarea de los niños se calificó en una escala de orientación a la tarea (adaptada de Smith-Donald et al., 2007). Los entrevistadores utilizaron esta escala para calificar la capacidad del niño para mantener la atención en las tareas realizadas por los niños. Los entrevistadores calificaron nueve elementos en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada cierto) hasta 4 (muy cierto). Se calculó la puntuación media; una puntuación media alta indica buenas habilidades.
1 año
Cooperación social
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones de los maestros: las habilidades de cooperación social de los niños fueron calificadas por los maestros utilizando la Escala de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996). Escala de Likert que va de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, siendo una puntuación media alta lo que indica buenas habilidades.
1 año
Interacción social
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones de los maestros: Los maestros calificaron las habilidades de interacción social de los niños utilizando la Escala de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996). Escala de Likert que va de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, siendo una puntuación media alta lo que indica buenas habilidades.
1 año
Independencia social
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones de los maestros: Las habilidades de independencia social de los niños fueron calificadas por los maestros utilizando la Escala de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996). Escala de Likert que va de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, siendo una puntuación media alta lo que indica buenas habilidades.
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento social (comportamiento de internalización)
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones de los maestros: retraimiento social utilizando las escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996). Escala de Likert que va de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, siendo una puntuación media alta lo que indica un alto nivel de aislamiento social.
1 año
Ansiedad/problemas somáticos (comportamiento de internalización)
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones de los maestros: Ansiedad/problemas somáticos utilizando las Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996). Escala tipo Likert de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, indicando una puntuación media alta un nivel elevado de ansiedad/problemas somáticos.
1 año
Agresión (comportamiento de externalización)
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones de los maestros: Agresión utilizando las Escalas de comportamiento de preescolar y jardín de infantes (PKBS; Merrell, 1996). Escala tipo Likert de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, indicando una puntuación media alta un alto nivel de agresión.
1 año
Inatención
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones del maestro: Falta de atención utilizando la Escala de calificación del TDAH - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998). Escala tipo Likert de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, indicando una puntuación media alta un nivel elevado de problemas de inatención.
1 año
Hiperactividad/Impulsividad
Periodo de tiempo: 1 año
Calificaciones del maestro: hiperactividad/impulsividad utilizando la escala de calificación del TDAH - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos y Reid, 1998). Escala tipo Likert de 0 a 3. Se calculó la puntuación media, indicando una puntuación media alta un nivel elevado de problemas de hiperactividad/impulsividad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stockholm University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Göteborg University
Tarleton State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
  • Silla de estudio: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 259-2012-71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La revisión ética de este estudio no permite que los datos de participantes individuales estén en un depósito público.

Bajo ciertas circunstancias, los investigadores pueden acceder a los datos identificados, consulte los Criterios de acceso compartido de IPD (a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

Agosto 2020-agosto 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos individuales para anonimidad (IPD) se revisarán para investigadores calificados (por ejemplo, Ph.D.) que obtengan permiso ético bajo las leyes/regulaciones éticas suecas para el análisis de datos secundarios con fines tales como metanálisis o confirmación de estudios publicados. resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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