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Sostenere la competenza sociale ed emotiva nei bambini in età prescolare (PsPATHS_STK)

13 agosto 2020 aggiornato da: Lilianne Eninger, Stockholm University

Sostenere la competenza sociale ed emotiva nei bambini in età prescolare: uno studio sull'adattamento culturale e l'efficacia della scuola materna che promuove strategie di pensiero alternativo (PsPATHS)

La competenza socio-emotiva è fondamentale per la salute e lo sviluppo dei bambini. In questo studio è stata testata l'edizione prescolare dell'intervento Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®). PATHS® è un insegnante universale implementato e un intervento basato sulla scuola. Nei primi anni di questo studio, PATHS®, originariamente sviluppato negli Stati Uniti, è stato adattato per un contesto prescolare svedese secondo un modello teorico per l'adattamento culturale di intervento denominato protocollo Planned Intervention Adaptation (PIA). Dopo il processo di adattamento culturale, è stato condotto uno studio controllato randomizzato pre-posttest a due ondate di PsPATHS con bambini svedesi in età prescolare. I dati di attuazione sono stati raccolti e i risultati della valutazione dei risultati sono in fase di finalizzazione al momento della presentazione del presente protocollo nell'agosto 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La competenza socio-emotiva è fondamentale per la salute e lo sviluppo dei bambini. In questo studio è stata testata l'edizione prescolare dell'intervento Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®). PATHS® è un insegnante universale implementato e un intervento scolastico che mira a dare ai bambini in età prescolare una spinta strategicamente programmata nella competenza socio-emotiva. Nello specifico, PATHS® incoraggia l'uso di tecniche interattive per rafforzare la capacità dei bambini di autoregolarsi, aumentare la loro abilità nella risoluzione di problemi socio-cognitivi, nonché per ottenere informazioni sulle proprie emozioni e sulle emozioni degli altri. Nei primi anni di questo studio, PATHS®, originariamente sviluppato negli Stati Uniti, è stato adattato per un contesto prescolare svedese secondo un modello teorico per l'adattamento culturale di intervento denominato protocollo Planned Intervention Adaptation (PIA). PIA richiede specifici studi di ricerca su piccola scala che guidino l'adattamento culturale di un intervento importato. Dopo il processo di adattamento culturale, è stato condotto uno studio controllato randomizzato pre-posttest a due ondate di PsPATHS con bambini svedesi in età prescolare. Lo studio principale, documentato da questo protocollo, era uno studio controllato randomizzato a grappolo pre-posttest a due ondate con valutazione multimetodo e informatore (N = 285 bambini svedesi di quattro e cinque anni; 145 controlli in lista di attesa e 140 bambini di intervento ). I dati di attuazione sono stati raccolti e i risultati della valutazione dei risultati sono in fase di finalizzazione al momento della presentazione del presente protocollo nell'agosto 2020.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello prescolare: scuole materne pubbliche o private con almeno un'aula di bambini dai 4 ai 5 anni, situate all'interno di uno dei tre comuni selezionati nell'area di Stoccolma.
  • Livello del singolo bambino: i bambini sono stati inclusi se frequentavano le scuole materne partecipanti, avevano 4 o 5 anni e avevano il consenso scritto dei loro tutori e se avevano una conoscenza sufficiente dello svedese per svolgere compiti.

Criteri di esclusione:

  • Livello prescolare: i tipi di scuole materne escluse dalla partecipazione allo studio erano scuole materne aperte, scuole materne gestite da cooperative di genitori e case diurne familiari.
  • Livello individuale del bambino: i bambini sono stati esclusi se non avevano una comprensione sufficiente dello svedese per svolgere compiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PERCORSI, Scuole dell'infanzia di intervento
Queste scuole dell'infanzia implementano PATHS per un anno scolastico
Comportamentale: Promuovere strategie di pensiero alternativo (PERCORSI), edizione prescolare
PATHS® è un insegnante universale implementato e un intervento scolastico che mira a dare ai bambini in età prescolare una spinta strategicamente programmata nella competenza socio-emotiva. Nello specifico, PATHS® incoraggia l'uso di tecniche interattive per rafforzare la capacità dei bambini di autoregolarsi, aumentare la loro abilità nella risoluzione di problemi socio-cognitivi, nonché per ottenere informazioni sulle proprie emozioni e sulle emozioni degli altri.
Altri nomi:
  • PERCORSI
Nessun intervento: Scuole materne per il controllo delle liste d'attesa
Scuola materna come al solito, che ha un certo apprendimento socio-emotivo ma non PERCORSI in particolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza emotiva
Lasso di tempo: 1 anno
Compito del bambino: la conoscenza emotiva è misurata dal punteggio di accuratezza della valutazione delle abilità emotive dei bambini (ACES; Schultz, et al., 2001). Per ogni risposta corretta è stato assegnato un punto. I 10 volti con chiare espressioni emotive sono stati usati per questo punteggio in scala. Il punteggio massimo è stato 10, a indicare un'ottima conoscenza emotiva.
1 anno
Consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: 1 anno
Compito del bambino: la consapevolezza emotiva è misurata dal punteggio del Challenging Situations Task (Denham et al., 1994) chiamato Label Emotional responses (punteggio totale in quattro situazioni, con un punto assegnato per ogni risposta corretta).
1 anno
Risoluzione dei problemi sociali
Lasso di tempo: 1 anno
Compito del bambino: la risoluzione dei problemi sociali è misurata dai punteggi del compito delle situazioni difficili per le risposte competenti, aggressive e inette. Per ogni categoria di risposta era possibile un massimo di quattro.
1 anno
Controllo inibitorio 1
Lasso di tempo: 1 anno
Compito del bambino: controllo inibitorio misurato dal numero di risposte corrette sul compito Knock & Tap da NEPSY (Korkman et al., 1998). Il possibile intervallo di punteggi era compreso tra 0 e 30, con punteggi elevati che indicavano un buon controllo inibitorio.
1 anno
Controllo inibitorio 2
Lasso di tempo: 1 anno
Compito del bambino: punteggio di accuratezza su una versione adattata del compito giorno-notte (Gerstadt et al., 1994). Il possibile intervallo di punteggi era compreso tra 0 e 48, con punteggi elevati che indicavano un buon controllo inibitorio.
1 anno
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
Compito del bambino: punteggio di accuratezza sul compito Word span come indice della memoria di lavoro (Tillman et al., 2008). Il punteggio è stato calcolato come somma di parole ricordate correttamente nel giusto ordine, massimo 30 punti, con punteggi alti che indicano una buona memoria di lavoro.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità prosociali/comunicative
Lasso di tempo: 1 anno
Gli insegnanti hanno valutato le abilità prosociali/comunicative utilizzando la Social Competence Scale (SCS; Sorensen et al., 2016). È stato calcolato il punteggio medio, con item valutati da 0 a 4. Un punteggio medio alto indica buone capacità.
1 anno
Autoregolazione emotiva del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Gli insegnanti hanno valutato l'autoregolazione emotiva del bambino utilizzando la scala delle competenze sociali (SCS; Sorensen et al., 2016). È stato calcolato il punteggio medio, con item valutati da 0 a 4. Un punteggio medio alto indica buone capacità.
1 anno
Abilità accademiche del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Gli insegnanti hanno valutato le abilità accademiche del bambino utilizzando la scala delle competenze sociali (SCS; Sorensen et al., 2016). È stato calcolato il punteggio medio, con item valutati da 0 a 4. Un punteggio medio alto indica buone capacità.
1 anno
Abilità prosociali
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli osservatori: gli osservatori hanno valutato le abilità prosociali dei bambini in due situazioni di gioco standardizzate, le valutazioni erano sette elementi della sottoscala delle abilità prosociali/di comunicazione del SCS. I sette elementi di questa scala sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto bene). È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio elevato che indica buone capacità.
1 anno
Orientamento al compito
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni dell'osservatore: l'orientamento al compito dei bambini è stato valutato su una scala di orientamento al compito (adattata da Smith-Donald et al., 2007). Gli intervistatori hanno utilizzato questa scala per valutare la capacità del bambino di sostenere l'attenzione attraverso i compiti svolti dai bambini. Gli intervistatori hanno valutato nove elementi su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (per niente vero) a 4 (molto vero). È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio elevato che indica buone capacità.
1 anno
Cooperazione sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli insegnanti: le capacità di cooperazione sociale dei bambini sono state valutate dagli insegnanti utilizzando la scala di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996). Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica buone capacità.
1 anno
Interazione sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli insegnanti: le capacità di interazione sociale dei bambini sono state valutate dagli insegnanti utilizzando la scala di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996). Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica buone capacità.
1 anno
Indipendenza sociale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli insegnanti: le capacità di indipendenza sociale dei bambini sono state valutate dagli insegnanti utilizzando la scala di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996). Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica buone capacità.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro sociale (comportamento interiorizzante)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli insegnanti: ritiro sociale utilizzando le scale di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996). Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica un alto livello di ritiro sociale.
1 anno
Ansia/problemi somatici (comportamento interiorizzante)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli insegnanti: ansia/problemi somatici utilizzando le scale di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996). Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica un alto livello di ansia/problemi somatici.
1 anno
Aggressività (comportamento esteriore)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli insegnanti: aggressività utilizzando le scale di comportamento prescolare e asilo (PKBS; Merrell, 1996). Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica un alto livello di aggressività.
1 anno
Disattenzione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli insegnanti: disattenzione utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998). Scala Likert che va da 0 a 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio alto che indica un alto livello di problemi di disattenzione.
1 anno
Iperattività/impulsività
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni degli insegnanti: iperattività/impulsività utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998). Scala Likert compresa tra 0 e 3. È stato calcolato il punteggio medio, con un punteggio medio elevato che indica un livello elevato di problemi di iperattività/impulsività.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stockholm University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University
Tarleton State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
  • Cattedra di studio: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 259-2012-71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La revisione etica di questo studio non consente che i dati dei singoli partecipanti siano in un archivio pubblico.

In determinate circostanze i ricercatori possono essere in grado di accedere a dati non identificati, vedere IPD Sharing Access Criteria (sotto)

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2020-agosto 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati individuali per l'anonimizzazione (IPD) saranno esaminate per ricercatori qualificati (ad es. Ph.D.) che ottengono l'autorizzazione etica ai sensi delle normative/leggi etiche svedesi per l'analisi dei dati secondari per scopi quali meta-analisi o conferma dello studio pubblicato risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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