Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie kompetencji społecznych i emocjonalnych dzieci w wieku przedszkolnym (PsPATHS_STK)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lilianne Eninger, Stockholm University

Wspieranie kompetencji społecznych i emocjonalnych dzieci w wieku przedszkolnym: badanie adaptacji kulturowej i skuteczności przedszkola promującego alternatywne strategie myślenia (PsPATHS)

Kompetencje społeczno-emocjonalne mają zasadnicze znaczenie dla zdrowia i rozwoju dzieci. W tym badaniu przetestowano przedszkolną edycję interwencji Promowanie alternatywnych strategii myślenia (PATHS®). PATHS® to uniwersalna metoda realizowana przez nauczycieli i interwencja szkolna. W pierwszych latach tego badania PATHS®, który został pierwotnie opracowany w Stanach Zjednoczonych, został dostosowany do szwedzkiego kontekstu przedszkolnego zgodnie z teoretycznym modelem interwencyjnej adaptacji kulturowej, zwanym protokołem Planned Intervention Adaptation (PIA). Po procesie adaptacji kulturowej przeprowadzono dwufalową, randomizowaną, kontrolowaną próbę PsPATHS przed i po teście ze szwedzkimi dziećmi w wieku przedszkolnym. Dane dotyczące wdrożenia zostały zebrane, a wyniki oceny wyników są finalizowane w momencie składania niniejszego protokołu w sierpniu 2020 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kompetencje społeczno-emocjonalne mają zasadnicze znaczenie dla zdrowia i rozwoju dzieci. W tym badaniu przetestowano przedszkolną edycję interwencji Promowanie alternatywnych strategii myślenia (PATHS®). PATHS® to uniwersalna interwencja realizowana przez nauczycieli i szkolna, której celem jest zapewnienie dzieciom w wieku przedszkolnym strategicznego wzrostu kompetencji społeczno-emocjonalnych. W szczególności PATHS® zachęca do stosowania technik interaktywnych w celu wzmocnienia zdolności dzieci do samoregulacji, zwiększenia ich biegłości w rozwiązywaniu problemów poznawczych, a także uzyskania wglądu w swoje emocje i emocje innych. W pierwszych latach tego badania PATHS®, który został pierwotnie opracowany w Stanach Zjednoczonych, został dostosowany do szwedzkiego kontekstu przedszkolnego zgodnie z teoretycznym modelem interwencyjnej adaptacji kulturowej, zwanym protokołem Planned Intervention Adaptation (PIA). PIA wzywa do konkretnych badań badawczych na małą skalę, które kierują kulturową adaptacją importowanej interwencji. Po procesie adaptacji kulturowej przeprowadzono dwufalową, randomizowaną, kontrolowaną próbę PsPATHS przed i po teście ze szwedzkimi dziećmi w wieku przedszkolnym. Głównym badaniem, które zostało udokumentowane w niniejszym protokole, było dwufalowe badanie z randomizacją klastrową z grupą kontrolną, przeprowadzone przed i po teście, z zastosowaniem wielu metod i oceną informatorów (N = 285 cztero- i pięcioletnich szwedzkich dzieci; 145 kontrolnych z listy oczekujących i 140 interwencyjnych ). Dane dotyczące wdrożenia zostały zebrane, a wyniki oceny wyników są finalizowane w momencie składania niniejszego protokołu w sierpniu 2020 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom przedszkolny: Publiczne lub prywatne przedszkola z co najmniej jedną klasą dla dzieci w wieku od 4 do 5 lat, zlokalizowane w jednej z trzech wybranych gmin w rejonie Sztokholmu.
  • Indywidualny poziom dziecka: Dzieci zostały uwzględnione, jeśli uczęszczały do ​​uczestniczących przedszkoli, miały 4 lub 5 lat i miały pisemną zgodę opiekunów oraz jeśli miały wystarczającą znajomość języka szwedzkiego do wykonywania zadań.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom przedszkolny: Rodzaje przedszkoli wyłączone z udziału w badaniu to przedszkola otwarte, przedszkola prowadzone przez rodziców spółdzielców oraz rodzinne domy dzienne.
  • Indywidualny poziom dziecka: Dzieci były wykluczane, jeśli nie miały wystarczającej znajomości języka szwedzkiego do wykonywania zadań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ŚCIEŻKI, Przedszkola interwencyjne
Przedszkola te wdrażają ŚCIEŻKI przez jeden rok szkolny
Behawioralne: Promowanie alternatywnych strategii myślenia (PATHS), wydanie dla dzieci w wieku przedszkolnym
PATHS® to uniwersalna interwencja realizowana przez nauczycieli i szkolna, której celem jest zapewnienie dzieciom w wieku przedszkolnym strategicznego wzrostu kompetencji społeczno-emocjonalnych. W szczególności PATHS® zachęca do stosowania technik interaktywnych w celu wzmocnienia zdolności dzieci do samoregulacji, zwiększenia ich biegłości w rozwiązywaniu problemów poznawczych, a także uzyskania wglądu w swoje emocje i emocje innych.
Inne nazwy:
  • ŚCIEŻKI
Brak interwencji: Przedszkola kontrolne na liście oczekujących
Przedszkole jak zwykle, które ma trochę nauki społeczno-emocjonalnej, ale nie ŚCIEŻKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza emocjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
Zadanie dla dzieci: Wiedza o emocjach jest mierzona za pomocą oceny dokładności oceny umiejętności dzieci w zakresie emocji (ACES; Schultz i in., 2001). Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany był jeden punkt. Do oceny tej skali wykorzystano 10 twarzy z wyraźnym wyrazem emocji. Maksymalny wynik wynosił 10, co wskazuje na doskonałą wiedzę emocjonalną.
1 rok
Świadomość emocjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
Zadanie dla dzieci: Świadomość emocjonalna jest mierzona za pomocą wyniku w Trudnych sytuacjach (Denham i in., 1994) o nazwie Etykieta reakcji emocjonalnych (sumaryczny wynik w czterech sytuacjach, z przyznaniem jednego punktu za każdą poprawną odpowiedź).
1 rok
Rozwiązywanie problemów społecznych
Ramy czasowe: 1 rok
Zadanie podrzędne: Rozwiązywanie problemów społecznych jest mierzone na podstawie wyników zadania w trudnych sytuacjach dla kompetentnych, agresywnych i nieudolnych odpowiedzi. Dla każdej kategorii odpowiedzi możliwe były maksymalnie cztery.
1 rok
Kontrola hamowania 1
Ramy czasowe: 1 rok
Zadanie dziecka: kontrola hamowania mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi w zadaniu Knock & Tap z NEPSY (Korkman i in., 1998). Możliwy zakres wyników wynosił od 0 do 30, z wysokimi wynikami wskazującymi na dobrą kontrolę hamowania.
1 rok
Kontrola hamowania 2
Ramy czasowe: 1 rok
Zadanie podrzędne: wynik trafności dostosowanej wersji zadania Dzień-Noc (Gerstadt i in., 1994). Możliwy zakres wyników wynosił od 0 do 48, z wysokimi wynikami wskazującymi na dobrą kontrolę hamowania.
1 rok
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 rok
Zadanie podrzędne: wynik dokładności w zadaniu Rozpiętość wyrazów jako wskaźnik pamięci roboczej (Tillman i in., 2008). Wynik obliczano jako sumę poprawnie zapamiętanych słów we właściwej kolejności, maksymalnie 30 punktów, przy czym wysokie wyniki wskazywały na dobrą pamięć operacyjną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności prospołeczne/komunikacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Nauczyciele ocenili umiejętności prospołeczne/komunikacyjne za pomocą Skali Kompetencji Społecznych (SCS; Sorensen i in., 2016). Obliczono średni wynik, przy czym pozycje oceniano od 0 do 4. Wysoki średni wynik wskazywał na dobre umiejętności.
1 rok
Samoregulacja emocjonalna dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
Nauczyciele ocenili samoregulację emocjonalną dziecka za pomocą Skali Kompetencji Społecznych (SCS; Sorensen i in., 2016). Obliczono średni wynik, przy czym pozycje oceniano od 0 do 4. Wysoki średni wynik wskazywał na dobre umiejętności.
1 rok
Umiejętności akademickie dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
Nauczyciele ocenili umiejętności akademickie dziecka za pomocą Skali Kompetencji Społecznych (SCS; Sorensen i in., 2016). Obliczono średni wynik, przy czym pozycje oceniano od 0 do 4. Wysoki średni wynik wskazywał na dobre umiejętności.
1 rok
Umiejętności prospołeczne
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny obserwatorów: Obserwatorzy ocenili umiejętności prospołeczne dzieci w dwóch wystandaryzowanych sytuacjach zabawowych, oceny składały się z siedmiu pozycji z podskali umiejętności prospołecznych/komunikacyjnych SCS. Siedem pozycji na tej skali zostało ocenionych na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale nie) do 5 (bardzo dobrze). Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
1 rok
Orientacja zadaniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny obserwatorów: Orientacja zadaniowa dzieci została oceniona na skali orientacji zadaniowej (na podstawie Smith-Donald i in., 2007). Ankieterzy wykorzystali tę skalę do oceny zdolności dziecka do utrzymania uwagi w ramach wykonywanych przez dzieci zadań. Ankieterzy ocenili dziewięć pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie nieprawda) do 4 (bardzo prawda). Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
1 rok
Współpraca społeczna
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny nauczycieli: Umiejętności współpracy społecznej dzieci zostały ocenione przez nauczycieli za pomocą Skali Zachowań Przedszkolnych i Przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996). Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
1 rok
Interakcji społecznych
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny nauczycieli: Umiejętności interakcji społecznych dzieci zostały ocenione przez nauczycieli za pomocą Skali Zachowań Przedszkolnych i Przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996). Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
1 rok
Niezależność społeczna
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny nauczycieli: Umiejętności społeczne dzieci zostały ocenione przez nauczycieli za pomocą Skali Zachowań Przedszkolnych i Przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996). Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na dobre umiejętności.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie społeczne (zachowanie internalizacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny nauczycieli: Wycofanie społeczne przy użyciu skali zachowań przedszkolnych i przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996). Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom wycofania społecznego.
1 rok
Lęk/problemy somatyczne (zachowanie internalizacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny nauczycieli: Lęk/problemy somatyczne za pomocą Skali Zachowania Przedszkolnego i Przedszkolnego (PKBS; Merrell, 1996). Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom lęku/problemów somatycznych.
1 rok
Agresja (zachowanie eksternalizacyjne)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny nauczycieli: Agresja za pomocą skali zachowań przedszkolnych i przedszkolnych (PKBS; Merrell, 1996). Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom agresji.
1 rok
Nieuwaga
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny nauczycieli: Nieuwaga za pomocą Skali Oceny ADHD - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998). Skala Likerta od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom problemów z nieuwagą.
1 rok
Nadpobudliwość / Impulsywność
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny nauczycieli: nadpobudliwość/impulsywność przy użyciu Skali Oceny ADHD – IV (DuPaul, Power, Anastopoulos i Reid, 1998). Skala Likerta w zakresie od 0 do 3. Obliczono średni wynik, przy czym wysoki średni wynik wskazuje na wysoki poziom problemów z nadpobudliwością/impulsywnością.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stockholm University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Göteborg University
Tarleton State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
  • Krzesło do nauki: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 259-2012-71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ocena etyczna tego badania nie zezwala na umieszczanie danych poszczególnych uczestników w publicznym repozytorium.

W pewnych okolicznościach badacze mogą mieć dostęp do zidentyfikowanych danych, patrz IPD Sharing Access Criteria (poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpień 2020-sierpień 2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne wnioski o dane w celu usunięcia elementów umożliwiających identyfikację (IPD) zostaną rozpatrzone przez wykwalifikowanych naukowców (np. doktorów), którzy uzyskają pozwolenie etyczne zgodnie ze szwedzkimi przepisami/przepisami etycznymi na analizę danych wtórnych do celów takich jak metaanaliza lub potwierdzenie opublikowanych badań wyniki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami