Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikouluikäisten lasten sosiaalisen ja emotionaalisen osaamisen tukeminen (PsPATHS_STK)

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Lilianne Eninger, Stockholm University

Esikouluikäisten lasten sosiaalisen ja emotionaalisen pätevyyden tukeminen: Tutkimus esikoulun kulttuurisesta sopeutumisesta ja tehokkuudesta vaihtoehtoisten ajattelustrategioiden edistämiseksi (PsPATHS)

Sosiaalinen emotionaalinen kompetenssi on tärkeä lasten terveyden ja kehityksen kannalta. Tässä tutkimuksessa testattiin Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®) -interventioiden esikouluversiota. PATHS® on universaali opettajan toteuttama ja koulupohjainen interventio. Tämän tutkimuksen ensimmäisinä vuosina Yhdysvalloissa alun perin kehitetty PATHS® sovitettiin ruotsalaiseen esikoulukontekstiin interventiokulttuurisen sopeutumisen teoreettisen mallin mukaisesti nimeltä Planned Intervention Adaptation (PIA) -protokolla. Kulttuurisen sopeutumisprosessin jälkeen ruotsalaisilla esikouluikäisillä lapsilla suoritettiin kaksiaaltoinen, satunnaistettu, kontrolloitu PsPATHS-tutkimus. Toteutustiedot kerättiin ja tulosarvioinnin tuloksia viimeistellään tämän pöytäkirjan toimittamisen yhteydessä elokuussa 2020.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalinen emotionaalinen kompetenssi on tärkeä lasten terveyden ja kehityksen kannalta. Tässä tutkimuksessa testattiin Promoting Alternative THinking Strategies (PATHS®) -interventioiden esikouluversiota. PATHS® on universaali opettajan toteuttama ja koulupohjainen interventio, jonka tavoitteena on antaa esikouluikäisille lapsille strategisesti ajoitettu lisäys sosiaaliseen emotionaaliseen osaamiseen. Erityisesti PATHS® rohkaisee käyttämään interaktiivisia tekniikoita vahvistamaan lasten kykyä itsesäätelyyn, lisäämään heidän kykyään sosiaalisen kognitiivisen ongelmanratkaisun suhteen sekä saada käsitys omasta ja muiden tunteista. Tämän tutkimuksen ensimmäisinä vuosina Yhdysvalloissa alun perin kehitetty PATHS® sovitettiin ruotsalaiseen esikoulukontekstiin interventiokulttuurisen sopeutumisen teoreettisen mallin mukaisesti nimeltä Planned Intervention Adaptation (PIA) -protokolla. PIA vaatii erityisiä pienimuotoisia tutkimuksia, jotka ohjaavat tuontiinterventioiden kulttuurista sopeutumista. Kulttuurisen sopeutumisprosessin jälkeen ruotsalaisilla esikouluikäisillä lapsilla suoritettiin kaksiaaltoinen, satunnaistettu, kontrolloitu PsPATHS-tutkimus. Päätutkimus, jonka tämä protokolla dokumentoi, oli kahden aallon ennen testiä suoritettu satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa oli monimenetelmä ja informanttiarviointi (N = 285 neljä- ja viisivuotiasta ruotsalaista lasta; 145 jonotuslistakontrollia ja 140 interventiota ). Toteutustiedot kerättiin ja tulosarvioinnin tuloksia viimeistellään tämän pöytäkirjan toimittamisen yhteydessä elokuussa 2020.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
285

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esikoulutaso: Julkiset tai yksityisesti hallinnoidut esikoulut, joissa on vähintään yksi luokkahuone 4–5-vuotiaille lapsille ja jotka sijaitsevat yhdessä kolmesta valitusta kunnasta Tukholman alueella.
  • Yksittäinen lapsitaso: Lapset otettiin mukaan, jos he käyvät osallistuvia esikouluja, olivat 4- tai 5-vuotiaita ja heillä oli huoltajiensa kirjallinen suostumus ja jos he osasivat riittävästi ruotsia tehtävien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esikoulutaso: Tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle jätetyt esikoulutyypit olivat avoimet esikoulut, vanhempainosuuskunnan ylläpitämät esikoulut ja perhepäiväkodit.
  • Yksittäinen lapsitaso: Lapset jätettiin pois, jos he eivät ymmärtäneet tarpeeksi ruotsia tehtävien suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PATHS, Intervention esikoulut
Nämä esikoulut toteuttavat PATHS yhden lukuvuoden ajan
Käyttäytyminen: Promoting Alternative Thinking Strategies (PATHS), Preschool Edition
PATHS® on universaali opettajan toteuttama ja koulupohjainen interventio, jonka tavoitteena on antaa esikouluikäisille lapsille strategisesti ajoitettu lisäys sosiaaliseen emotionaaliseen osaamiseen. Erityisesti PATHS® rohkaisee käyttämään interaktiivisia tekniikoita vahvistamaan lasten kykyä itsesäätelyyn, lisäämään heidän kykyään sosiaalisen kognitiivisen ongelmanratkaisun suhteen sekä saada käsitys omasta ja muiden tunteista.
Muut nimet:
  • POLUT
Ei väliintuloa: Odotuslistavalvonta esikoulut
Esikoulu tuttuun tapaan, jossa on jonkin verran sosiaalista emotionaalista oppimista, mutta ei erityisesti POLKUja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen tieto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsitehtävä: Emotionaalista tietoa mitataan Assessment of Children's Emotions Skills (ACES; Schultz, et al., 2001) tarkkuuspisteillä. Jokaisesta oikeasta vastauksesta annettiin yksi piste. Tässä asteikossa käytettiin 10 kasvoja, joilla oli selkeät tunneilmaisut. Maksimipistemäärä oli 10, mikä osoitti erinomaista tunnetuntemusta.
1 vuosi
Emotionaalinen tietoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsitehtävä: Emotionaalista tietoisuutta mitataan Challenging Situations Task (Denham et al., 1994) -pisteellä, nimeltään Label Emotional responses (neljän tilanteen yhteenlaskettu pistemäärä, yksi piste jokaisesta oikeasta vastauksesta).
1 vuosi
Sosiaalinen ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsitehtävä: Sosiaalista ongelmanratkaisua mitataan Haastavat tilanteet -tehtävän pisteillä pätevistä, aggressiivisista ja osaamattomista vastauksista. Jokaista vastausluokkaa kohti oli mahdollista enintään neljä.
1 vuosi
Estohallinta 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsitehtävä: estävä kontrolli mitattuna oikeiden vasteiden lukumäärällä Knock & Tap -tehtävässä NEPSY:ltä (Korkman et al., 1998). Mahdollinen pistemäärä oli 0 - 30, ja korkeat pisteet osoittivat hyvää estokontrollia.
1 vuosi
Estohallinta 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsitehtävä: tarkkuuspisteet päivä-yö -tehtävän mukautetussa versiossa (Gerstadt et al., 1994). Mahdollinen pistemäärä oli 0 - 48, ja korkeat pisteet osoittivat hyvää estokontrollia.
1 vuosi
Työmuisti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsitehtävä: Word span -tehtävän tarkkuuspisteet työmuistin indeksinä (Tillman et al., 2008). Pisteet laskettiin oikein muistettujen sanojen summana oikeassa järjestyksessä, enintään 30 pistettä, korkeat pisteet osoittavat hyvää työmuistia.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prososiaaliset/kommunikaatiotaidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajat arvioivat prososiaaliset/kommunikaatiotaidot Social Competence Scale -asteikolla (SCS; Sorensen et al., 2016). Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja kohteet arvioitiin 0–4. Korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
1 vuosi
Lapsen emotionaalinen itsesäätely
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajat arvioivat lapsen emotionaalista itsesäätelyä sosiaalisen pätevyyden asteikolla (SCS; Sorensen et al., 2016). Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja kohteet arvioitiin 0–4. Korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
1 vuosi
Lapsen akateemiset taidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajat arvioivat lapsen akateemiset taidot sosiaalisen pätevyyden asteikolla (SCS; Sorensen et al., 2016). Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja kohteet arvioitiin 0–4. Korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
1 vuosi
Prososiaaliset taidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkailija-arviot: Tarkkailijat arvioivat lasten prososiaaliset taidot kahdessa standardoidussa leikkitilanteessa. Arvosanat olivat seitsemän kohdetta SCS:n Prososiaaliset/kommunikaatiotaidot-ala-asteikosta. Tämän asteikon seitsemän kohtaa arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin hyvin). Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
1 vuosi
Tehtävän suuntautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkailijan arviot: Lasten tehtäväorientaatio arvioitiin Task Orientation -asteikolla (muokattu Smith-Donald et al., 2007). Haastattelijat käyttivät tätä asteikkoa arvioidakseen lapsen kykyä ylläpitää huomiota lasten suorittamissa tehtävissä. Haastattelijat arvioivat yhdeksän asiaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (erittäin totta). Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
1 vuosi
Sosiaalinen yhteistyö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajien arviot: Opettajat arvioivat lasten sosiaalisen yhteistyön taitoja esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoa (PKBS; Merrell, 1996) käyttäen. Likert-asteikko 0-3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
1 vuosi
Sosiaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajien arviot: Opettajat arvioivat lasten sosiaalisen vuorovaikutuksen taidot käyttämällä esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoa (PKBS; Merrell, 1996). Likert-asteikko 0-3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
1 vuosi
Sosiaalinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajien arviot: Opettajat arvioivat lasten sosiaalisen itsenäisyyden taitoja käyttäen esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoa (PKBS; Merrell, 1996). Likert-asteikko 0-3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, korkea keskiarvo osoitti hyviä taitoja.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen vetäytyminen (internalisoiva käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajien arviot: Sosiaalinen vetäytyminen esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikolla (PKBS; Merrell, 1996). Likert-asteikko 0-3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti korkeaa sosiaalista vetäytymistä.
1 vuosi
Ahdistuneisuus/somaattiset ongelmat (internalisoiva käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajien arviot: Ahdistuneisuus/somaattiset ongelmat käyttäen esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoja (PKBS; Merrell, 1996). Likert-asteikko 0–3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti ahdistuneisuuden/somaattisten ongelmien korkeaa tasoa.
1 vuosi
Aggressio (ulkoinen käyttäytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajien arviot: Aggressio käyttäen esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikkoja (PKBS; Merrell, 1996). Likert-asteikko 0 - 3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti korkeaa aggression tasoa.
1 vuosi
Tarkkaamattomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajien arviot: Tarkkailemattomuus ADHD Rating Scale - IV -asteikolla (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998). Likert-asteikko 0–3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskiarvo osoitti tarkkaamattomuusongelmien korkeaa tasoa.
1 vuosi
Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Opettajien arviot: Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus ADHD-arviointiasteikolla - IV (DuPaul, Power, Anastopoulos & Reid, 1998). Likert-asteikko 0 - 3. Keskimääräinen pistemäärä laskettiin, ja korkea keskimääräinen pistemäärä osoitti korkeaa hyperaktiivisuus/impulsiivisuusongelmien tasoa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stockholm University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Göteborg University
Tarleton State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lilianne Eninger, PhD, Stockholm University
  • Opintojen puheenjohtaja: Håkan Fischer, Department Head, PhD, Stockholm University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 259-2012-71

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen eettinen arvio ei salli yksittäisten osallistujien tietojen olevan julkisessa arkistoissa.

Tietyissä olosuhteissa tutkijat voivat päästä käsiksi tunnistettuihin tietoihin, katso IPD Sharing Access Criteria (alla)

IPD-jaon aikakehys

Elokuu 2020 - Elokuu 2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset de-identifiointia (IPD) koskevat tietopyynnöt tarkistetaan pätevien tutkijoiden (esim. tohtorin) osalta, jotka saavat Ruotsin eettisten määräysten/lakien mukaisen eettisen luvan toissijaisten tietojen analysointiin esimerkiksi meta-analyysiä tai julkaistun tutkimuksen vahvistamista varten. tuloksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia