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Absetzen von Paracetamol bei älteren Menschen nach Langzeiteinnahme (PARADISE)

21. August 2020 aktualisiert von: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Es sollte untersucht werden, ob eine Langzeitbehandlung mit Paracetamol ohne Verschlechterung der Schmerzen, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Funktionsniveaus im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit Paracetamol bei Patienten ab 65 Jahren abgebrochen werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine Langzeitbehandlung mit Paracetamol abgebrochen werden kann, ohne dass sich die Schmerzen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Funktionsniveau im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit Paracetamol bei Patienten ab 65 Jahren verschlechtern.

Studiendesign: Die Patienten werden randomisiert entweder Arm 1: Standardversorgung (Paracetamol-Fortsetzung) oder Arm 2: experimentelle Behandlung (Placebo) zugeteilt.

Die Untersuchung ist doppelblind.

Die Patienten werden in der Abteilung für Atemwegsmedizin des Universitätskrankenhauses Bispebjerg in Kopenhagen untersucht und rekrutiert. Patienten mit einem täglichen Konsum von 3 Gramm oder mehr des verschriebenen Paracetamols und die die anderen Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Sofern vorhanden, erfassen wir Daten über die Medikamente des Patienten, etwaige Medikamentenänderungen während des Eingriffs und der Nachsorge, Gebrechlichkeit (FRAIL-Skala), selbstberichtete Sturzgeschichte, kürzliche Aufnahmen, selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L). ), Funktionsniveau, getestet durch Handgriffkraft- und Sitz-Steh-Test, und Tod.

Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen nach Beendigung der Behandlungsintervention sowie einer 26-wöchigen Nachuntersuchung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder mehr
  • Regelmäßige tägliche Einnahme von 3 bis 4 Gramm Paracetamol für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Schmerz vgl. ihre Krankenakten
  • Patienten, die andere reguläre Analgetika einnehmen, vgl. Angabe auf Rezept
  • Patienten, die Paracetamol-Tabletten mit veränderter oder verzögerter Freisetzung erhalten
  • Patienten in Warfarin-Behandlung
  • Patienten mit unheilbaren Erkrankungen, vgl. ihre Krankenakten.
  • Patienten erhalten die von ihrer Apotheke abgegebenen Dosierungen
  • Die Punktzahl beim Mini-Mental State Examination (MMSE) liegt unter 25
  • Patienten mit oder bei Verdacht auf COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo-Ersatz
Die Teilnehmer brechen die Paracetamol-Behandlung ab und erhalten täglich 6 bis 8 Tabletten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die regelmäßig Paracetamol einnehmen, erhalten nun 2 Wochen lang täglich 6 bis 8 Tabletten Placebo
Aktiver Komparator: Übliche Pflege mit Paracetamol
Die Teilnehmer setzen die Paracetamol-Behandlung fort und erhalten täglich 6 bis 8 Tabletten mit 500 mg Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Patienten, die regelmäßig Paracetamol einnehmen, erhalten nun 2 Wochen lang täglich 6 bis 8 Tabletten à 500 mg Paracetamol
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Vergleich der Veränderungen der Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) während der letzten 24 Stunden, ausgehend vom Ausgangswert in Woche 2, zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. VAS ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-5L-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Vergleich der Veränderungen des EQ5D-5L-Index gegenüber den Ausgangswerten in Woche 2 zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of Life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Die Skala besteht aus fünf Unterkomponenten mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die fünf Unterkomponenten stellen einen Gesundheitszustand dar, der mithilfe des Danish Crosswalk Index Value Calculator von der Website von Euroqol in einen Indexwert übersetzt wird. Der Indexwert ist bei 0 = Tod und 1 = vollständige Gesundheit verankert und die Spanne in der dänischen Bevölkerung reicht von -0,624 (schlimmer als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit). Höhere Werte/Anstiege des Indexwerts sind besser als niedrigere Werte/Abfälle des Indexwerts.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Behandlungsversagen.
Zeitfenster: Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, die andere reguläre Analgetika einnehmen oder aus der Studie ausscheiden
Woche 2
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Das Funktionsniveau wird anhand der Griffstärke mit einem Handdynamometer gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Das Funktionsniveau wird durch einen Sitz-Steh-Test gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Summe der täglichen Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Summe vom Ausgangswert bis Woche 2
Gesammelt aus einem Versuchstagebuch. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
Summe vom Ausgangswert bis Woche 2
Follow-up: Anzahl der regelmäßigen Benutzer (3 Gramm Paracetamol oder mehr pro Tag) seit Ende der Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Woche 26
Hat die Intervention den Paracetamolkonsum der Teilnehmer nach Beendigung der Behandlungsperiode verändert?
Woche 26
Follow-up: Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Woche 26
Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Werten der zweiten Woche in Woche 26 (Nachbehandlungszeitraum). Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster Schmerz“ bedeutet.
Woche 26
Follow-up: EQ5D-5L-Index
Zeitfenster: Woche 26
Vergleich der Veränderungen des EQ5D-5L-Index gegenüber dem Ausgangswert und den Werten der zweiten Woche in Woche 26 (Nachbehandlungszeitraum) zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. EQ-5D ist eine Abkürzung für „European Quality of Life – 5 Dimensions“ und misst die Lebensqualität. Die Skala besteht aus fünf Unterkomponenten mit Bewertungen von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die fünf Unterkomponenten stellen einen Gesundheitszustand dar, der mithilfe des Danish Crosswalk Index Value Calculator von der Website von Euroqol in einen Indexwert übersetzt wird. Der Indexwert ist bei 0 = Tod und 1 = vollständige Gesundheit verankert und die Spanne in der dänischen Bevölkerung reicht von -0,624 (schlimmer als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit). Höhere Werte/Anstiege des Indexwerts sind besser als niedrigere Werte/Abfälle des Indexwerts.
Woche 26
Versuch scheiterte
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Teilnehmer, die mit der regelmäßigen Einnahme anderer Analgetika begonnen haben, und Vergleich der Veränderungen zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe (Zeitraum nach der Behandlung)
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-000203-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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