Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin käytön lopettaminen vanhuksilla pitkäaikaisen käytön jälkeen (PARADISE)

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Selvitetään, voidaanko pitkäaikainen parasetamolihoito keskeyttää ilman, että kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintakyky huononevat verrattuna jatkuvaan parasetamolihoitoon 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää, voidaanko pitkäaikainen parasetamolihoito keskeyttää ilman, että kipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja toimintakyky huononevat verrattuna jatkuvaan parasetamolihoitoon 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.

Kokeen suunnittelu: Potilaat satunnaistetaan joko haaraan 1: standardihoito (parasetamolin jatkaminen) tai haaraan 2: kokeellinen hoito (plasebo).

Tutkinta on kaksoissokkoutettu.

Potilaat seulotaan ja rekrytoidaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Bispebjergin hengityselinsairauksien osastolta. Potilaat, jotka kuluttavat päivittäin vähintään 3 grammaa määrättyä parasetamolia ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heiltä pyydetään kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Jos niitä annetaan, keräämme tietoja potilaan lääkkeistä, mahdollisista lääkityksen muutoksista toimenpiteen ja seurannan aikana, heikkoudesta (FRAIL-asteikko), itse ilmoittamasta kaatumishistoriasta, viimeaikaisista vastaanotoista, omasta ilmoittamasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (EQ-5D-5L). ), toimintataso testattu käsin grib voima- ja istuma-nousutesti ja kuolema.

Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua hoidon lopettamisen ja 26 viikon seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta tai enemmän
  • Säännöllinen päivittäinen 3-4 grammaa parasetamolia vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kipu vrt. heidän sairauskertomuksensa
  • Potilaat, jotka käyttävät muita säännöllisiä kipulääkkeitä, ks. merkintä reseptissä
  • Potilaat, jotka saavat parasetamolitabletteja, joissa on depotvaikutus tai depotvaikutus
  • Varfariinihoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joilla on parantumattomia sairauksia, ks. heidän sairauskertomuksensa.
  • Potilaat, jotka saavat apteekin jakamia annoksia
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on alle 25
  • Potilaat, joilla on tai epäillään sairastavan COVID-19:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Placebon vaihto
Osallistujat lopettavat parasetamolihoidon ja heille annetaan 6-8 lumetablettia päivässä
Lääke: Plasebo
Potilaat, jotka käyttävät tavallista parasetamolia, saavat nyt 6-8 lumetablettia päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: Normaali hoito parasetamolin kanssa
Osallistujat jatkavat parasetamolihoitoa, ja heille annetaan 6-8 tablettia 500 mg parasetamolia päivässä
Lääke: Parasetamoli
Potilaat, jotka käyttävät tavallista parasetamolia, saavat nyt 6-8 500 mg parasetamolia vuorokaudessa 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analog scale (VAS) kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta viikolla 2
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun voimakkuuden muutosten vertailu viimeisen 24 tunnin aikana vertailu- ja interventioryhmän lähtöarvosta viikolla 2. VAS on asteikko 0-100 mm, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kipu"
Muutos perusarvosta viikolla 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ5D-5L indeksi
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta viikolla 2
EQ5D-5L-indeksin muutosten vertailu viikon 2 perusarvoista kontrolli- ja interventioryhmän välillä. EQ-5D on lyhenne sanoista "European Quality of Life - 5 Dimensions" ja mittaa elämänlaatua. Asteikko koostuu viidestä osakomponentista, joiden arvosanat ovat 1 (paras) 5 (huonoin). Viisi osakomponenttia muodostavat terveydentilan, joka muunnetaan indeksiarvoksi käyttämällä Danish Crosswalk Index Value Calculator -laskinta Euroqolin verkkosivustolta. Indeksin arvo on ankkuroitu kohtaan 0 = kuolema ja 1 = täysi terveys ja vaihteluväli Tanskan väestössä on -0,624 (pahempi kuin kuolema) ja 1,0 (täysi terveys). Korkeammat arvot / indeksin arvon nousu ovat parempia kuin pienemmät arvot / indeksin arvon laskut.
Muutos perusarvosta viikolla 2
Hoidon epäonnistuminen.
Aikaikkuna: Viikko 2
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottavat käyttöön muita säännöllisiä kipulääkkeitä tai vetäytyivät tutkimuksesta
Viikko 2
Puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta viikolla 2
Toiminnallista tasoa mitataan haluvoimalla käsidynamometrillä
Muutos perusarvosta viikolla 2
Istunto-nostotesti
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta viikolla 2
Toimintatasoa mitataan istuma-nousutestillä
Muutos perusarvosta viikolla 2
Päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun summa
Aikaikkuna: Summa lähtötilanteesta viikkoon 2
Kerätty koepäiväkirjasta. Visual analoginen asteikko (VAS) on 0–100 mm:n asteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kipu".
Summa lähtötilanteesta viikkoon 2
Seuranta: Säännöllisten käyttäjien määrä (3 grammaa parasetamolia tai enemmän päivässä) hoitojakson päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 26
Muuttiko interventio osallistujien parasetamolin kulutusta hoitojakson päätyttyä?
viikko 26
Seuranta: Visual analog scale (VAS) kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 26
Lähtötilanteen ja viikon 2 arvojen muutosten vertailu viikolla 26 (hoidon jälkeinen ajanjakso). Visual analoginen asteikko (VAS) on 0–100 mm:n asteikko, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin kipu".
Viikko 26
Seuranta: EQ5D-5L-indeksi
Aikaikkuna: Viikko 26
EQ5D-5L-indeksin muutosten vertailu lähtötasosta ja viikon 2 arvoista viikolla 26 (hoidon jälkeinen jakso) kontrolli- ja interventioryhmän välillä. EQ-5D on lyhenne sanoista "European Quality of Life - 5 Dimensions" ja mittaa elämänlaatua. Asteikko koostuu viidestä osakomponentista, joiden arvosanat ovat 1 (paras) 5 (huonoin). Viisi osakomponenttia muodostavat terveydentilan, joka muunnetaan indeksiarvoksi käyttämällä Danish Crosswalk Index Value Calculator -laskinta Euroqolin verkkosivustolta. Indeksin arvo on ankkuroitu kohtaan 0 = kuolema ja 1 = täysi terveys ja vaihteluväli Tanskan väestössä on -0,624 (pahempi kuin kuolema) ja 1,0 (täysi terveys). Korkeammat arvot / indeksin arvon nousu ovat parempia kuin pienemmät arvot / indeksin arvon laskut.
Viikko 26
Kokeilu epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 26
Muiden kipulääkkeiden säännöllisen käytön aloittaneiden osallistujien lukumäärä ja vertailu- ja interventioryhmän muutosten vertailu (hoidon jälkeinen jakso)
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-000203-33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia