Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение приема парацетамола у пожилых людей после длительного приема (PARADISE)

21 августа 2020 г. обновлено: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Изучить, можно ли прекратить длительное лечение парацетамолом без ухудшения боли, связанного со здоровьем качества жизни и уровня функции по сравнению с продолжением лечения парацетамолом у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: изучить, можно ли прекратить длительное лечение парацетамолом без ухудшения боли, связанного со здоровьем качества жизни и уровня функции по сравнению с продолжением лечения парацетамолом у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дизайн исследования: пациенты рандомизированы в группу 1: стандартная помощь (продолжение приема парацетамола) или группу 2: экспериментальное лечение (плацебо).

Расследование двойное слепое.

Пациенты проходят скрининг и набираются из отделения респираторной медицины Копенгагенской университетской больницы Биспебьерг. Пациенты с ежедневным потреблением 3 граммов или более прописанного парацетамола и соответствующие другим критериям приемлемости будут приглашены для участия в испытании, и им будет предложено письменное информированное согласие. Если да, мы собираем данные о лекарствах пациента, любых изменениях лекарств во время вмешательства и последующего наблюдения, слабости (шкала FRAIL), самооценке падений в анамнезе, недавних госпитализациях, самооценке качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L). ), уровень функции, проверенный с помощью силы захвата руки и теста сидя-вставание, и смерть.

Данные собираются на исходном уровне и через 2 недели после окончания лечебного вмешательства, а также через 26 недель наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и более
  • Регулярные ежедневные пользователи от 3 до 4 граммов парацетамола в течение как минимум 6 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

  • Злокачественная боль см. их медицинские записи
  • Пациенты, использующие другие обычные анальгетики, ср. указание на рецепт
  • Пациенты, принимающие таблетки парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением
  • Пациенты на лечении варфарином
  • Пациенты с неизлечимыми заболеваниями, см. их медицинские записи.
  • Пациенты, получающие дозы, отпускаемые их аптекой
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) менее 25 баллов
  • Пациенты с COVID-19 или с подозрением на него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Замена плацебо
Участники прекратят лечение парацетамолом и будут принимать от 6 до 8 таблеток плацебо в день.
Лекарство: Плацебо
Пациенты, которые принимают обычный парацетамол, теперь будут получать от 6 до 8 таблеток плацебо в день в течение 2 недель.
Активный компаратор: Обычный уход с парацетамолом
Участники продолжат лечение парацетамолом и будут получать от 6 до 8 таблеток по 500 мг парацетамола в день.
Лекарство: Парацетамол
Пациенты, которые принимают обычный парацетамол, теперь будут получать от 6 до 8 таблеток по 500 мг парацетамола в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение последних 24 часов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Сравнение изменений интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последние 24 часа по сравнению с исходным значением на 2-й неделе между контрольной группой и группой вмешательства. ВАШ — это шкала от 0 до 100 мм, где 0 — «нет боли», а 100 — «самая сильная боль».
Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс EQ5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Сравнение изменений индекса EQ5D-5L по сравнению с исходными значениями на 2-й неделе между контрольной группой и группой вмешательства. EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Шкала состоит из пяти подкомпонентов с баллами от 1 (лучший) до 5 (худший). Пять подкомпонентов составляют состояние здоровья, которое преобразуется в значение индекса с использованием датского калькулятора значений индекса пешеходного перехода с веб-сайта Euroqol. Значение индекса привязано к 0 = смерть и 1 = полное здоровье, а диапазон для населения Дании составляет от -0,624 (хуже, чем смерть) до 1,0 (полное здоровье). Более высокие значения/увеличение значения индекса лучше, чем более низкие значения/уменьшение значения индекса.
Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Неудача лечения.
Временное ограничение: Неделя 2
Количество участников, которые начинают принимать другие обычные анальгетики или отказываются от участия в исследовании
Неделя 2
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Функциональный уровень измеряется силой хвата с помощью ручного динамометра.
Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Тест сидя-вставание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Функциональный уровень измеряется тестом сидя-вставание.
Изменение по сравнению с исходным значением на 2-й неделе
Сумма ежедневной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: Сумма от исходного уровня до недели 2
Собрано из пробного дневника. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала от 0 до 100 мм, где 0 — «нет боли», а 100 — «самая сильная боль».
Сумма от исходного уровня до недели 2
Последующее наблюдение: количество постоянных пользователей (3 грамма парацетамола или более в день) с момента окончания периода лечения.
Временное ограничение: неделя 26
Изменило ли вмешательство потребление парацетамола участниками после окончания периода лечения.
неделя 26
Последующее наблюдение: боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение последних 24 часов.
Временное ограничение: Неделя 26
Сравнение изменений исходного уровня и значений на 2-й неделе на 26-й неделе (период после лечения). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала от 0 до 100 мм, где 0 — «нет боли», а 100 — «самая сильная боль».
Неделя 26
Продолжение: индекс EQ5D-5L
Временное ограничение: Неделя 26
Сравнение изменений индекса EQ5D-5L от исходного уровня и значений недели 2 на неделе 26 (период после лечения) между контрольной группой и группой вмешательства. EQ-5D — это аббревиатура от «Европейское качество жизни — 5 измерений» и измеряет качество жизни. Шкала состоит из пяти подкомпонентов с баллами от 1 (лучший) до 5 (худший). Пять подкомпонентов составляют состояние здоровья, которое преобразуется в значение индекса с использованием датского калькулятора значений индекса пешеходного перехода с веб-сайта Euroqol. Значение индекса привязано к 0 = смерть и 1 = полное здоровье, а диапазон для населения Дании составляет от -0,624 (хуже, чем смерть) до 1,0 (полное здоровье). Более высокие значения/увеличение значения индекса лучше, чем более низкие значения/уменьшение значения индекса.
Неделя 26
Пробная неудача
Временное ограничение: Неделя 26
Количество участников, которые начали регулярное использование других анальгетиков, и сравнение изменений между контрольной группой и группой вмешательства (период после лечения)
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-000203-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками