Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av paracetamol hos eldre etter langvarig forbruk (PARADISE)

21. august 2020 oppdatert av: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
For å undersøke om langtidsbehandling av paracetamol kan avbrytes uten forverring av smerte, helserelatert livskvalitet og funksjonsnivå sammenlignet med fortsatt paracetamolbehandling hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke om langtidsbehandling av paracetamol kan seponeres uten forverring av smerte, helserelatert livskvalitet og funksjonsnivå sammenlignet med fortsatt paracetamolbehandling hos pasienter i alderen 65 år eller eldre.

Forsøksdesign: Pasientene randomiseres til enten arm 1: standardbehandling (paracetamolfortsetting) eller arm 2: eksperimentell behandling (placebo).

Etterforskningen er dobbeltblind.

Pasienter blir screenet og rekruttert fra avdeling for luftveismedisin ved Københavns Universitetshospital Bispebjerg. Pasienter med et daglig forbruk på 3 gram eller mer foreskrevet paracetamol og som oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i forsøket og bedt om skriftlig, informert samtykke. Hvis gitt, samler vi inn data om pasientens medisiner, eventuelle medisiner endres under intervensjonen og oppfølgingen, skrøpelighet (FRAIL Scale), egenrapportert historie med fall, nylige innleggelser, selvrapportert helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L ), funksjonsnivå testet ved håndgrepsstyrke og testing av sittende-reisning, og død.

Data samles inn ved baseline og etter 2 uker ved avsluttet behandlingsintervensjon, og en 26 ukers oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller mer
  • Vanlige daglige brukere av 3 til 4 gram paracetamol i minst 6 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede smerter jfr. deres medisinske journaler
  • Pasienter som bruker andre vanlige smertestillende midler jfr. indikasjon på resept
  • Pasienter som får paracetamoltabletter med modifisert frigjøring eller forsinket frigjøring
  • Pasienter i warfarinbehandling
  • Pasienter med terminale sykdommer, jfr. deres medisinske journaler.
  • Pasienter som får doser utlevert av apoteket
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mindre enn 25
  • Pasienter med eller mistenkt for å ha covid-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo erstatning
Deltakerne vil avbryte paracetamolbehandlingen og få 6 til 8 tabletter placebo per dag
Legemiddel: Placebo
Pasienter som bruker vanlig paracetamol vil nå få 6 til 8 tabletter placebo per dag i 2 uker
Aktiv komparator: Vanlig pleie med paracetamol
Deltakerne vil fortsette paracetamolbehandlingen og få 6 til 8 tabletter på 500 mg paracetamol per dag
Legemiddel: Paracet
Pasienter som bruker vanlig paracetamol vil nå få 6 til 8 tabletter à 500 mg paracetamol per dag i 2 uker
Andre navn:
  • Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte med visuell analog skala (VAS) i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Sammenligning av endringer i visuell analog skala (VAS) smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene, fra baselineverdi ved uke 2 mellom kontroll- og intervensjonsgruppen. VAS er en 0-100 mm skala der 0 er "ingen smerte" og 100 er "verste smerte"
Endring fra baseline-verdi ved uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L indeks
Tidsramme: Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L-indeks fra baseline-verdier ved uke 2 mellom kontroll- og intervensjonsgruppen. EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med skår fra 1 (best) til 5 (dårligst). De fem underkomponentene utgjør en helsetilstand som er oversatt til en indeksverdi ved hjelp av den danske Crosswalk Index Value Calculator fra Euroqols nettside. Indeksverdien er forankret ved 0 = død og 1 = full helse og området i den danske befolkningen er fra -0,624 (verre enn død) til 1,0 (full helse). Høyere verdier / økning i indeksverdi er bedre enn lavere verdier / reduksjon i indeksverdi.
Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Behandlingssvikt.
Tidsramme: Uke 2
Antall deltakere som starter andre vanlige smertestillende midler eller trekker seg fra forsøket
Uke 2
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Funksjonsnivå måles ved gripestyrke med et hånddynamometer
Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Sittende-stige-test
Tidsramme: Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Funksjonsnivå måles ved en sittende-stige-test
Endring fra baseline-verdi ved uke 2
Summen av daglig smerte i visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Sum fra baseline til uke 2
Samlet fra en prøvedagbok. Visuell analog skala (VAS) er en 0-100 mm skala der 0 er "ingen smerte" og 100 er "verste smerte"
Sum fra baseline til uke 2
Oppfølging: Antall faste brukere (3 gram paracetamol eller mer per dag) siden avsluttet behandlingsperiode.
Tidsramme: uke 26
Endret intervensjonen deltakernes paracetamolforbruk etter endt behandlingsperiode.
uke 26
Oppfølging: Smerte med visuell analog skala (VAS) i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Uke 26
Sammenligning av endringer fra baseline og uke 2 verdier ved uke 26 (etter behandlingsperiode). Visuell analog skala (VAS) er en 0-100 mm skala der 0 er "ingen smerte" og 100 er "verste smerte"
Uke 26
Oppfølging: EQ5D-5L indeks
Tidsramme: Uke 26
Sammenligning av endringer i EQ5D-5L indeks fra baseline og uke 2 verdier ved uke 26 (etter behandlingsperiode) mellom kontroll- og intervensjonsgruppen. EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med skår fra 1 (best) til 5 (dårligst). De fem underkomponentene utgjør en helsetilstand som er oversatt til en indeksverdi ved hjelp av den danske Crosswalk Index Value Calculator fra Euroqols nettside. Indeksverdien er forankret ved 0 = død og 1 = full helse og området i den danske befolkningen er fra -0,624 (verre enn død) til 1,0 (full helse). Høyere verdier / økning i indeksverdi er bedre enn lavere verdier / reduksjon i indeksverdi.
Uke 26
Prøvefeil
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere som startet regelmessig bruk av andre analgetika og sammenligning av endringer mellom kontroll- og intervensjonsgruppen (etterbehandlingsperiode)
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-000203-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger