Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie paracetamolu u osób w podeszłym wieku po długotrwałym stosowaniu (PARADISE)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Zbadanie, czy długotrwałe leczenie paracetamolem można przerwać bez pogorszenia bólu, jakości życia związanej ze zdrowiem i poziomu sprawności w porównaniu z kontynuacją leczenia paracetamolem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie, czy długotrwałe leczenie paracetamolem można przerwać bez pogorszenia bólu, jakości życia związanej ze zdrowiem i poziomu sprawności w porównaniu z kontynuacją leczenia paracetamolem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Schemat badania: Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia 1: standardowa opieka (kontynuacja paracetamolu) lub do ramienia 2: leczenie eksperymentalne (placebo).

Śledztwo jest podwójnie ślepe.

Pacjenci są badani i rekrutowani z Oddziału Chorób Układu Oddechowego Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Bispebjerg. Pacjenci, którzy codziennie spożywają 3 gramy lub więcej przepisanego paracetamolu i którzy spełniają inne kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i poproszeni o pisemną, świadomą zgodę. Jeśli dane, zbieramy dane dotyczące leków przyjmowanych przez pacjenta, wszelkich zmian leków podczas interwencji i obserwacji, osłabienia (skala FRAIL), zgłaszanej przez pacjenta historii upadków, niedawnych przyjęć, ocenianej przez pacjenta jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L ), poziom funkcji testowany za pomocą siły uścisku dłoni i testu siadania i wstawania oraz śmierć.

Dane są zbierane na początku badania i po 2 tygodniach od zakończenia interwencji leczniczej oraz po 26 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Regularne codzienne stosowanie 3 do 4 gramów paracetamolu przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Ból złośliwy zob. ich dokumentacji medycznej
  • Pacjenci stosujący inne regularne leki przeciwbólowe por. wskazanie na receptę
  • Pacjenci otrzymujący tabletki paracetamolu o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu
  • Pacjenci w trakcie leczenia warfaryną
  • Pacjenci z chorobami terminalnymi, zob. ich dokumentacji medycznej.
  • Pacjenci otrzymujący dawki wydawane przez ich aptekę
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynosi mniej niż 25
  • Pacjenci z COVID-19 lub z podejrzeniem COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastąpienie placebo
Uczestnicy przerwą leczenie paracetamolem i otrzymają od 6 do 8 tabletek placebo dziennie
Lek: Placebo
Pacjenci stosujący regularnie paracetamol będą teraz otrzymywać od 6 do 8 tabletek placebo dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja z paracetamolem
Uczestnicy będą kontynuować leczenie paracetamolem i otrzymywać od 6 do 8 tabletek po 500 mg paracetamolu dziennie
Lek: Paracetamol
Pacjenci stosujący regularnie paracetamol będą teraz otrzymywać od 6 do 8 tabletek po 500 mg paracetamolu dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) do ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Porównanie zmian natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 24 godzin od wartości wyjściowej w 2. tygodniu między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. VAS to skala 0-100 mm, gdzie 0 to „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból”
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Porównanie zmian wskaźnika EQ5D-5L od wartości wyjściowych w 2. tygodniu pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Skala składa się z pięciu podkomponentów z punktacją od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Pięć elementów składowych stanowi stan zdrowia, który jest przekładany na wartość wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika Danish Crosswalk Index ze strony internetowej Euroqol. Wartość indeksu jest zakotwiczona na poziomie 0 = śmierć i 1 = pełny stan zdrowia, a zakres w populacji duńskiej wynosi od -0,624 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (pełny stan zdrowia). Wyższe wartości / wzrosty wartości indeksu są lepsze niż niższe wartości / spadki wartości indeksu.
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Liczba uczestników, którzy rozpoczynają inne regularne leki przeciwbólowe lub wycofują się z badania
Tydzień 2
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Poziom funkcjonalny jest mierzony siłą chwytu za pomocą dynamometru ręcznego
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Poziom funkcjonalny mierzony jest za pomocą testu siadania-wznoszenia
Zmiana od wartości początkowej w 2. tygodniu
Suma dziennego bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Suma od wartości początkowej do tygodnia 2
Zebrane z dziennika próbnego. Wizualna skala analogowa (VAS) to skala 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból”
Suma od wartości początkowej do tygodnia 2
Kontynuacja: Liczba regularnych użytkowników (3 gramy paracetamolu lub więcej dziennie) od zakończenia okresu leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 26
Czy interwencja zmieniła spożycie paracetamolu przez uczestników po zakończeniu okresu leczenia?
tydzień 26
Kontynuacja: Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) do ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 26
Porównanie zmian od wartości wyjściowych i wartości z tygodnia 2 w 26. tygodniu (okres po leczeniu). Wizualna skala analogowa (VAS) to skala 0-100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 to „najgorszy ból”
Tydzień 26
Kontynuacja: indeks EQ5D-5L
Ramy czasowe: Tydzień 26
Porównanie zmian wskaźnika EQ5D-5L od wartości wyjściowych iz tygodnia 2 w tygodniu 26 (okres po leczeniu) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. EQ-5D to skrót od „European Quality of life – 5 Dimensions” i mierzy jakość życia. Skala składa się z pięciu podkomponentów z punktacją od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Pięć elementów składowych stanowi stan zdrowia, który jest przekładany na wartość wskaźnika przy użyciu kalkulatora wartości wskaźnika Danish Crosswalk Index ze strony internetowej Euroqol. Wartość indeksu jest zakotwiczona na poziomie 0 = śmierć i 1 = pełny stan zdrowia, a zakres w populacji duńskiej wynosi od -0,624 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (pełny stan zdrowia). Wyższe wartości / wzrosty wartości indeksu są lepsze niż niższe wartości / spadki wartości indeksu.
Tydzień 26
Niepowodzenie próby
Ramy czasowe: Tydzień 26
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli regularne stosowanie innych leków przeciwbólowych oraz porównanie zmian między grupą kontrolną a grupą interwencyjną (okres po leczeniu)
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-000203-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami