Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af paracetamol hos ældre efter længere tids forbrug (PARADISE)

21. august 2020 opdateret af: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
At undersøge om langtidsbehandling af paracetamol kan seponeres uden forværring af smerter, helbredsrelateret livskvalitet og funktionsniveau sammenlignet med fortsat paracetamolbehandling hos patienter på 65 år eller derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge om langtidsbehandling af paracetamol kan seponeres uden forværring af smerter, helbredsrelateret livskvalitet og funktionsniveau sammenlignet med fortsat paracetamolbehandling hos patienter på 65 år eller derover.

Forsøgsdesign: Patienterne randomiseres til enten arm 1: standardbehandling (paracetamolfortsættelse) eller arm 2: eksperimentel behandling (placebo).

Efterforskningen er dobbeltblindet.

Patienter screenes og rekrutteres fra Luftvejsmedicinsk Afdeling på Københavns Universitetshospital Bispebjerg. Patienter med et dagligt forbrug på 3 gram eller mere af ordineret paracetamol, og som overholder de øvrige berettigelseskriterier, vil blive inviteret til at deltage i forsøget og bedt om skriftligt, informeret samtykke. Hvis givet, indsamler vi data vedrørende patientens medicin, enhver medicinændring under interventionen og opfølgningen, skrøbelighed (FRAIL Scale), selvrapporteret historie med fald, nylige indlæggelser, selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L ), funktionsniveau testet ved håndgrebsstyrke og sidde-stige-test og død.

Data indsamles ved baseline og efter 2 uger ved afslutning af behandlingsintervention og en 26 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller mere
  • Regelmæssige daglige brugere af 3 til 4 gram paracetamol i mindst 6 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede smerter jfr. deres lægejournaler
  • Patienter, der anvender andre almindelige analgetika, jf. pkt. indikation på recept
  • Patienter, der får paracetamol-tabletter med modificeret frigivelse eller forlænget frigivelse
  • Patienter i warfarinbehandling
  • Patienter med terminale sygdomme, jf. pkt. deres lægejournaler.
  • Patienter, der modtager doser udleveret af deres apotek
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mindre end 25
  • Patienter med eller mistænkt for at have COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo erstatning
Deltagerne vil afbryde paracetamolbehandlingen og få 6 til 8 tabletter placebo pr.
Medicin: Placebo
Patienter, der bruger almindelig paracetamol, vil nu modtage 6 til 8 tabletter placebo om dagen i 2 uger
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje med paracetamol
Deltagerne fortsætter paracetamolbehandlingen og får 6 til 8 tabletter af 500 mg paracetamol dagligt.
Medicin: Paracetamol
Patienter, der bruger almindelig paracetamol, vil nu modtage 6 til 8 tabletter á 500 mg paracetamol dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i visuel analog skala (VAS) i de sidste 24 timer
Tidsramme: Ændring fra basisværdien i uge 2
Sammenligning af ændringer i visuel analog skala (VAS) smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer, fra baseline-værdi i uge 2 mellem kontrol- og interventionsgruppen. VAS er en 0-100 mm skala, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerte"
Ændring fra basisværdien i uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L indeks
Tidsramme: Ændring fra basisværdien i uge 2
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L-indeks fra baseline-værdier i uge 2 mellem kontrol- og interventionsgruppen. EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med karakterer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De fem delkomponenter udgør en sundhedstilstand, der oversættes til en indeksværdi ved hjælp af Danish Crosswalk Index Value Calculator fra Euroqols hjemmeside. Indeksværdien er forankret ved 0 = død og 1 = fuld sundhed og spændet i den danske befolkning er fra -0,624 (værre end død) til 1,0 (fuldt helbred). Højere værdier / stigninger i indeksværdi er bedre end lavere værdier / fald i indeksværdi.
Ændring fra basisværdien i uge 2
Behandlingssvigt.
Tidsramme: Uge 2
Antal deltagere, der påbegynder andre almindelige analgetika eller trækker sig fra forsøget
Uge 2
Gribestyrke
Tidsramme: Ændring fra basisværdien i uge 2
Funktionsniveau måles ved gribestyrke med et hånddynamometer
Ændring fra basisværdien i uge 2
Sidde-stige-test
Tidsramme: Ændring fra basisværdien i uge 2
Funktionsniveau måles ved en sidde-stige-test
Ændring fra basisværdien i uge 2
Summen af ​​daglige smerter i visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Sum fra baseline til uge 2
Samlet fra en prøvedagbog. Visuel analog skala (VAS) er en 0-100 mm skala, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerte"
Sum fra baseline til uge 2
Opfølgning: Antal regelmæssige brugere (3 gram paracetamol eller mere om dagen) siden afsluttet behandlingsperiode.
Tidsramme: uge 26
Ændrede interventionen deltagernes paracetamolforbrug efter endt behandlingsperiode.
uge 26
Opfølgning: Visuel analog skala (VAS) smerte i de sidste 24 timer
Tidsramme: Uge 26
Sammenligning af ændringer fra baseline og uge 2 værdier i uge 26 (efter behandlingsperiode). Visuel analog skala (VAS) er en 0-100 mm skala, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "værste smerte"
Uge 26
Opfølgning: EQ5D-5L indeks
Tidsramme: Uge 26
Sammenligning af ændringer i EQ5D-5L indeks fra baseline og uge 2 værdier i uge 26 (efter behandlingsperiode) mellem kontrol- og interventionsgruppen. EQ-5D er en forkortelse for "European Quality of life - 5 Dimensions" og måler Quality of Life. Skalaen har fem delkomponenter med karakterer fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). De fem delkomponenter udgør en sundhedstilstand, der oversættes til en indeksværdi ved hjælp af Danish Crosswalk Index Value Calculator fra Euroqols hjemmeside. Indeksværdien er forankret ved 0 = død og 1 = fuld sundhed og spændet i den danske befolkning er fra -0,624 (værre end død) til 1,0 (fuldt helbred). Højere værdier / stigninger i indeksværdi er bedre end lavere værdier / fald i indeksværdi.
Uge 26
Forsøgsfejl
Tidsramme: Uge 26
Antal deltagere, der påbegyndte regelmæssig brug af andre analgetika og sammenligning af ændringer mellem kontrol- og interventionsgruppen (efter behandlingsperiode)
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-000203-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger