Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utsättning av paracetamol hos äldre efter långvarig konsumtion (PARADISE)

21 augusti 2020 uppdaterad av: Lykke Ida Kaas Oldenburg, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Att undersöka om långtidsbehandling av paracetamol kan avbrytas utan att smärta, hälsorelaterad livskvalitet och funktionsnivå försämras jämfört med fortsatt paracetamolbehandling hos patienter som är 65 år eller äldre.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka om långtidsbehandling av paracetamol kan avbrytas utan att försämra smärta, hälsorelaterad livskvalitet och funktionsnivå jämfört med fortsatt paracetamolbehandling hos patienter som är 65 år eller äldre.

Försöksdesign: Patienterna randomiseras till antingen arm 1: standardvård (fortsättning av paracetamol) eller arm 2: experimentell behandling (placebo).

Utredningen är dubbelblind.

Patienter screenas och rekryteras från avdelningen för andningsmedicin vid Copenhagen University Hospital Bispebjerg. Patienter med en daglig konsumtion på 3 gram eller mer av ordinerat paracetamol och som uppfyller de andra behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i prövningen och ombeds om skriftligt informerat samtycke. Om det ges samlar vi in ​​data om patientens mediciner, eventuella läkemedelsförändringar under interventionen och uppföljningen, skörhet (FRAIL Scale), självrapporterad historia av fall, nyligen inlagda, självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L ), funktionsnivå testad av handgreppstyrka och sittande-resningstest och dödsfall.

Data samlas in vid baslinjen och efter 2 veckor vid avslutad behandlingsintervention, och en 26 veckors uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller mer
  • Regelbundna dagliga användare av 3 till 4 gram paracetamol i minst 6 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Malign smärta jfr. sina journaler
  • Patienter som använder andra vanliga analgetika jfr. indikation på recept
  • Patienter som får paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller fördröjd frisättning
  • Patienter i warfarinbehandling
  • Patienter med terminala sjukdomar, jfr. sina journaler.
  • Patienter som får doser dispenserade från deras apotek
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mindre än 25
  • Patienter med eller misstänks ha covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placebo-ersättning
Deltagarna kommer att avbryta paracetamolbehandlingen och ges 6 till 8 tabletter placebo per dag
Läkemedel: Placebo
Patienter som använder vanlig paracetamol kommer nu att få 6 till 8 tabletter placebo per dag i 2 veckor
Aktiv komparator: Vanlig vård med paracetamol
Deltagarna kommer att fortsätta med paracetamolbehandlingen och ges 6 till 8 tabletter med 500 mg paracetamol per dag
Läkemedel: Paracetamol
Patienter som använder vanlig paracetamol kommer nu att få 6 till 8 tabletter à 500 mg paracetamol per dag i 2 veckor
Andra namn:
  • Paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) smärta under de sista 24 timmarna
Tidsram: Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Jämförelse av förändringar i visuell analog skala (VAS) smärtintensitet under de senaste 24 timmarna, från baslinjevärde vid vecka 2 mellan kontroll- och interventionsgruppen. VAS är en skala 0-100 mm där 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta"
Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ5D-5L index
Tidsram: Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Jämförelse av förändringar i EQ5D-5L-index från baslinjevärden vid vecka 2 mellan kontroll- och interventionsgruppen. EQ-5D är en förkortning för "European Quality of life - 5 Dimensions" och mäter livskvalitet. Skalan har fem delkomponenter med poäng från 1 (bäst) till 5 (sämst). De fem delkomponenterna utgör ett hälsotillstånd som översätts till ett indexvärde med hjälp av Danish Crosswalk Index Value Calculator från Euroqols hemsida. Indexvärdet är förankrat vid 0 = död och 1 = full hälsa och intervallet i den danska befolkningen är från -0,624 (sämre än död) till 1,0 (full hälsa). Högre värden/ökningar i indexvärde är bättre än lägre värden/minskningar i indexvärde.
Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Behandlingsfel.
Tidsram: Vecka 2
Antal deltagare som påbörjar andra vanliga smärtstillande medel eller drar sig ur prövningen
Vecka 2
Greppstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Funktionsnivå mäts genom greppstyrka med en handdynamometer
Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Sitt-resningstest
Tidsram: Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Funktionsnivå mäts med ett sittande-resande test
Ändring från baslinjevärdet vid vecka 2
Summan av daglig smärta i visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Summa från baslinjen till vecka 2
Samlad från en provdagbok. Visuell analog skala (VAS) är en 0-100 mm skala där 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta"
Summa från baslinjen till vecka 2
Uppföljning: Antal vanliga användare (3 gram paracetamol eller mer per dag) sedan avslutad behandlingsperiod.
Tidsram: vecka 26
Ändrade interventionen deltagarnas paracetamolkonsumtion efter avslutad behandlingsperiod.
vecka 26
Uppföljning: Visuell analog skala (VAS) smärta under de sista 24 timmarna
Tidsram: Vecka 26
Jämförelse av förändringar från baseline och vecka 2 värden vid vecka 26 (efter behandlingsperiod). Visuell analog skala (VAS) är en 0-100 mm skala där 0 är "ingen smärta" och 100 är "värsta smärta"
Vecka 26
Uppföljning: EQ5D-5L index
Tidsram: Vecka 26
Jämförelse av förändringar i EQ5D-5L-index från baslinje- och vecka 2-värden vid vecka 26 (efter behandlingsperiod) mellan kontroll- och interventionsgruppen. EQ-5D är en förkortning för "European Quality of life - 5 Dimensions" och mäter livskvalitet. Skalan har fem delkomponenter med poäng från 1 (bäst) till 5 (sämst). De fem delkomponenterna utgör ett hälsotillstånd som översätts till ett indexvärde med hjälp av Danish Crosswalk Index Value Calculator från Euroqols hemsida. Indexvärdet är förankrat vid 0 = död och 1 = full hälsa och intervallet i den danska befolkningen är från -0,624 (sämre än död) till 1,0 (full hälsa). Högre värden/ökningar i indexvärde är bättre än lägre värden/minskningar i indexvärde.
Vecka 26
Rättegångsmisslyckande
Tidsram: Vecka 26
Antal deltagare som påbörjade regelbunden användning av andra analgetika och jämförelse av förändringar mellan kontroll- och interventionsgruppen (efter behandlingsperioden)
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jon T Andersen, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019-000203-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar