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高齢者におけるパラセタモールの長期摂取後の中止 (PARADISE)

2020年8月21日 更新者：Lykke Ida Kaas Oldenburg、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
65歳以上の患者におけるパラセタモール治療の継続と比較して、痛み、健康関連の生活の質、機能レベルを悪化させることなく、パラセタモールの長期治療を中止できるかどうかを調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 65 歳以上の患者を対象に、パラセタモール治療を継続した場合と比較して、痛み、健康関連の生活の質、機能レベルを悪化させることなく、パラセタモールの長期治療を中止できるかどうかを調査すること。

試験デザイン: 患者は、アーム 1: 標準治療 (パラセタモール継続) またはアーム 2: 実験的治療 (プラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。

調査は二重盲検法で行われます。

患者はスクリーニングされ、コペンハーゲン大学病院ビスペビャク呼吸器内科から募集されます。 処方されたパラセタモールを1日3グラム以上摂取し、他の適格基準を満たす患者は治験への参加が招待され、書面によるインフォームドコンセントが求められる。 必要に応じて、患者の投薬、介入および経過観察中の投薬変更、虚弱（FRAIL スケール）、自己申告の転倒歴、最近の入院歴、自己申告の健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）に関するデータを収集します。 ）、手の握力および座位・立ち上がりテストによってテストされる機能レベル、および死亡。

データはベースライン時と治療介入終了時の 2 週間後、および 26 週間の追跡調査で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Bispebjerg
      • Copenhagen、Bispebjerg、デンマーク、2400
        • 募集
        • Department of Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 登録前の少なくとも6か月間、毎日3〜4グラムのパラセタモールを定期的に使用している人

除外基準:

  • 悪性疼痛 cf. 彼らの医療記録
  • 他の定期的な鎮痛薬を使用している患者 cf. 処方箋上の表示
  • 放出調節または徐放性のパラセタモール錠剤を投与されている患者
  • ワルファリン治療中の患者さん
  • 末期疾患の患者、参照。 彼らの医療記録。
  • 薬局から調剤された薬を受け取る患者
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 25 未満
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患している、またはその疑いのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボの代替品
参加者はパラセタモール治療を中止し、1日あたり6～8錠のプラセボを投与される。
薬：プラセボ
通常のパラセタモールを使用している患者には、1日あたり6～8錠のプラセボを2週間投与することになる
アクティブコンパレータ：パラセタモールによる通常のケア
参加者はパラセタモール治療を継続し、1日あたり500mgのパラセタモールを6〜8錠投与されます。
薬：パラセタモール
通常のパラセタモールを使用している患者には、1日あたり500 mgのパラセタモールを6～8錠、2週間投与することになります。
他の名前：
  • アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の 24 時間までのビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：2週目のベースライン値からの変化
過去 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの強さの、2 週目のベースライン値からの変化を対照群と介入群で比較。 VAS は 0 ～ 100 mm のスケールで、0 は「痛みなし」、100 は「最もひどい痛み」を意味します。
2週目のベースライン値からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ5D-5Lインデックス
時間枠：2週目のベースライン値からの変化
対照群と介入群の間の、2週目のベースライン値からのEQ5D-5L指数の変化の比較。 EQ-5Dとは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略称で、生活の質を測定するものです。 このスケールには、1 (最高) から 5 (最悪) までのスコアを持つ 5 つのサブコンポーネントがあります。 5 つのサブコンポーネントは、Euroqol の Web サイトにある Danish Crosswalk Index Value Calculator を使用して指数値に変換される健康状態を構成します。 指数値は 0 = 死亡、1 = 完全な健康状態に固定されており、デンマーク人口の範囲は -0.624 (死亡よりも悪化) から 1.0 (完全な健康状態) です。 より高い値/インデックス値の増加は、より低い値/インデックス値の減少よりも優れています。
2週目のベースライン値からの変化
治療失敗。
時間枠：2週目
他の定期的な鎮痛薬を開始するか治験を中止した参加者の数
2週目
握力
時間枠：2週目のベースライン値からの変化
機能レベルはハンドダイナモメーターを使用した握力によって測定されます。
2週目のベースライン値からの変化
座位・立ち上がりテスト
時間枠：2週目のベースライン値からの変化
機能レベルは座位・立ち上がりテストによって測定されます
2週目のベースライン値からの変化
1 日あたりのビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの合計
時間枠：ベースラインから 2 週目までの合計
裁判日記より抜粋。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 mm のスケールで、0 は「痛みなし」、100 は「最もひどい痛み」を表します。
ベースラインから 2 週目までの合計
フォローアップ: 治療期間終了以降の定期使用者 (1 日あたり 3 グラム以上のパラセタモール) の数。
時間枠：26週目
介入により、治療期間終了後の参加者のパラセタモール摂取量は変化しましたか。
26週目
追跡調査: ビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みが 24 時間続くまで
時間枠：第26週
26週目（治療後期間）におけるベースライン値と2週目の値からの変化の比較。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 0 ～ 100 mm のスケールで、0 は「痛みなし」、100 は「最もひどい痛み」を表します。
第26週
フォローアップ: EQ5D-5L インデックス
時間枠：第26週
対照群と介入群の間の、ベースライン値および26週目（治療後期間）における2週目の値からのEQ5D-5L指数の変化の比較。 EQ-5Dとは「European Quality of life - 5 Dimensions」の略称で、生活の質を測定するものです。 このスケールには、1 (最高) から 5 (最悪) までのスコアを持つ 5 つのサブコンポーネントがあります。 5 つのサブコンポーネントは、Euroqol の Web サイトにある Danish Crosswalk Index Value Calculator を使用して指数値に変換される健康状態を構成します。 指数値は 0 = 死亡、1 = 完全な健康状態に固定されており、デンマーク人口の範囲は -0.624 (死亡よりも悪化) から 1.0 (完全な健康状態) です。 より高い値/インデックス値の増加は、より低い値/インデックス値の減少よりも優れています。
第26週
試行失敗
時間枠：第26週
他の鎮痛薬の定期使用を開始した参加者の数と、対照群と介入群の間の変化の比較（治療期間後）
第26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon T Andersen, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-000203-33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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