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Beurteilung der Restleberfunktion bei ALPPS durch Gd-EOB-DTPA-verstärkte MRT

17. März 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Unzureichende zukünftige Leberreste (FLR), die zu Leberversagen nach Hepatektomie führen können, sind eines der Haupthindernisse für die Durchführung einer Leberresektion bei Patienten mit bösartigen Lebererkrankungen. Die Kombination von Leberteilung und Pfortaderligatur (ALPPS) wurde eingeführt, um eine schnelle und ausgedehnte Leberhypertrophie zu induzieren, die bei Patienten mit unzureichender FLR in der ersten Operationsphase die Möglichkeit bietet, die Lebermalignität in der zweiten Operationsphase zu entfernen. Die Durchführbarkeit der zweiten Stufe von ALPPS wurde hauptsächlich auf der Grundlage von Laborparametern und Volumetrie durch die 3D-Rekonstruktion von CT beurteilt. Unterdessen erlitt ein Teil der Patienten, die sich dem ALPPS der zweiten Stufe unterzogen, immer noch ein postoperatives Leberversagen, selbst bei Patienten mit ausreichendem FLR-Volumen. Mit anderen Worten: Dieser volumetrische Anstieg spiegelt möglicherweise nicht den Anstieg der Leberfunktion wider. Und die Laborparameter können die globale Leberfunktion nur teilweise widerspiegeln, nicht jedoch die regionale Leberfunktion. Daher ist die Kombination aus volumetrischen und globalen Leberfunktionstests möglicherweise ungeeignet für die Vorhersage der FLR-Funktion nach ALPPS im ersten Stadium, da die Funktion ungleichmäßig zwischen dem linken und rechten Leberlappen verteilt ist. Die Gd-EOB-DTPA-verstärkte Leber-MRT verfügt über ein bemerkenswertes Potenzial zur Beurteilung der regionalen Leberfunktion und könnte daher ein idealer diagnostischer Test für die Durchführung volumetrischer und funktioneller Messungen nach dem ALPPS der ersten Stufe in einer Untersuchung sein. Daher haben wir diese klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Gd-EOB-DTPA-verstärkten Leber-MRT bei der Beurteilung der FLR-Leberfunktion nach der ALPPS im ersten Stadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden die klinischen Daten und Follow-up-Informationen der Patienten gesammelt, die sich in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität einer laparoskopischen ALPPS unterzogen hatten. Die Indikation für die Leistung des ersten und zweiten ALPPS wurde von einem multidisziplinären Team (MDT) bewertet. Die Leberfunktionsbewertungsindizes der Gd-EOB-DTPA-verstärkten Leber-MRT wie RE (Relative Verstärkung der Leber) = (SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced und andere verwandte Indizes wurden berechnet. SI bezieht sich auf die Signalintensität. SI20 min bezog sich auf die Signalintensität in der Hepatozytenphase (20 min nach der Injektion). Der Zusammenhang zwischen den Indizes und dem postoperativen Leberversagen sowie anderen Komplikationen wurde analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich einer ALPPS in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität unterzogen, wurden gesammelt. Die Indikationen für die Leistung von ALPPS wurden von einem multidisziplinären Team (MDT) bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zukünftiges Leberrestvolumen <30 %;
  • Indocyaningrün-Clearance (ICG)-Rate <20 % nach 15 Minuten;
  • Kind A Leberfunktion, Serumplättchenzahl > 50×109/L;
  • guter Allgemeinzustand.

Ausschlusskriterien:

  • vollständige Thrombose der rechten Pfortader;
  • Serumplättchenzahl < 50×109/L;
  • klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie wie Aszites und/oder intraabdominale Varizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Leberfunktionsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Zur Beurteilung des Leberversagens nach der Behandlung wurden die „50-50-Kriterien“ angewendet, die den erhöhten Gesamtbilirubinspiegel (>50 umol/L) und den verringerten PTA (<50 %) am 5. postoperativen Tag berücksichtigen.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbiditäten und Mortalitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Morbiditäten und Mortalitäten wurden gemäß der Clavien-Klassifikation eingestuft.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUTH-ALPPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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