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Avaliação da função hepática remanescente em ALPPS por ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA

17 de março de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
O remanescente hepático futuro insuficiente (FLR), que pode resultar em insuficiência hepática pós-hepatectomia, é um dos principais obstáculos para a realização de ressecção hepática em pacientes com neoplasias hepáticas. A associação de partição hepática e ligadura da veia porta (ALPPS) foi introduzida para induzir hipertrofia hepática rápida e extensa, que oferece a oportunidade de remover a malignidade hepática na operação de segundo estágio para pacientes com FLR insuficiente em sua operação de primeiro estágio. A viabilidade do segundo estágio do ALPPS foi avaliada principalmente com base em parâmetros laboratoriais e volumetria pela reconstrução 3D da TC. Enquanto isso, parte dos pacientes submetidos ao ALPPS de segundo estágio ainda apresentou insuficiência hepática pós-operatória, mesmo em pacientes com volume FLR suficiente. Ou seja, esse aumento volumétrico pode não refletir o aumento da função hepática. E os parâmetros laboratoriais podem refletir apenas parcialmente a função hepática global, mas não a função hepática regional. Portanto, a combinação de testes de função hepática volumétrica e global pode ser inadequada para prever a função FLR após o primeiro estágio ALPPS porque a função é distribuída de forma desigual entre os lobos hepáticos esquerdo e direito. A ressonância magnética do fígado com Gd-EOB-DTPA, que tem um potencial notável para avaliar a função hepática regional e, portanto, pode ser um teste diagnóstico ideal para realizar medições volumétricas e funcionais após o primeiro estágio ALPPS em um exame. Assim, realizamos este ensaio clínico para avaliar a eficácia da ressonância magnética hepática com Gd-EOB-DTPA na avaliação da função hepática FLR após o primeiro estágio ALPPS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os dados clínicos e informações de acompanhamento dos pacientes submetidos a ALPPS laparoscópica no Departamento de Cirurgia Geral do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim foram coletados. A indicação para realização do primeiro e segundo ALPPS foi avaliada por equipe multidisciplinar (MDT). Os índices de avaliação da função hepática de Gd-EOB-DTPA Enhanced RM do fígado, como RE (realce relativo do fígado)=（SI20min-SIunenhanced）/SIunenhanced e outros índices relacionados foram calculados. SI refere-se à intensidade do sinal. SI20 min refere-se à intensidade do sinal na fase hepatócita (20 min após a injeção). A relação entre os índices e insuficiência hepática pós-operatória, bem como outras complicações foram analisadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes submetidos a ALPPS no Departamento de Cirurgia Geral do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim foram coletados. A indicação para a realização do ALPPS foi avaliada por equipe multidisciplinar (MDT).

Descrição

Critério de inclusão:

  • futuro volume remanescente do fígado <30%;
  • taxa de depuração verde de indocianina (ICG) <20% em 15 minutos;
  • Função hepática Child A, contagem sérica de plaquetas > 50×109/L;
  • bom estado geral.

Critério de exclusão:

  • trombose completa da veia porta direita;
  • contagem de plaquetas séricas < 50×109/L;
  • sinais clínicos de hipertensão portal, como ascite e/ou varizes intra-abdominais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência hepática pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a operação
O "critério 50-50" foi aplicado para avaliar a insuficiência hepática pós-tratamento, que considera o nível de bilirrubina total elevado (>50 umol/L) e PTA diminuído (<50%) no 5º dia de pós-operatório.
Até 90 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidades e mortalidades pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias após a operação
As morbidades e mortalidades pós-operatórias foram graduadas de acordo com a classificação de Clavien.
Até 90 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PekingUTH-ALPPS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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