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Pulsatilitätsindex, vasomotorische Reaktivität und Leukenzephalopathie bei Fabry-Patienten

7. November 2023 aktualisiert von: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Assoziation des Pulsatilitätsindex und der vasomotorischen Reaktivität mit Läsionen der weißen Substanz in der MRT des Gehirns von Patienten mit Morbus Fabry

Wir nehmen an, dass Morbus Fabry – FD mit erhöhtem Gefäßwiderstand assoziiert ist, der durch eine zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße induziert wird, was auf einen erhöhten distalen Widerstand gegen den Blutfluss hinweist. Die Ergebnisse dieser Studie können als Vorläufer für neuroimaging-Manifestationen im Zusammenhang mit Schlaganfall bei FD-Patienten verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit genetisch bestätigter FD und gesunde Personen werden prospektiv als Teil der klinischen Routineuntersuchung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Morbus Fabry Diagnose, genetisch bestätigt Alter > 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

Unzureichendes Schläfenbeinfenster MRT-Kontraindikation Unfähigkeit, beim Atemanhaltetest zu kooperieren Nachweis von Vorhofflimmern Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Morbus Fabry
Diagnosetest: Transkranieller Doppler (TCD) und transkranieller farbkodierter Duplex (TCCD) Ultraschall
Transkranielle Doppler- (TCD) und transkranielle farbcodierte Duplex- (TCCD) Ultraschalluntersuchungen werden bei aufeinanderfolgenden FD-Patienten durchgeführt. Alle TCD- und TCCD-Studien werden von Schlaganfall-Neurologen mit Erfahrung in der Gefäßsonographie durchgeführt.
Gesund
Alter und Geschlecht passten zusammen
Diagnosetest: Transkranieller Doppler (TCD) und transkranieller farbkodierter Duplex (TCCD) Ultraschall
Transkranielle Doppler- (TCD) und transkranielle farbcodierte Duplex- (TCCD) Ultraschalluntersuchungen werden bei aufeinanderfolgenden FD-Patienten durchgeführt. Alle TCD- und TCCD-Studien werden von Schlaganfall-Neurologen mit Erfahrung in der Gefäßsonographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz eines erhöhten Pulsatilitätsindex bei FD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Prävalenz eines erhöhten Pulsatilitätsindex bei FD-Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt zu beurteilen.
2 Jahre
Prävalenz erhöhter vasomotorischer Reaktivität bei FD-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Prävalenz erhöhter vasomotorischer Reaktivität bei FD-Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt zu beurteilen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des Pulsalitienindex mit Leukoenzephalopathie bei FD-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den durch TCD und TCCD gemessenen Pulsalitätsindex mit dem Vorhandensein von Läsionen der weißen Substanz in der MRT des Gehirns von FD-Patienten in Verbindung zu bringen.
2 Jahre
Assoziation von vasomotorischer Reaktivität mit Leukoenzephalopathie bei FD-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die durch TCD und TCCD gemessene vasomotorische Reaktivität mit dem Vorhandensein von Läsionen der weißen Substanz in der MRT des Gehirns von FD-Patienten in Verbindung zu bringen.
2 Jahre
Vergleichen Sie den bei FD-Patienten gemessenen Pulsatilitätsindex mit entsprechenden prospektiv erhobenen Daten von gesunden Personen, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für das sekundäre Ergebnis werden alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen nacheinander aufgenommen. Nach der klinischen Bewertung zeigen gesunde Kontrollen keine FD-assoziierten Manifestationen, daher sind sie FD-negativ. Darüber hinaus wird eine MRT des Gehirns durchgeführt und Personen mit Erkrankungen der weißen Substanz und Leukenzephalopathie werden ausgeschlossen. Die eingeschlossenen Kontrollen sind Leukoenzephalopathie-negativ. Die TCD- und TCCD-Bewertung wird bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt, um den Pulsatilitätsindex zu messen und die Ergebnisse mit FD-Patienten zu vergleichen.
2 Jahre
Um die bei FD-Patienten gemessene vasomotorische Reaktivität mit entsprechenden prospektiv gesammelten Daten von gesunden Personen zu vergleichen, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für das sekundäre Ergebnis werden alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen nacheinander aufgenommen. Nach der klinischen Bewertung zeigen gesunde Kontrollen keine FD-assoziierten Manifestationen, daher sind sie FD-negativ. Darüber hinaus wird eine MRT des Gehirns durchgeführt und Personen mit Erkrankungen der weißen Substanz und Leukenzephalopathie werden ausgeschlossen. Die eingeschlossenen Kontrollen sind Leukoenzephalopathie-negativ. Die TCD- und TCCD-Bewertung wird bei gesunden Kontrollpersonen durchgeführt, um die vasomotorische Reaktivität zu messen und die Ergebnisse mit FD-Patienten zu vergleichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FD29092020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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