Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsatie-index, vasomotorische reactiviteit en leuko-encefalopathie bij Fabry-patiënten

7 november 2023 bijgewerkt door: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Associatie van de pulsatiliteitsindex en vasomotorische reactiviteit met laesies van de witte stof in hersen-MRI van patiënten met de ziekte van Fabry

We veronderstellen dat de ziekte van Fabry - FD wordt geassocieerd met verhoogde vasculaire weerstand geïnduceerd door cerebrale kleine vatenziekte, wat wijst op een verhoogde distale weerstand tegen de bloedstroom. De bevindingen van deze studie kunnen worden gebruikt als een voorbode voor neuroimaging-manifestaties gerelateerd aan beroerte bij FD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met genetisch bevestigde FD en gezonde personen zullen prospectief worden ingeschreven als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van de ziekte van Fabry, genetisch bevestigd Leeftijd > 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

Onvoldoende temporaal botvenster MRI-contra-indicatie Onvermogen om mee te werken voor ademhoudtest Detectie van boezemfibrilleren Weigeren geïnformeerde toestemming te zingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
De ziekte van Fabry
Diagnostische toets: Transcraniële Doppler (TCD) en Transcraniële Color-Coded Duplex (TCCD) echografie
Transcraniële Doppler (TCD) en Transcraniële Color-Coded Duplex (TCCD) echografie zullen worden uitgevoerd bij opeenvolgende FD-patiënten. Alle TCD- en TCCD-onderzoeken zullen worden uitgevoerd door beroerte-neurologen met ervaring in vasculaire echografie.
Gezond
leeftijd en geslacht overeenkomen
Diagnostische toets: Transcraniële Doppler (TCD) en Transcraniële Color-Coded Duplex (TCCD) echografie
Transcraniële Doppler (TCD) en Transcraniële Color-Coded Duplex (TCCD) echografie zullen worden uitgevoerd bij opeenvolgende FD-patiënten. Alle TCD- en TCCD-onderzoeken zullen worden uitgevoerd door beroerte-neurologen met ervaring in vasculaire echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verhoogde pulsatiliteitsindex van FD-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
om de prevalentie van verhoogde pulsatiliteitsindex bij FD-patiënten op een enkel tijdstip te beoordelen.
2 jaar
Prevalentie van verhoogde vasomotorische reactiviteit bij FD-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
om de prevalentie van verhoogde vasomotorische reactiviteit bij FD-patiënten op een enkel tijdstip te beoordelen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van pulsaliteitsindex met leuko-encefalopathie bij FD-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de pulsaliteitsindex gemeten door TCD en TCCD te associëren met de aanwezigheid van wittestoflaesies in hersen-MRI van FD-patiënten.
2 jaar
Associatie van vasomotorische reactiviteit met leuko-encefalopathie bij FD-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de vasomotorische reactiviteit gemeten door TCD en TCCD te associëren met de aanwezigheid van wittestoflaesies in hersen-MRI van FD-patiënten.
2 jaar
Om de pulsatiliteitsindex gemeten bij FD-patiënten te vergelijken met overeenkomstige prospectief verzamelde gegevens van gezonde personen, gestratificeerd naar leeftijd en geslacht.
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor de secundaire uitkomst zullen op leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles achtereenvolgens worden ingeschreven. Na klinische evaluatie zullen gezonde controles geen FD-geassocieerde manifestaties vertonen, daarom zullen ze FD-negatief zijn. Bovendien zal er een hersen-MRI worden uitgevoerd en zullen proefpersonen met wittestofziekte en leuko-encefalopathie worden uitgesloten. Inbegrepen controles zullen leuko-encefalopathie negatief zijn. TCD- en TCCD-evaluatie zullen worden uitgevoerd bij gezonde controles, om de pulsatiliteitsindex te meten en de resultaten te vergelijken met FD-patiënten.
2 jaar
Om vasomotorische reactiviteit gemeten bij FD-patiënten te vergelijken met overeenkomstige prospectief verzamelde gegevens van gezonde personen, gestratificeerd naar leeftijd en geslacht.
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor de secundaire uitkomst zullen op leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles achtereenvolgens worden ingeschreven. Na klinische evaluatie zullen gezonde controles geen FD-geassocieerde manifestaties vertonen, daarom zullen ze FD-negatief zijn. Bovendien zal er een hersen-MRI worden uitgevoerd en zullen proefpersonen met wittestofziekte en leuko-encefalopathie worden uitgesloten. Inbegrepen controles zullen leuko-encefalopathie negatief zijn. TCD- en TCCD-evaluatie zullen worden uitgevoerd bij gezonde controles, om de vasomotorische reactiviteit te meten en de resultaten te vergelijken met FD-patiënten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FD29092020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen