Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пульсационный индекс, вазомоторная реактивность и лейкоэнцефалопатия у больных Фабри

7 ноября 2023 г. обновлено: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Ассоциация пульсационного индекса и вазомоторной реактивности с поражением белого вещества на МРТ головного мозга пациентов с болезнью Фабри

Мы предполагаем, что болезнь Фабри - БФ связана с повышенным сосудистым сопротивлением, вызванным церебральным заболеванием мелких сосудов, что указывает на увеличение дистального сопротивления кровотоку. Результаты этого исследования могут быть использованы в качестве предшественника нейровизуализационных проявлений, связанных с инсультом у пациентов с БФ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с генетически подтвержденным диагнозом БФ и здоровые лица будут проспективно включены в исследование в рамках рутинного клинического обследования.

Описание

Критерии включения:

Диагноз болезни Фабри, генетически подтвержденный Возраст > 16 лет

Критерий исключения:

Недостаточное окно височной кости Противопоказание к МРТ Невозможность сотрудничать при проведении теста на задержку дыхания Выявление мерцательной аритмии Отказ подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Болезнь Фабри
Диагностический тест: Транскраниальная допплерография (TCD) и транскраниальная цветная дуплексная эхография (TCCD)
Транскраниальная допплерография (TCD) и транскраниальная цветная дуплексная эхография (TCCD) будут выполняться у последовательных пациентов с БФ. Все исследования TCCD и TCCD будут выполняться неврологами, специализирующимися на инсульте, имеющими опыт сосудистой сонографии.
Здоровый
возраст и пол совпадают
Диагностический тест: Транскраниальная допплерография (TCD) и транскраниальная цветная дуплексная эхография (TCCD)
Транскраниальная допплерография (TCD) и транскраниальная цветная дуплексная эхография (TCCD) будут выполняться у последовательных пациентов с БФ. Все исследования TCCD и TCCD будут выполняться неврологами, специализирующимися на инсульте, имеющими опыт сосудистой сонографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность повышенного пульсационного индекса у больных ФД
Временное ограничение: 2 года
оценить распространенность повышенного пульсового индекса у пациентов с БФ в один момент времени.
2 года
Распространенность повышенной вазомоторной реактивности у больных БФ.
Временное ограничение: 2 года
для оценки распространенности повышенной вазомоторной реактивности у пациентов с БФ в один момент времени.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация пульсового индекса с лейкоэнцефалопатией у больных ФД.
Временное ограничение: 2 года
Связать пульсационный индекс, измеренный с помощью ТКД и ТКДС, с наличием очагов поражения белого вещества головного мозга на МРТ головного мозга пациентов с ФД.
2 года
Ассоциация вазомоторной реактивности с лейкоэнцефалопатией у больных ФД.
Временное ограничение: 2 года
Связать вазомоторную реактивность, измеренную с помощью ТКД и ТКДС, с наличием поражений белого вещества на МРТ головного мозга пациентов с БФ.
2 года
Сравнить индекс пульсации, измеренный у пациентов с БФ, с соответствующими проспективно собранными данными у здоровых людей, стратифицированных по возрасту и полу.
Временное ограничение: 2 года
Для вторичного результата будут последовательно зачислены здоровые контроли соответствующего возраста и пола. После клинической оценки здоровые контроли не будут иметь никаких проявлений, связанных с БФ, поэтому они будут отрицательными по ФД. Кроме того, будет проведена МРТ головного мозга, и субъекты с поражением белого вещества и лейкоэнцефалопатией будут исключены. Включенные контроли будут отрицательными по лейкоэнцефалопатии. Оценка TCD и TCCD будет проводиться у здоровых контролей, чтобы измерить индекс пульсации и сравнить результаты с пациентами с FD.
2 года
Сравнить вазомоторную реактивность, измеренную у пациентов с БФ, с соответствующими проспективно собранными данными у здоровых людей, стратифицированных по возрасту и полу.
Временное ограничение: 2 года
Для вторичного результата будут последовательно зачислены здоровые контроли соответствующего возраста и пола. После клинической оценки здоровые контроли не будут иметь никаких проявлений, связанных с БФ, поэтому они будут отрицательными по ФД. Кроме того, будет проведена МРТ головного мозга, и субъекты с поражением белого вещества и лейкоэнцефалопатией будут исключены. Включенные контроли будут отрицательными по лейкоэнцефалопатии. Оценка TCD и TCCD будет проводиться у здоровых людей, чтобы измерить вазомоторную реактивность и сравнить результаты с пациентами с FD.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FD29092020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками