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Indice di pulsatilità, reattività vasomotoria e leucoencefalopatia nei pazienti di Fabry

7 novembre 2023 aggiornato da: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Associazione dell'indice di pulsatilità e della reattività vasomotoria con le lesioni della sostanza bianca nella risonanza magnetica cerebrale dei pazienti con malattia di Fabry

Ipotizziamo che la malattia di Fabry - FD sia associata a un'elevata resistenza vascolare indotta dalla malattia dei piccoli vasi cerebrali, indicando una maggiore resistenza distale al flusso sanguigno. I risultati di questo studio possono essere utilizzati come precursore per le manifestazioni di neuroimaging correlate all'ictus nei pazienti con FD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con FD geneticamente confermata e individui sani saranno arruolati in modo prospettico come parte dell'esame clinico di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di malattia di Fabry, geneticamente confermata Età> 16 anni

Criteri di esclusione:

Finestra ossea temporale insufficiente Controindicazione RM Incapacità di collaborare per il test di apnea Rilevazione di fibrillazione atriale Rifiuto di cantare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia di Fabry
Test diagnostico: Ecografia Doppler transcranico (TCD) e Duplex transcranico codificato a colori (TCCD)
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) e Duplex transcranico codificato a colori (TCCD) verrà eseguita in pazienti con FD consecutivi. Tutti gli studi TCD e TCCD saranno eseguiti da neurologi dell'ictus esperti in ecografia vascolare.
Salutare
età e sesso abbinati
Test diagnostico: Ecografia Doppler transcranico (TCD) e Duplex transcranico codificato a colori (TCCD)
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) e Duplex transcranico codificato a colori (TCCD) verrà eseguita in pazienti con FD consecutivi. Tutti gli studi TCD e TCCD saranno eseguiti da neurologi dell'ictus esperti in ecografia vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'indice di pulsatilità elevato nei pazienti con FD
Lasso di tempo: 2 anni
per valutare la prevalenza dell'indice di pulsatilità elevato nei pazienti con FD in un singolo momento.
2 anni
Prevalenza di elevata reattività vasomotoria nei pazienti con FD.
Lasso di tempo: 2 anni
per valutare la prevalenza di elevata reattività vasomotoria nei pazienti con FD in un singolo momento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'indice di pulsalite con leucoencefalopatia nei pazienti con FD.
Lasso di tempo: 2 anni
Associare l'indice di pulsazione misurato da TCD e TCCD con la presenza di lesioni della sostanza bianca nella risonanza magnetica cerebrale dei pazienti con FD.
2 anni
Associazione della reattività vasomotoria con leucoencefalopatia nei pazienti con FD.
Lasso di tempo: 2 anni
Associare la reattività vasomotoria misurata da TCD e TCCD con la presenza di lesioni della sostanza bianca nella risonanza magnetica cerebrale di pazienti con FD.
2 anni
Confrontare l'indice di pulsatilità misurato nei pazienti con FD con i corrispondenti dati raccolti in modo prospettico da individui sani, stratificati per età e sesso.
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'esito secondario, verranno arruolati consecutivamente controlli sani di pari età e sesso. Dopo la valutazione clinica, i controlli sani non presenteranno manifestazioni associate alla FD, quindi saranno FD negativi. Inoltre, verrà eseguita la risonanza magnetica cerebrale e verranno esclusi i soggetti con malattia della sostanza bianca e leucoencefalopatia. I controlli inclusi saranno negativi alla leucoencefalopatia. La valutazione di TCD e TCCD sarà eseguita in controlli sani, al fine di misurare l'indice di pulsatilità e confrontare i risultati con i pazienti con FD.
2 anni
Τo confrontare la reattività vasomotoria misurata nei pazienti con FD con i corrispondenti dati raccolti in modo prospettico da individui sani, stratificati per età e sesso.
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'esito secondario, verranno arruolati consecutivamente controlli sani di pari età e sesso. Dopo la valutazione clinica, i controlli sani non presenteranno manifestazioni associate alla FD, quindi saranno FD negativi. Inoltre, verrà eseguita la risonanza magnetica cerebrale e verranno esclusi i soggetti con malattia della sostanza bianca e leucoencefalopatia. I controlli inclusi saranno negativi alla leucoencefalopatia. La valutazione di TCD e TCCD sarà eseguita in controlli sani, al fine di misurare la reattività vasomotoria e confrontare i risultati con i pazienti con FD.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FD29092020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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