Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Indice de pulsatilité, réactivité vasomotrice et leucoencéphalopathie chez les patients Fabry

7 novembre 2023 mis à jour par: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Association de l'indice de pulsatilité et de la réactivité vasomotrice avec les lésions de la substance blanche dans l'IRM cérébrale des patients atteints de la maladie de Fabry

Nous émettons l'hypothèse que la maladie de Fabry - FD est associée à une résistance vasculaire élevée induite par une maladie cérébrale des petits vaisseaux, indiquant une résistance distale accrue au flux sanguin. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés comme précurseur des manifestations de neuroimagerie liées à l'AVC chez les patients atteints de FD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients consécutifs atteints de DF génétiquement confirmée et des individus en bonne santé seront inscrits de manière prospective dans le cadre d'un examen clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la maladie de Fabry, génétiquement confirmé Âge > 16 ans

Critère d'exclusion:

Fenêtre osseuse temporale insuffisante Contre-indication IRM Incapacité à coopérer pour le test d'apnée Détection de la fibrillation auriculaire Refus de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Maladie de Fabry
Test diagnostique: Échographie Doppler transcrânien (TCD) et duplex transcrânien à code couleur (TCCD)
L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) et l'échographie duplex transcrânienne à code couleur (TCCD) seront réalisées chez des patients consécutifs atteints de FD. Toutes les études TCD et TCCD seront réalisées par des neurologues spécialistes de l'AVC expérimentés en échographie vasculaire.
En bonne santé
âge et sexe appariés
Test diagnostique: Échographie Doppler transcrânien (TCD) et duplex transcrânien à code couleur (TCCD)
L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) et l'échographie duplex transcrânienne à code couleur (TCCD) seront réalisées chez des patients consécutifs atteints de FD. Toutes les études TCD et TCCD seront réalisées par des neurologues spécialistes de l'AVC expérimentés en échographie vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'indice de pulsatilité élevé des patients FD
Délai: 2 années
pour évaluer la prévalence d'un indice de pulsatilité élevé chez les patients atteints de FD à un moment donné.
2 années
Prévalence de la réactivité vasomotrice élevée chez les patients FD.
Délai: 2 années
évaluer la prévalence d'une réactivité vasomotrice élevée chez les patients atteints de DF à un moment donné.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de l'indice pulsatile avec la leucoencéphalopathie chez les patients FD.
Délai: 2 années
Associer l'indice de pulsalité mesuré par TCD et TCCD à la présence de lésions de la substance blanche en IRM cérébrale de patients FD.
2 années
Association de la réactivité vasomotrice avec la leucoencéphalopathie chez les patients FD.
Délai: 2 années
Associer la réactivité vasomotrice mesurée par TCD et TCCD à la présence de lésions de la substance blanche en IRM cérébrale de patients FD.
2 années
Pour comparer l'indice de pulsatilité mesuré chez les patients atteints de FD avec les données correspondantes collectées de manière prospective auprès d'individus en bonne santé, stratifiées par âge et par sexe.
Délai: 2 années
Pour le résultat secondaire, des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront inscrits consécutivement. Après évaluation clinique, les témoins sains ne présenteront aucune manifestation associée à la FD, ils seront donc négatifs pour la FD. De plus, une IRM cérébrale sera réalisée et les sujets atteints de maladie de la substance blanche et de leucoencéphalopathie seront exclus. Les témoins inclus seront négatifs pour la leucoencéphalopathie. L'évaluation du TCD et du TCCD sera effectuée chez des témoins sains, afin de mesurer l'indice de pulsatilité et de comparer les résultats avec les patients atteints de DF.
2 années
Comparer la réactivité vasomotrice mesurée chez les patients atteints de DF aux données correspondantes recueillies de manière prospective auprès d'individus en bonne santé, stratifiées par âge et par sexe.
Délai: 2 années
Pour le résultat secondaire, des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront inscrits consécutivement. Après évaluation clinique, les témoins sains ne présenteront aucune manifestation associée à la FD, ils seront donc négatifs pour la FD. De plus, une IRM cérébrale sera réalisée et les sujets atteints de maladie de la substance blanche et de leucoencéphalopathie seront exclus. Les témoins inclus seront négatifs pour la leucoencéphalopathie. L'évaluation du TCD et du TCCD sera effectuée chez des témoins sains, afin de mesurer la réactivité vasomotrice et de comparer les résultats avec les patients atteints de DF.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FD29092020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres