Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik pulsacji, reaktywność naczynioruchowa i leukoencefalopatia u pacjentów Fabry'ego

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Związek wskaźnika pulsacji i reaktywności naczynioruchowej ze zmianami istoty białej w MRI mózgu pacjentów z chorobą Fabry'ego

Stawiamy hipotezę, że choroba Fabry'ego - FD jest związana z podwyższonym oporem naczyniowym wywołanym przez chorobę małych naczyń mózgowych, co wskazuje na zwiększony dystalny opór przepływu krwi. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane jako prekursor dla objawów neuroobrazowania związanych z udarem u pacjentów z FD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z genetycznie potwierdzoną FD i osoby zdrowe zostaną włączone prospektywnie w ramach rutynowego badania klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie choroby Fabry'ego, potwierdzone genetycznie Wiek > 16 lat

Kryteria wyłączenia:

Niewystarczające okno kości skroniowej Przeciwwskazanie do MRI Brak możliwości współpracy przy próbie wstrzymania oddechu Wykrycie migotania przedsionków Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Fabry'ego
Test diagnostyczny: Przezczaszkowa ultrasonografia Dopplera (TCD) i przezczaszkowa ultrasonografia kodowana kolorami (TCCD)
U kolejnych pacjentów z FD będzie wykonywana ultrasonografia przezczaszkowa Dopplera (TCD) i przezczaszkowa ultrasonografia kodowana kolorami dupleksem (TCCD). Wszystkie badania TCD i TCCD będą wykonywane przez neurologów udarowych z doświadczeniem w ultrasonografii naczyń.
Zdrowy
wiek i płeć dopasowane
Test diagnostyczny: Przezczaszkowa ultrasonografia Dopplera (TCD) i przezczaszkowa ultrasonografia kodowana kolorami (TCCD)
U kolejnych pacjentów z FD będzie wykonywana ultrasonografia przezczaszkowa Dopplera (TCD) i przezczaszkowa ultrasonografia kodowana kolorami dupleksem (TCCD). Wszystkie badania TCD i TCCD będą wykonywane przez neurologów udarowych z doświadczeniem w ultrasonografii naczyń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie podwyższonego wskaźnika pulsacji u pacjentów z FD
Ramy czasowe: 2 lata
w celu oceny częstości występowania podwyższonego wskaźnika pulsacji u pacjentów z FD w jednym punkcie czasowym.
2 lata
Występowanie podwyższonej reaktywności naczynioruchowej u pacjentów z FD.
Ramy czasowe: 2 lata
w celu oceny częstości występowania podwyższonej reaktywności naczynioruchowej u pacjentów z FD w jednym punkcie czasowym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wskaźnika pulsacji z leukoencefalopatią u pacjentów z FD.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby powiązać wskaźnik pulsacji mierzony za pomocą TCD i TCCD z obecnością zmian w istocie białej w MRI mózgu pacjentów z FD.
2 lata
Związek reaktywności naczynioruchowej z leukoencefalopatią u pacjentów z FD.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby powiązać reaktywność naczynioruchową mierzoną za pomocą TCD i TCCD z obecnością zmian w istocie białej w MRI mózgu pacjentów z FD.
2 lata
Τo porównaj wskaźnik pulsacji zmierzony u pacjentów z FD z odpowiednimi prospektywnymi danymi zebranymi od zdrowych osób, stratyfikowanymi według wieku i płci.
Ramy czasowe: 2 lata
W celu uzyskania drugorzędnego wyniku kolejno zostaną włączone zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci. Po ocenie klinicznej zdrowe grupy kontrolne nie będą wykazywać objawów związanych z FD, stąd będą ujemne pod względem FD. Ponadto zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu, a osoby z chorobą istoty białej i leukoencefalopatią zostaną wykluczone. Uwzględnione kontrole będą leukoencefalopatią ujemną. Ocena TCD i TCCD zostanie przeprowadzona u zdrowych osób kontrolnych w celu zmierzenia wskaźnika pulsacji i porównania wyników z pacjentami z FD.
2 lata
Τo porównaj reaktywność naczynioruchową mierzoną u pacjentów z FD z odpowiednimi prospektywnymi danymi zebranymi od zdrowych osób, stratyfikowanymi według wieku i płci.
Ramy czasowe: 2 lata
W celu uzyskania drugorzędnego wyniku kolejno zostaną włączone zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci. Po ocenie klinicznej zdrowe grupy kontrolne nie będą wykazywać objawów związanych z FD, stąd będą ujemne pod względem FD. Ponadto zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu, a osoby z chorobą istoty białej i leukoencefalopatią zostaną wykluczone. Uwzględnione kontrole będą leukoencefalopatią ujemną. Ocena TCD i TCCD zostanie przeprowadzona u zdrowych osób kontrolnych w celu zmierzenia reaktywności naczynioruchowej i porównania wyników z pacjentami z FD.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FD29092020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami