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Índice de pulsatilidad, reactividad vasomotora y leucoencefalopatía en pacientes de Fabry

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Asociación del Índice de Pulsatilidad y la Reactividad Vasomotora con Lesiones de Sustancia Blanca en Resonancia Magnética Cerebral de Pacientes con Enfermedad de Fabry

Presumimos que la enfermedad de Fabry - FD está asociada con una resistencia vascular elevada inducida por la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales, lo que indica una mayor resistencia distal al flujo sanguíneo. Los hallazgos de este estudio pueden usarse como un precursor de las manifestaciones de neuroimagen relacionadas con el accidente cerebrovascular en pacientes con DF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes consecutivos con DF confirmada genéticamente y los individuos sanos se inscribirán prospectivamente como parte del examen clínico de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de enfermedad de Fabry, confirmado genéticamente Edad > 16 años

Criterio de exclusión:

Ventana de hueso temporal insuficiente Contraindicación de resonancia magnética Incapacidad para cooperar en la prueba de aguantar la respiración Detección de fibrilación auricular Negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedad de Fabry
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía transcraneal Doppler (TCD) y Transcranial Color-Coded Duplex (TCCD)
Se realizarán ecografías Doppler transcraneal (TCD) y dúplex transcraneal con código de color (TCCD) en pacientes con DF consecutivos. Todos los estudios de TCD y TCCD serán realizados por neurólogos especialistas en accidentes cerebrovasculares con experiencia en ecografía vascular.
Saludable
edad y sexo coincidentes
Prueba de diagnóstico: Ultrasonografía transcraneal Doppler (TCD) y Transcranial Color-Coded Duplex (TCCD)
Se realizarán ecografías Doppler transcraneal (TCD) y dúplex transcraneal con código de color (TCCD) en pacientes con DF consecutivos. Todos los estudios de TCD y TCCD serán realizados por neurólogos especialistas en accidentes cerebrovasculares con experiencia en ecografía vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de índice de pulsatilidad elevado de pacientes con DF
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar la prevalencia del índice de pulsatilidad elevado en pacientes con DF en un único momento.
2 años
Prevalencia de reactividad vasomotora elevada en pacientes con DF.
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar la prevalencia de reactividad vasomotora elevada en pacientes con DF en un solo punto de tiempo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación del índice de pulsatilidad con leucoencefalopatía en pacientes con DF.
Periodo de tiempo: 2 años
Asociar el índice de pulsalidad medido por TCD y TCCD con la presencia de lesiones de sustancia blanca en RM cerebral de pacientes con EF.
2 años
Asociación de reactividad vasomotora con leucoencefalopatía en pacientes con DF.
Periodo de tiempo: 2 años
Asociar la reactividad vasomotora medida por TCD y TCCD con la presencia de lesiones de sustancia blanca en RM cerebral de pacientes con EF.
2 años
Para comparar el índice de pulsatilidad medido en pacientes con DF con los correspondientes datos recopilados prospectivamente de individuos sanos, estratificados por edad y sexo.
Periodo de tiempo: 2 años
Para el resultado secundario, se inscribirán consecutivamente controles sanos emparejados por edad y sexo. Después de la evaluación clínica, los controles sanos no presentarán manifestaciones asociadas a DF, por lo que serán FD negativos. Además, se realizará una resonancia magnética cerebral y se excluirán los sujetos con enfermedad de la sustancia blanca y leucoencefalopatía. Los controles incluidos serán negativos para leucoencefalopatía. La evaluación de TCD y TCCD se realizará en controles sanos, para medir el índice de pulsatilidad y comparar los resultados con los pacientes con DF.
2 años
Comparar la reactividad vasomotora medida en pacientes con DF con los correspondientes datos recopilados prospectivamente de individuos sanos, estratificados por edad y sexo.
Periodo de tiempo: 2 años
Para el resultado secundario, se inscribirán consecutivamente controles sanos emparejados por edad y sexo. Después de la evaluación clínica, los controles sanos no presentarán manifestaciones asociadas a DF, por lo que serán FD negativos. Además, se realizará una resonancia magnética cerebral y se excluirán los sujetos con enfermedad de la sustancia blanca y leucoencefalopatía. Los controles incluidos serán negativos para leucoencefalopatía. La evaluación de TCD y TCCD se realizará en controles sanos, para medir la reactividad vasomotora y comparar los resultados con los pacientes con DF.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FD29092020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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