Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsatilitetsindeks, vasomotorisk reaktivitet og leukoencefalopati hos Fabry-pasienter

7. november 2023 oppdatert av: Georgios Tsivgoulis, National and Kapodistrian University of Athens

Association of the Pulsatility Index and Vasomotor Reactivity With White Matter Lesions in Brain MRI of Fabry Disease Patients

Vi antar at Fabrys sykdom - FD er assosiert med økt vaskulær motstand indusert av cerebral småkarsykdom, noe som indikerer økt distal motstand mot blodstrøm. Funnene fra denne studien kan brukes som en forløper for nevroimaging-manifestasjoner relatert til hjerneslag hos FD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med genetisk bekreftet FD og friske individer vil bli prospektivt registrert som en del av rutinemessig klinisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fabry sykdomsdiagnose, genetisk bekreftet Alder> 16 år

Ekskluderingskriterier:

Utilstrekkelig tinningbeinvindu MR-kontraindikasjon Manglende evne til å samarbeide for å holde pusten Påvisning av atrieflimmer Nekte å synge informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fabrys sykdom
Diagnostisk test: Transkraniell doppler (TCD) og transkraniell fargekodet dupleks (TCCD) ultralyd
Transcranial Doppler (TCD) og Transcranial Color-Coded Duplex (TCCD) ultrasonografi vil bli utført hos påfølgende FD-pasienter. Alle TCD- og TCCD-studier vil bli utført av hjerneslagnevrologer med erfaring i vaskulær sonografi.
Sunn
alder og kjønn samsvarer
Diagnostisk test: Transkraniell doppler (TCD) og transkraniell fargekodet dupleks (TCCD) ultralyd
Transcranial Doppler (TCD) og Transcranial Color-Coded Duplex (TCCD) ultrasonografi vil bli utført hos påfølgende FD-pasienter. Alle TCD- og TCCD-studier vil bli utført av hjerneslagnevrologer med erfaring i vaskulær sonografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av forhøyet pulsatilitetsindeks hos FD-pasienter
Tidsramme: 2 år
å vurdere forekomsten av forhøyet pulsatilitetsindeks hos FD-pasienter på et enkelt tidspunkt.
2 år
Prevalens av forhøyet vasomotorisk reaktivitet hos FD-pasienter.
Tidsramme: 2 år
å vurdere forekomsten av forhøyet vasomotorisk reaktivitet hos FD-pasienter på et enkelt tidspunkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av pulsalitily index med leukoencefalopati hos FD-pasienter.
Tidsramme: 2 år
Å assosiere pulsalitetsindeksen målt ved TCD og TCCD med tilstedeværelsen av hvite substanslesjoner i hjerne-MR hos FD-pasienter.
2 år
Forening av vasomotorisk reaktivitet med leukoencefalopati hos FD-pasienter.
Tidsramme: 2 år
Å assosiere den vasomotoriske reaktiviteten målt med TCD og TCCD med tilstedeværelsen av hvite substanslesjoner i hjerne-MR hos FD-pasienter.
2 år
For å sammenligne pulsatilitetsindeksen målt hos FD-pasienter mot tilsvarende prospektivt innsamlede data fra friske individer, stratifisert etter alder og kjønn.
Tidsramme: 2 år
For det sekundære resultatet vil alder og kjønnsmatchede friske kontroller bli registrert fortløpende. Etter klinisk evaluering vil friske kontroller ikke ha noen FD-assosierte manifestasjoner, og derfor vil de være FD-negative. I tillegg vil det bli utført hjerne MR og forsøkspersoner med hvit substans sykdom og leukoencefalopati vil bli ekskludert. Inkluderte kontroller vil være leukoencefalopati negative. TCD- og TCCD-evaluering vil bli utført i friske kontroller, for å måle pulsatilitetsindeks og sammenligne resultatene mot FD-pasienter.
2 år
For å sammenligne vasomotorisk reaktivitet målt hos FD-pasienter mot tilsvarende prospektivt innsamlede data fra friske individer, stratifisert etter alder og kjønn.
Tidsramme: 2 år
For det sekundære resultatet vil alder og kjønnsmatchede friske kontroller bli registrert fortløpende. Etter klinisk evaluering vil friske kontroller ikke ha noen FD-assosierte manifestasjoner, og derfor vil de være FD-negative. I tillegg vil det bli utført hjerne MR og forsøkspersoner med hvit substans sykdom og leukoencefalopati vil bli ekskludert. Inkluderte kontroller vil være leukoencefalopati negative. TCD- og TCCD-evaluering vil bli utført i friske kontroller, for å måle vasomotorisk reaktivitet og sammenligne resultatene mot FD-pasienter.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FD29092020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger