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Auf exzentrischer Kontraktion basierendes Widerstandstraining für Patienten mit chronischem Schlaganfall

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Auswirkung exzentrischer kontraktionsbasierter Widerstandsübungen auf die funktionelle Erholung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine evidenzbasierte Rehabilitationsbehandlungsmethode zu entwickeln, die zur Wiederherstellung und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung eines exzentrischen Überlastungsschwungradgeräts geeignet ist. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Behinderte mit chronischem Schlaganfall (ischämische und hämorrhagische Hirnblutung), die älter als 50 Jahre sind, mit einem koreanischen Simple Mental State Test (MMSE-K) von 24 Punkten oder höher kommunizieren können und deren funktioneller Gangwert 3–5 Punkte beträgt . Die Forscher werden 40 Teilnehmer einschreiben und sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Con, n=20) oder der Übungsgruppe (Ex, n=20) zuordnen. Die Forscher überprüfen die Wirksamkeit des Trainingsprogramms durch die Bewertung von Veränderungen der Muskel- und Körperfunktion vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Behinderungen ab 50 Jahren, bei denen seit mindestens einem Jahr ein Schlaganfall (ischämische und hämorrhagische Hirnblutung) diagnostiziert wurde
  • Patienten können mit einem koreanischen einfachen mentalen Zustandstest (MMSE-K) von 24 Punkten oder höher kommunizieren
  • Die Patienten haben einen FAC-Score (Functional Ambulation Category) von 3 bis 5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnläsionen und Tetraplegie, ausgenommen Schlaganfall
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und eingeschränkter körperlicher Betätigung
  • Patienten mit diagnostizierter Angina pectoris
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF)
  • Patienten mit Frakturen der oberen/unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Schlaganfallpatienten mit Aufklärung
Sonstiges: übliche Pflege und Bewegungserziehung
Stellen Sie nach der Schulung zu Bewegung und Gesundheit Trainingsmaterialien zur Verfügung, um das Training zu Hause zu ermöglichen
Experimental: Experimentell: Schlaganfallpatienten mit Bewegung
Sonstiges: Exzentrische Übung
Unter der persönlichen Aufsicht werden die exzentrische Übung mit einem Schwungrad und die selbstgesteuerte exzentrische Überlastungsübung zu Hause mit einem Gummiband durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetische Kniestreckerkraft
Zeitfenster: Änderung der Grundmuskelfunktion nach 8 Wochen Intervention.
Bewertung der Veränderung von der Grundstärke der isokinetischen Kniestrecker bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die isokinetische Kniestreckerkraft wird als Spitzendrehmoment (Nm) gemessen, das auf einem isokinetischen Dynamometer (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) bei 60° pro Sekunde erreicht wird.
Änderung der Grundmuskelfunktion nach 8 Wochen Intervention.
Short-Scores für die körperliche Leistungsfähigkeit der Batterie (SPPB).
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention.
Bewertung der Veränderung vom SPPB-Ausgangswert bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Der SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, zeitgesteuerten Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombinieren. Für den statischen Gleichgewichtstest im Stehen wurden die Teilnehmer gebeten, nebeneinander, im Halbtandem und im Tandem zu stehen und jede Position 10 Sekunden lang beizubehalten. Für den Ganggeschwindigkeitstest wurden die Teilnehmer gebeten, eine Distanz von 4 m mit normaler Gehgeschwindigkeit zurückzulegen. Beim wiederholten Stuhlaufstehtest wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Arme vor der Brust zu verschränken und fünfmal hintereinander so schnell wie möglich aus der Sitzposition aufzustehen. Die Leistungsbewertungen für jeden SPPB-Einzeltest und eine zusammenfassende Bewertung der einzelnen Tests wurden gemäß dem SPPB-Standardprotokoll berechnet (Bereich 0–12). Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Bewertung der Veränderung von der Grundhandgriffstärke bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die Teilnehmer werden im Sitzen getestet, ihre Arme liegen an den Seiten, ihre Ellbogen sind um 90 Grad gebeugt. Die Handgriffstärke wird in Kilogramm (kg) mit einem Handgriff-Dynamometer (Takei 5401, Tokio, Japan) gemessen. Für die Analyse wird der Maximalwert beider Hände verwendet.
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Isotonische Kniekraft
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Bewertung der Veränderung von der isotonischen Kniekraft zu Beginn bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die Kniestreckung und -beugung erfolgte so schnell wie möglich über einen Zeitraum von 10 Sekunden und wird in Watt gemessen.
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Isometrische Kniekraft
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Bewertung der Veränderung von der isometrischen Kniekraft zu Beginn bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die isometrische Kniekraft wurde in Newtonmetern (Nm) mit einem Baltimore-Therapiegerät (HdO) Primus RS (BTE Tech., Hanover, MD, USA) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf dem Behandlungsstuhl zu sitzen und ein Standard-Stabilisierungsgurt wurde am oberen Knöchel angebracht. Das Knie wurde in 90-Grad-Flexion gehalten und der Fuß in Dorsalflexion positioniert.
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Isokinetische exzentrische Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: Änderung der Grundmuskelfunktion nach 8 Wochen Intervention.
Bewertung der Veränderung von der isokinetischen exzentrischen Kraft des Kniestreckers zu Beginn bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die exzentrische Kraft des isokinetischen Kniestreckers wird als Spitzendrehmoment (Nm) gemessen, das auf einem isokinetischen Dynamometer (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) bei 30° pro Sekunde erreicht wird.
Änderung der Grundmuskelfunktion nach 8 Wochen Intervention.
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention.
Die Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt zeitlich bis 8 Wochen nach der Erstbewertung. Die Teilnehmer setzten sich auf einen Stuhl und maßen die Zeit (Sekunden), die die Teilnehmer brauchten, um aufzustehen, 3 m so schnell und sicher wie möglich zu gehen, sich an einer markierten Linie auf dem Boden umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRCRSP-EX20010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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