- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679090
Körperliche Aktivität und funktionelle Verbesserung bei Brustkrebsüberlebenden (CanEX)
17. Februar 2021 aktualisiert von: University of New Brunswick
Sagt das körperliche Aktivitätsniveau funktionelle Verbesserungen nach einem strukturierten Trainingsprogramm für Frauen mit Brustkrebs voraus?
Das Hauptziel unseres Projekts ist es zu beschreiben, welche Merkmale (z. B. Alter, aktuelles körperliches Aktivitätsniveau) von Frauen zu Beginn des Trainingsprogramms möglicherweise mit einer Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten verbunden sind, die mit verschiedenen Tests gemessen werden, wie z. B. die Distanz, die Sie beim Gehen zurücklegen können für sechs Minuten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Forschung ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Ausgangsaktivität und Verbesserung der körperlichen Funktion, quantifiziert anhand von Änderungen der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im Verlauf des 12-wöchigen Programms.
Es wird angenommen, dass ein Zusammenhang zwischen den beiden Variablen besteht, selbst wenn sie für Wochen in der Behandlung angepasst werden.
Das Ziel des 6MWT ist es, in sechs Minuten so viel Distanz wie möglich zurückzulegen und dabei so viele Pausen wie nötig einzulegen.
Der Test wird häufig in einem 20 Meter langen Flur durchgeführt, erfordert jedoch keine spezielle Ausrüstung.
Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass das Ergebnis des 6MWT als Maß für die Hauptkomponenten der globalen Gesundheit von Frauen mit Brustkrebs verwendet werden könnte, was seine Verwendung in unserer Forschung besonders relevant macht.
Abgesehen von körperlichen Funktionen werden Basismerkmale auch verwendet, um zu bestimmen, welche Merkmale, falls vorhanden, mit gesundheitlichen und psychosozialen Ergebnissen wie Lebensqualität, sozialer Verbundenheit/Unterstützung und psychischem Wohlbefinden verbunden sind.
Die gesammelten Daten füllen mit Sicherheit eine Lücke in der Literatur und werden daher wahrscheinlich in einer wichtigen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danielle Bouchard
- Telefonnummer: 5064433908
- E-Mail: dboucha1@unb.ca
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Rekrutierung
- University of New Brunswick
-
Kontakt:
- Danielle Bouchard
- Telefonnummer: 5064433908
- E-Mail: dboucha1@unb.ca
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Rekrutierung
- Memorial University of Newfoundland
-
Kontakt:
- Erin McGowan
- Telefonnummer: 7098647269
- E-Mail: emcgowan@mun.ca
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
- Rekrutierung
- University of Prince Edward Island
-
Kontakt:
- Travis Saunders
- Telefonnummer: 9025660641
- E-Mail: trsaunders@upei.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben in Ihrem Leben die Diagnose Brustkrebs erhalten
- 19 Jahre und älter
- Vom medizinischen Team zur Teilnahme an der Studie freigegeben
- die Absicht haben, für die Dauer der Studie in der Einrichtung zu trainieren
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Teilnehmer
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragebögen, tragen einen Tracker für körperliche Aktivität (Schrittzähler) und führen Funktionstests (6-Minuten-Gehtest, Stuhl-Steh-Test, Gleichgewicht, Rückenkratzen, Sitzen und Greifen, Beinkraft und Handkraft) vor und nach dem Training durch.
|
Die Teilnehmer werden insgesamt zwölf Wochen lang zweimal pro Woche trainieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
6-Minuten-Gehtest (gelaufene Meter)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Einbeinstandtest (Sekunden)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Kraft, Handgriff
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Kraft, die beim Drücken des Griffs ausgeübt werden kann (kg)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Festigkeit, Stuhlständertest
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Stuhlständertest, Anzahl der Stuhlständer in 30 Sekunden
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Flexibilität, Rückenkratztest
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Rückenkratztest (cm)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Flexibilität, Sitz und Reichweite
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Sitz- und Reichweitentest
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Schrittzähler zur Bestimmung der Minuten bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität und der Schritte pro Tag
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Anzahl der Trainingseinheiten, die während des 12-wöchigen Programms besucht wurden
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Gewicht
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Gewicht der Person (kg)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Höhe
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Körpergröße (cm)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Ruhepuls
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Ruhepuls (Schläge pro Minute)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht (kg/m^2)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Taillenumfang (cm)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
FANTASTISCHE Lifestyle-Checkliste
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Bedeutende Verbesserung gegenüber der täglichen Variabilität auf dem 6MWT
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
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Funktionsbewertung der Krebstherapie allgemein (FACT - G)
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Fragebogen mit 27 Punkten zur Messung von vier Bereichen der HRQOL bei Krebspatienten: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapiemüdigkeit (FACT - F)
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
40-Punkte-Messung, die die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
42-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der drei damit verbundenen negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress.
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Godin-Shephard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Fragebogen zur Ermittlung der selbstberichteten körperlichen Aktivität in der Freizeit
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Alter
Zeitfenster: Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Alter Jahre)
|
Pre und Post (nach 12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Bouchard, University of New Brunswick
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University Brunswick
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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