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Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule aus der Ferne bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Dilara Onan, Hacettepe University

Auswirkungen von ferngesteuerten Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf die Funktionsebene und die Muskelarchitektur bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen

Nackenschmerzen sind ein Problem, das in bestimmten Lebensphasen wiederkehrt und etwa die Hälfte der Bevölkerung betreffen kann. Ein Problem im Halsbereich kann Probleme wie Schmerzen und Einschränkungen in den umliegenden Gelenken verursachen. Eine Tätigkeit mit funktioneller Tätigkeit oder die Erfüllung beruflicher Anforderungen kann Nackenschmerzen verschlimmern. Infolgedessen treten anatomische, physiologische und psychologische Systeme als Faktoren hervor, die den Schmerz beeinflussen. Die Bestimmung der Behinderung des Individuums und die Wirksamkeit der Rehabilitation können mit der Bewertung der funktionellen Kapazität nachgewiesen werden. Es wird festgestellt, dass sich bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen architektonische Merkmale wie die funktionelle Querschnittsfläche der tiefen Nackenmuskulatur und die Verringerung der Muskeldicke ändern. Die Muskelerhaltung kann mit zunehmenden Schmerzen zunehmen, und auch mehr Schutz; Einschränkungen können Zustände wie Schmerzen weiter verstärken. Zusätzlich dazu, dass das Problem nur in der Nackenregion besteht, kann sich die gesamte Wirbelsäulenhaltung ändern, und die Muskeln der Lendenregion können auch schwächer werden, wenn man die Wirbelsäule als Ganzes betrachtet. Es wird festgestellt, dass die muskulären architektonischen Eigenschaften der zervikalen und lumbalen Region, die eine wichtige Rolle bei der Haltung der Wirbelsäule bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen spielen, durch Bewegung verbessert werden können. Während des Pandemieprozesses im Jahr 2020 wurden die zu Hause verbrachte Zeit, die Nutzung mobiler Geräte, die Dauer der Arbeit zu Hause am Schreibtisch und eine Zunahme der den Fachleuten gemeldeten Wirbelsäulenschmerzen beobachtet. Die Tatsache, dass Familienmitglieder zu Hause sind, hat die Arbeitsbelastung des Heims erhöht und die Häufigkeit der Durchführung funktionaler Aktivitäten hat zugenommen. Es wird berichtet, dass der Abstand zwischen Physiotherapeuten und Patienten in Kliniken aufgrund der Kontaminationsgefahr mindestens 2 Meter betragen sollte. Infolgedessen hat der Pandemieprozess das Fernübungsmanagement und den Telerehabilitationsprozess für Physiotherapeuten und die Gesellschaft in den Vordergrund gerückt. Mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen können das Funktionsniveau und die Muskelarchitektur von Personen mit chronischen Nackenschmerzen mit architektonischen Veränderungen in der Wirbelsäulenmuskulatur in Verbindung gebracht werden. Als Folge der Pandemie des Jahres 2020 ist nicht bekannt, ob Fernübungen und Präsenzübungen unterschiedliche Auswirkungen auf klinische Variablen, funktionelle Aktivitäten, Muskelarchitektur sowie Schwierigkeiten beim Zugang zu Kliniken haben werden. Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Fernübungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule auf die funktionelle Ebene und die Muskelarchitektur bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06000
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten,
  • Zwischen 18-55,
  • Alphabetisiert sein,
  • Personen, die in der Lage sind, Übungen zu verstehen (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) Gesamtpunktzahl > 21), werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie, Thoracic-outlet-Syndrom,
  • Bösartiger Zustand,
  • Systemische Erkrankungen wie neurologische, psychische, kardiovaskuläre und Funktionsverlust aufgrund dieser Erkrankungen haben,
  • Eine Vorgeschichte von Operationen an der Wirbelsäule und den oberen Extremitäten, einschließlich der Halsregion, im letzten 1-Jahres-Zeitraum,
  • Fraktur der Wirbelsäule und der oberen Extremität, einschließlich der Halsregion, mit einer Vorgeschichte von Entzündungen,
  • Akute Infektion,
  • Fortsetzung eines anderen Rehabilitationsprogramms,
  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und keine schriftliche Einwilligung erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Remote-Übungen 3 Mal pro Woche, 8 Wochen Remote-Übungen (mit Video) zur Stabilisierung der Wirbelsäule
Sonstiges: Übung
Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übungen von Angesicht zu Angesicht 3 Mal pro Woche, 8 Wochen von Angesicht zu Angesicht (in der Klinik) Wirbelsäulenstabilisierungsübungen
Sonstiges: Übung
Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Muskeldicke mit Ultraschall
Zeitfenster: 15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Muskeldicke zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Ultraschall wird verwendet, um die architektonischen Eigenschaften des Muskels (z. B. Dicke) bei chronischen schmerzhaften Problemen des Bewegungsapparates wie Nacken-Rücken-Schmerzen zu beurteilen. Muskelarchitekturmessungen mit Ultraschall werden vor und nach dem Übungsprogramm durch den Facharzt für Radiologie, der die Ergebnisse der Studie nicht kennt, mit 3,5-10 MHz konvexen und linearen Sonden (Soundcam Mobile Ultrasound Device) durchgeführt. Im Rahmen unserer Studie wird die Muskeldicke der Wirbelsäulenmuskulatur in Ruheposition evaluiert.
15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Muskeldicke zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Bewertung des Funktionskapazitätsniveaus mit Test zur Bewertung der Funktionskapazität
Zeitfenster: 20 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung vom Basisniveau der funktionellen Kapazität nach 8 Wochen
Die Bewertung der funktionellen Kapazität bewertet die Wirksamkeit (Zeit bis zur Fertigstellung, Gewicht, das sie bewältigen kann) jeder Aktivität, die verschiedene Aktivitäten für Nackenschmerzen umfasst. Der Test umfasst die Tätigkeiten „Wiederholendes Ausstrecken, Heben von Gegenständen über Kopf, Arbeiten über Kopf“. Die Validität und Zuverlässigkeit des Functional Capacity Assessment Tests bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen wurde gezeigt. Die Zeit, in der Einzelpersonen die Tests absolvieren können, wird aufgezeichnet.
20 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung vom Basisniveau der funktionellen Kapazität nach 8 Wochen
Bewertung des funktionellen Leistungsniveaus mit der Rückenleistungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung vom Basisniveau der funktionellen Kapazität nach 8 Wochen
Der Rückenleistungstest (Back Performance Scale) ist ein Test, der die Wirksamkeit jeder Aktivität bewertet, die 5 verschiedene Aktivitäten umfasst (Sockentest, Rafftest, Aufrichtungstest, Fingerspitzen-Bodentest, Tragetest). Der Back Performance Scale Test wird mit 0-15 Punkten bewertet. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung vom Basisniveau der funktionellen Kapazität nach 8 Wochen
Auswertung der funktionellen Querschnittsfläche mit Ultraschall
Zeitfenster: 15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der FCSA-Basislinie nach 8 Wochen
Ultraschall wird verwendet, um die architektonischen Eigenschaften des Muskels (wie z. B. die funktionelle Querschnittsfläche (FCSA)) bei chronischen schmerzhaften Problemen des Bewegungsapparates wie Nacken-Rücken-Schmerzen zu bewerten. Muskelarchitekturmessungen mit Ultraschall werden vor und nach dem Übungsprogramm durch den Facharzt für Radiologie, der die Ergebnisse der Studie nicht kennt, mit 3,5-10 MHz konvexen und linearen Sonden (Soundcam Mobile Ultrasound Device) durchgeführt. Im Rahmen unserer Studie wird der Muskel-FCSA der Wirbelsäulenmuskulatur in Ruheposition evaluiert.
15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der FCSA-Basislinie nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der Lebensqualität: SF-36 SF-36 ist eine Skala bestehend aus 36 Fragen, die den Gesundheitszustand der Person mit 8 Unterpunkten (körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Vitalität, Schmerzen, allgemeine Gesundheit) bewertet ). Die Bewertung zwischen 0-100 wird für jeden Unterpunkt separat vorgenommen. Es zeigt eine gute Gesundheit an, wenn sich die Punktzahl 100 nähert. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie, Koçyiğit et al. Hergestellt von.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Schmerzbeurteilung: Visuelle Analogskala (VAS) Die VAS zeigt das Schmerzniveau an, das die Person im Moment verspürt, markiert mit einer vertikalen Linie auf einer Ebene. Der von der Person empfundene Schmerz wird mit „0: Ich fühle keinen Schmerz“, „10: Ich fühle sehr starke Schmerzen“ gekennzeichnet. Die Bewertung basiert auf der Messung der vertikalen Schmerzmarkierung des Teilnehmers auf der Ebene mit einem Lineal. Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Price et al.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität nach 8 Wochen
Behinderungsbeurteilung: Halsbehinderungsfragebogen (NDI) Vernon et al. entwickelt von. Die Studie zur türkischen Version wurde von Aslan et al. Hergestellt von. Der NDI umfasst insgesamt 10 Fragen wie Schmerzen, Körperpflege, Konzentration, Arbeiten, Autofahren, Schlafen. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet. 0 Punkte bedeuten keine Einschränkungen, 50 Punkte bedeuten vollständige Entschuldigung. 0-4 Punkte werden als keine Behinderung gewertet, 5-14 Punkte als leichte Behinderung, 14-24 Punkte als mäßige Behinderung, 25-34 Punkte als schwere Behinderung und 35 und darüber als vollständige Behinderung.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität nach 8 Wochen
Bewertung des Nackenbewusstseins
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Nackenwahrnehmung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Awareness Assessment: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Likert-Typ, der die individuell veränderte Wahrnehmung bewertet (0 = Nie / Ich fühle mich nie so, 1 = Ich fühle mich selten so, 2 = Manchmal oder manchmal fühle ich mich so , 3 = geht mir oft so, 4 = geht mir immer oder oft so) handelt es sich um eine Umfrage. Der Fragebogen stellt Einzelpersonen 9 Fragen, wie sie ihren Hals in Übereinstimmung mit ihrem Körper wahrnehmen, wie sie ihre Körperposition wahrnehmen. Der Fremantle Back Awareness Questionnaire, die Originalversion des Fragebogens, wurde von Wand et al. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Halsversion wurde von Onan et al.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Nackenwahrnehmung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Bewertung der Übungsadhärenzbewertung: Übungsadhärenz-Bewertungsskala (EARS) (EUAS)
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung gegenüber der Baseline-Übungsanpassungsbewertung nach 8 Wochen
Es wird mit der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) bewertet, die die Übungscompliance bewertet. Die ersten 2 Teile der Skala bestehen aus 6 Fragen und der dritte Teil besteht aus 10 Fragen. Der erste Teil wird nicht in die Bewertung einbezogen und die maximale Punktzahl, die aus zwei Teilen erzielt werden kann, beträgt 64. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine erhöhte Anpassung an körperliche Betätigung hin. Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde 2019 von Korkmaz et al.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung gegenüber der Baseline-Übungsanpassungsbewertung nach 8 Wochen
Bewertung der Schwierigkeit der funktionellen Aktivitäten und der Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Schwierigkeit der funktionellen Aktivitäten und der Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wird bei der Messung verwendet, indem die Werte digitalisiert werden, die nicht numerisch gemessen werden können. Es ist ein Linienmaß, oft auf einer 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Linie, wo die Person ihren Zustand angibt. Schmerz wird in der Literatur verwendet, um die Zufriedenheit zu bewerten. In der Zufriedenheitsbewertung wird sie bewertet mit „0: Beschwerden sind nicht zurückgegangen, ich bin nicht zufrieden, 10: Beschwerden sind vollständig verschwunden, ich bin sehr zufrieden“. In der Studie wird die funktionelle Aktivitätsschwierigkeit bewertet als „0: Aktivität nicht ausführen können, 10: Aktivität auf dem Niveau ausführen können, bevor die Nackenschmerzen einsetzten“.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Schwierigkeit der funktionellen Aktivitäten und der Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Bewertung der Kinesiophobie
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber Baseline-Kinesiophobie nach 8 Wochen
Kinesophobie-Bewertung: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) Es handelt sich um eine 17-Fragen-Skala, die die Vermeidung von Verletzungen und Bewegungsangst bewertet, und Kori et al. entwickelt von. Die türkische Version stammt von Tunca-Yılmaz et al. Hergestellt von. Die Bewertung erfolgt mit „1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu“. Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punkte 4, 8, 12 und 16 vertauscht werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68. Es versteht sich, dass die Kinesiophobie umso höher ist, je höher die Punktzahl ist. Ein Gesamtwert von mehr als 37 gilt als hochgradige Kinesophobie.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber Baseline-Kinesiophobie nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA-20111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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